Afprøvning af medicinen Efgartigimod til forbedring af hukommelse hos personer med autoimmun demens

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om autoimmun demens, som er en type hukommelsessvigt eller forvirring, der opstår, når kroppens eget immunsystem ved en fejl angriber hjernen. Ved denne sygdom producerer immunsystemet såkaldte autoantistoffer, som er proteiner der fejlagtigt retter sig mod hjernens celler og kan forårsage problemer med hukommelse, tænkning og andre hjernefunktioner.

Formålet med undersøgelsen er at teste, om medicinen Efgartigimod kan hjælpe med at forbedre de kognitive problemer hos patienter med autoimmun demens sammenlignet med placebo. Efgartigimod er en type medicin kaldet en FcRn-hæmmer, som virker ved at blokere en særlig mekanisme i kroppen, der normalt beskytter antistofferne mod nedbrydning, hvilket kan hjælpe med at reducere niveauet af de skadelige autoantistoffer i blodet.

Undersøgelsen er en dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil undersøgelsen er færdig. Behandlingen varer i 52 uger, og deltagernes tilstand bliver vurderet gennem forskellige test af hukommelse og tænkeevne, livskvalitet, evne til at klare daglige aktiviteter samt blod- og rygmarvsvæskeprøver for at måle niveauerne af autoantistoffer og andre vigtige markører.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse, hvor dit kognitive niveau måles ved hjælp af MoCA-testen (Montreal Cognitive Assessment), som er en test til vurdering af hukommelse og tankeevne.

Du vil få taget blodprøver og cerebrospinalvæske (rygmarvsvæske), som analyseres for celletælling, protein, glukose, laktat og infektionsmarkører.

Der vil blive foretaget neuropsykologiske tests for at måle din kognitive funktion.

Din livskvalitet og evne til at klare daglige aktiviteter vil blive vurderet.

Du vil derefter blive tilfældigt tildelt enten Vyvgart (efgartigimod alfa) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 Behandlingsperiode – første 52 uger

Du vil modtage Vyvgart 1000 mg eller placebo som subkutan injektion (under huden). Injektionen gives regelmæssigt i henhold til studieprotokollen.

Behandlingen fortsætter i 52 uger (et helt år).

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken for at få din injektion og gennemgå undersøgelser.

3 Opfølgning efter 13 uger

Efter 13 ugers behandling vil du gennemgå en ny MoCA-test for at måle eventuelle ændringer i din kognitive funktion.

Der vil blive foretaget nye neuropsykologiske tests.

Din livskvalitet og evne til at klare daglige aktiviteter vil blive vurderet igen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af autoantistoffer (antistoffer, som angriber dit eget væv) og andre laboratorieparametre.

4 Opfølgning efter 27 uger

Du vil gennemgå endnu en MoCA-test for at følge udviklingen i din kognitive funktion.

Behandlingen med injektioner fortsætter som planlagt.

5 Afsluttende vurdering efter 53 uger

Efter 53 uger (lidt over et år) vil du gennemgå den afsluttende vurdering.

Du vil få foretaget en sidste MoCA-test for at måle den samlede ændring i din kognitive funktion siden studiestart.

Der vil blive foretaget afsluttende neuropsykologiske tests.

Din livskvalitet og evne til at klare daglige aktiviteter vil blive vurderet for sidste gang.

Der vil blive taget blodprøver og cerebrospinalvæske for at måle niveauet af autoantistoffer og andre laboratorieparametre.

Behandlingen med studiemedikament afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have fået en faglig diagnose af fremadskridende hukommelsessvækkelse eller demens, der har stået på i mere end 3 måneder. Fremadskridende betyder, at tilstanden gradvist bliver værre over tid
  • Du skal have en score mellem 11 og 25 på en test kaldet MoCA, som måler din hukommelse og tænkeevne
  • Du skal have anti-hjerne autoantistoffer i dit blod eller i væsken omkring dit nervesystem. Dette er stoffer, som dit immunforsvar fejlagtigt producerer, og som angriber dit eget nervesystem
  • Du skal tale tysk godt nok til at forstå patientinformationen og pålideligt gennemføre tests af din hukommelse og tænkeevne
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at møde op til undersøgelsesbesøg
  • Du skal være vaccineret i henhold til STIKO-anbefalingerne, herunder vaccination mod COVID-19. STIKO er den tyske vaccinationskommission

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom eller forhøjede leverenzymer, som er stoffer der viser om leveren fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller tegn på infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for demens som ikke er autoimmun demens
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykiatrisk sygdom der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier eller har deltaget i andre studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke er i stand til at følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V. Bonn Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Krgzqnyl daw Utziihqrwxeh Mxzfivte Aje München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
14.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Efgartigimod er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet FcRn i kroppen. Dette protein hjælper normalt med at holde antistoffer i blodet i længere tid. Ved at blokere FcRn kan Efgartigimod reducere mængden af skadelige antistoffer, som kroppens immunsystem fejlagtigt producerer. I denne undersøgelse bruges medicinen til at behandle patienter med autoimmun demens, hvor kroppens eget immunsystem angriber hjernen og forårsager hukommelsestab og kognitive problemer. Målet er at se, om medicinen kan forbedre eller stabilisere patienternes mentale funktioner ved at reducere de autoimmune angreb på hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Autoimmun demens – Autoimmun demens er en form for hukommelsestab og kognitiv svækkelse, der opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber hjernens egne celler og væv. Sygdommen udvikler sig, når autoantistoffer – antistoffer der skulle bekæmpe fremmede stoffer – i stedet retter sig mod hjernens neuroner og andre vigtige strukturer. Dette fører til inflammation i hjernen og gradvis nedbrydning af hjernefunktionen. Patienter oplever typisk forringelse af hukommelse, koncentrationsevne og andre kognitive færdigheder over tid. Sygdommen kan også påvirke patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og reducere livskvaliteten. Den autoimmune proces fortsætter med at beskadige hjernevævet, hvilket resulterer i progressiv kognitiv tilbagegang.

Forsøgs-ID:
2023-510216-39-00
Protokolkode:
EfgartAID01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af rekombinant varicella zoster virus glycoprotein E på forekomsten af demens hos personer på 76 år eller derover

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige