Afprøvning af medicinen dexlansoprazol mod sure opstød og halsbrand hos børn mellem 2 og 11 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom, som også kaldes GERD. Denne tilstand opstår, når mavesyre løber op i spiserøret og forårsager ubehagelige symptomer som smerter eller brændende fornemmelse i maven, brystet eller halsen, opkastning, mad der kommer op fra maven til munden, og problemer med at spise. Hos børn med denne sygdom er der ingen synlige skader på spiserøret, men symptomerne kan stadig være meget generende og påvirke hverdagen. Medicinen der testes hedder dexlansoprazol delayed-release kapsler, som gives som kapsler gennem munden en gang dagligt i tre forskellige doser på 15, 30 eller 60 mg.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af behandling med dexlansoprazol hos børn i alderen 2 til 11 år med denne tilstand. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne, deres familier eller lægerne ved, hvilken dosis medicin der gives til det enkelte barn. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

Studiet varer 12 uger, hvor børnene tager medicinen hver dag. Under hele forløbet vil familierne registrere barnets symptomer i en dagbog for at holde styr på, hvordan barnet har det. Lægerne vil følge med i, hvor mange dage barnet ikke oplever smerter eller brændende fornemmelse, hvor mange dage der ikke er opkastning, hvor mange dage maden ikke kommer op fra maven, og hvor mange dage barnet ikke har problemer med at spise. Studiet sammenligner også forskellene mellem højere og lavere doser af medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst for børn i forskellige vægtgrupper.

1 Start af behandling

Du vil begynde at tage dexlansoprazol kapsler hver dag. Dette lægemiddel hjælper med at reducere syreproduktionen i maven.

Du vil få tildelt en af tre forskellige doser: 15 mg, 30 mg eller 60 mg. Dosen afhænger af din vægt og alder.

Kapslerne skal tages én gang dagligt gennem hele undersøgelsen.

2 Daglig registrering af symptomer

Du eller dine forældre skal hver dag registrere dine symptomer i en elektronisk dagbog.

I skal notere om du har haft smerter eller brændende fornemmelser i maven, brystet eller halsen.

I skal også registrere om du har kastet op, haft mad der kom op fra maven til munden, eller haft problemer med at spise.

Denne registrering fortsætter gennem hele 12 ugers behandlingsperioden.

3 Løbende behandling og overvågning

Du fortsætter med at tage din daglige dosis af dexlansoprazol kapsler hver dag i 12 uger.

Kapslerne er forlænget frigivelse, hvilket betyder at medicinen frigives langsomt i kroppen gennem dagen.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Evaluering af behandlingseffekt

Gennem hele 12-ugers perioden vil lægen overvåge hvor mange dage du ikke har symptomer.

Der vil blive målt hvor ofte du ikke oplever smerter eller brændende fornemmelser i maven, brystet eller halsen.

Lægen vil også registrere hvor mange dage du ikke kaster op, ikke har mad der kommer op fra maven, og ikke har problemer med at spise.

Disse målinger hjælper med at vurdere om medicinen virker for dig.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 12 uger med daglig behandling vil behandlingsperioden være afsluttet.

Du vil have et afsluttende besøg hos lægen for at evaluere hvordan behandlingen har virket.

Lægen vil gennemgå alle dine registreringer fra den elektroniske dagbog og vurdere din samlede tilstand.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af medicinens sikkerhed og effektivitet baseret på dine oplevelser gennem undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barn mellem 2 og 11 år med symptomer på mavesyre-refluks (når mavesyre løber op i spiserøret) uden skader på spiserøret
  • Har haft symptomer på mavesyre-refluks i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Oplever smerte eller brændende fornemmelse i maven, brystet eller halsen på mindst 3 dage ud af 7 sammenhængende dage, som skal registreres i en elektronisk dagbog under screening-perioden
  • Der må ikke være tegn på erosiv øsofagitis (skader på spiserøret) ifølge LA-klassifikationen, og lægen skal vurdere, at symptomerne skyldes for meget mavesyre
  • En 24-timers pH-måling (måling af syreniveau) kan udføres under screening eller inden for 6 måneder før screening, hvis lægen vurderer, at det vil hjælpe med at afgøre, om barnets symptomer er relateret til for meget mavesyre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 2 år eller over 11 år gammel
  • Du har erosiv GERD, hvilket betyder at der er skader eller sår i spiserøret på grund af mavesyre
  • Du har ikke symptomer på GERD, som er når mavesyre kommer op i spiserøret og giver problemer som halsbrand
  • Du har alvorlige problemer med maven eller tarmene
  • Du tager allerede medicin, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du er allergisk over for dexlansoprazol eller andre lignende lægemidler, som kaldes protonpumpehæmmere
  • Du har haft en alvorlig reaktion på andre lægemidler i samme gruppe
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke sluge kapsler eller tage medicinen på den rigtige måde
  • Dine forældre eller værge ikke kan eller vil ikke give tilladelse til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexlansoprazol er et lægemiddel, der bruges til at behandle mavesyre-relaterede problemer. Det virker ved at reducere mængden af mavesyre, som din mave producerer. Dette lægemiddel hjælper med at lindre symptomer som halsbrand og sure opstød, som opstår når mavesyre kommer op i spiserøret. Dexlansoprazol tilhører en gruppe lægemidler kaldet protonpumpehæmmere, som er særligt effektive til at kontrollere mavesyre produktion over længere tid.

Gastroøsofageal reflukssygdom – En tilstand hvor maveindhold, herunder mavesyre, flyder tilbage op i spiserøret. Dette sker når musklen mellem maven og spiserøret ikke fungerer korrekt og ikke holder indholdet nede i maven. Hos børn kan sygdommen forårsage smerte og brændende fornemmelse i maven, brystet eller halsen. Andre almindelige symptomer inkluderer opkastning, mad der kommer op fra maven til munden, og problemer med at spise. Den nonerosive form betyder, at der ikke er synlige skader på slimhinden i spiserøret, selvom symptomerne stadig er til stede. Sygdommen kan påvirke børns evne til at spise normalt og kan forårsage ubehag gennem dagen.

Forsøgs-ID:
2022-501349-64-00
Protokolkode:
TAK-390MR_204
NCT ID:
NCT02616302
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af linaprazan glurat sammenlignet med lansoprazol til behandling af erosiv øsofagitis hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien
  • Undersøgelse af om lægemidlet almagate er sikkert at bruge mod halsbrand og sure opstød under graviditet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien