Dette studie undersøger en sygdom kaldet symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom, som også kaldes GERD. Denne tilstand opstår, når mavesyre løber op i spiserøret og forårsager ubehagelige symptomer som smerter eller brændende fornemmelse i maven, brystet eller halsen, opkastning, mad der kommer op fra maven til munden, og problemer med at spise. Hos børn med denne sygdom er der ingen synlige skader på spiserøret, men symptomerne kan stadig være meget generende og påvirke hverdagen. Medicinen der testes hedder dexlansoprazol delayed-release kapsler, som gives som kapsler gennem munden en gang dagligt i tre forskellige doser på 15, 30 eller 60 mg.
Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af behandling med dexlansoprazol hos børn i alderen 2 til 11 år med denne tilstand. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne, deres familier eller lægerne ved, hvilken dosis medicin der gives til det enkelte barn. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.
Studiet varer 12 uger, hvor børnene tager medicinen hver dag. Under hele forløbet vil familierne registrere barnets symptomer i en dagbog for at holde styr på, hvordan barnet har det. Lægerne vil følge med i, hvor mange dage barnet ikke oplever smerter eller brændende fornemmelse, hvor mange dage der ikke er opkastning, hvor mange dage maden ikke kommer op fra maven, og hvor mange dage barnet ikke har problemer med at spise. Studiet sammenligner også forskellene mellem højere og lavere doser af medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst for børn i forskellige vægtgrupper.



Polen

