Afprøvning af medicinen deucravacitinib til behandling af hudlupus (diskoid og subakut kutan lupus erythematosus)

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diskoide og/eller subakut kutan lupus erythematosus, som er hudformer af autoimmun sygdom lupus. Ved disse tilstande angriber kroppens immunsystem ved en fejl hudens celler, hvilket fører til betændelse, udslæt og sårdannelse på huden. Diskoide lupus erythematosus forårsager typisk runde, skællede pletter på huden, mens subakut kutan lupus erythematosus giver mere udbredte hudforandringer. Studiet tester et lægemiddel kaldet deucravacitinib med kodenavnet BMS-986165, som er designet til at dæmpe det overaktive immunsystem og dermed reducere hudbetændelsen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert deucravacitinib er til behandling af aktive hudlæsioner hos personer med disse former for lupus. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten deucravacitinib i to forskellige doser (3 mg eller 6 mg taget to gange dagligt) eller placebo. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives. Behandlingseffekten måles ved hjælp af et scoringssystem kaldet CLASI-A, som vurderer aktiviteten og sværhedsgraden af hudlæsionerne.

Studiet følger deltagerne i 16 uger som den primære behandlingsperiode, hvor hudtilstanden overvåges regelmæssigt. Der er også mulighed for en længerevarende behandlingsperiode på op til 52 uger for deltagere, som kan have gavn af fortsat behandling. Under hele forløbet bliver deltagernes sikkerhed overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og registrering af eventuelle bivirkninger. Studiet sigter mod at give værdifuld viden om, hvorvidt dette nye lægemiddel kan forbedre hudtilstanden og livskvaliteten for personer med disse former for lupus.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Du vil enten få deucravacitinib 3 mg tabletter, deucravacitinib 6 mg tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin).

Du skal tage to tabletter to gange dagligt – en dosis om morgenen og en om aftenen.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som du skal synke hele med vand.

2 Aktiv behandlingsperiode – uge 1 til 16

Du skal fortsætte med at tage din tildelte behandling hver dag i 16 uger.

I denne periode skal du også fortsætte med din nuværende stabile behandling for hudlupus, som du allerede får.

Din huds tilstand vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af CLASI-A score. Dette er et målsystem, der vurderer aktiviteten af din hudlupus ved at se på rødme, ødem og andre tegn på betændelse i huden.

3 Primær evaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen måle hovedresultatet af studiet ved at vurdere ændringen i din CLASI-A score sammenlignet med starten af studiet.

Lægen vil også kontrollere for bivirkninger og tage blodprøver for at overvåge din sikkerhed.

Din tilstand vil blive dokumenteret grundigt for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

4 Fortsat behandling – uge 17 til 52

Du kan fortsætte med at tage din tildelte behandling indtil uge 52.

I denne periode vil lægen fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil vurdere forskellige mål for forbedring, herunder om din CLASI-A score er faldet med mindst 50% eller mindst 4 point fra starten.

5 Valgfri langvarig forlængelse

Efter at have gennemført studiet indtil uge 52, kan du være berettiget til at fortsætte i en langvarig forlængelsesperiode.

For at deltage skal du have gennemført hele den aktive behandlingsperiode, og lægen skal vurdere, at du sandsynligvis vil have gavn af at fortsætte med deucravacitinib.

I denne periode vil du modtage aktiv medicin (ikke placebo) og fortsætte med regelmæssig overvågning.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om medicinen påvirker dit blod eller andre organer.

Lægen vil også måle dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur) og tage et 12-aflednings EKG for at kontrollere dit hjerte.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af DLE eller SCLE, som er typer af hudlupus, der forårsager udslæt og betændelse i huden
Din CLASI-A score skal være 8 eller højere – dette er en målemetode, der viser hvor aktiv og alvorlig din hudlupus er
Du skal i øjeblikket få stabil behandling for din hudlupus, hvilket betyder at din medicin og dosis ikke har ændret sig i den seneste tid
Hvis du ønsker at deltage i den valgfrie forlængelse af studiet, skal du have gennemført hele det første studie kaldet IM011132 gennem mindst 52 uger af behandling
For den valgfrie forlængelse skal din læge vurdere, at du sandsynligvis vil få gavn af at fortsætte behandlingen med det undersøgte lægemiddel deucravacitinib

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har systemisk lupus erythematosus (en type lupus der påvirker hele kroppen og ikke kun huden)
Du kan ikke deltage hvis du har lægemiddelinduceret lupus (lupus der er forårsaget af medicin)
Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune hudsygdomme som psoriasis (skæleksem), atopisk dermatitis (børneeksem) eller vitiligo (hvide pletter på huden)
Du kan ikke deltage hvis du har aktive hudinfektioner eller andre alvorlige hudlidelser
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt (svækket immunsystem)
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
CHU Bordeauxt	Bordeaux	Frankrig
Ndki Stvnibgl Ogrbwig Dihfoquafhebgfq Diubov	Białystok	Polen
Nwjwigpmuvay Zqsvxb Oycslr Zemefgpic Aigqarl Chjllqj Mcxblyzm	Łódź	Polen
Hvclkkg Hzjcy Mhfyaj &rqrskj 1 rlr Gmcslfm Ennhfe	Créteil	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	31.03.2021
Polen	rekrutterer ikke	31.03.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	31.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib

Deucravacitinib er et lægemiddel, der udvikles til behandling af autoimmune hudsygdomme som discoid og subakut kutan lupus erythematosus. Dette medicin virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppens immunsystem, som er ansvarlige for den betændelse, der forårsager hudlæsioner og symptomer hos patienter med lupus. Deucravacitinib tages som tabletter gennem munden to gange dagligt og har til formål at reducere hudbetændelse og forbedre hudtilstanden hos patienter med disse former for lupus.

Undersøgte sygdomme:

Discoid lupus erythematosus – En kronisk autoimmun hudsygdom, der er en form for kutan lupus erythematosus. Sygdommen karakteriseres ved røde, skællende pletter på huden, som ofte udvikler sig til ar-lignende læsioner. Pletterne opstår typisk på områder, der er udsat for sollys, såsom ansigt, hals og hænder. Over tid kan de påvirkede hudområder miste deres normale pigmentering og efterlade permanente ar. Tilstanden forværres ofte af soleksponering og kan spredes til nye hudområder, hvis den ikke behandles.

Subakut kutan lupus erythematosus – En autoimmun hudsygdom, der er en undertype af kutan lupus erythematosus. Sygdommen viser sig som røde, skællende udslæt, der ofte har en ring- eller bueformet form. Udslættet opstår hovedsageligt på områder, der udsættes for sol, såsom øvre bryst, ryg, arme og ansigt. I modsætning til discoid lupus efterlader denne form sjældent permanente ar, men kan forårsage midlertidige ændringer i hudpigmenteringen. Tilstanden kan komme og gå i perioder og forværres typisk ved soleksponering.

Forsøgs-ID:

2023-504161-22-00

Protokolkode:

IM011-132

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen deucravacitinib til behandling af hudlupus (diskoid og subakut kutan lupus erythematosus)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?