Afprøvning af medicinen cholinealfoscerat mod mild depression hos ældre personer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger subthreshold depression hos ældre mennesker. Subthreshold depression er en tilstand, hvor personer oplever nogle af symptomerne på depression, men ikke nok til at få en fuld diagnose af depression. Behandlingen, der testes, er et lægemiddel kaldet choline alfoscerate, som er et stof, der kan påvirke hjernens funktion og potentielt forbedre både humør og kognitiv funktion.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt choline alfoscerate er til behandling af subthreshold depression hos ældre patienter. Under studiet vil deltagerne modtage behandling med lægemidlet, og deres tilstand vil blive overvåget gennem forskellige tests og vurderinger. Disse tests måler både depressive symptomer og kognitiv funktion, som er hjernens evne til at tænke, huske og behandle information.

Studiet vil følge deltagerne over en periode, hvor læger vil bruge standardiserede skalaer til at vurdere ændringer i deres tilstand. Disse inkluderer Hamilton Depression Rating Scale, som måler graden af depressive symptomer, Geriatric Depression Scale, som er specifikt designet til at vurdere depression hos ældre, og Montreal Cognitive Assessment, som tester kognitiv funktion. Læger vil også bruge Clinical Global Impression skalaen til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af patientens tilstand.

1 Baseline undersøgelse og testning

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din sundhedstilstand vurderes gennem forskellige tests.

Du vil blive testet med HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale), som måler depressive symptomer gennem 17 spørgsmål.

Du vil gennemføre GDS-15 (Geriatric Depression Scale), som er en skala med 15 spørgsmål til at vurdere depression hos ældre.

Din kognitive funktion vil blive vurderet med MOCA (Montreal Cognitive Assessment), som tester hukommelse, opmærksomhed og andre mentale funktioner.

Du vil også blive vurderet med CGI-s (Clinical Global Impression-severity), som måler sværhedsgraden af dine symptomer.

2 Start af behandling med choline alfoscerate

Du vil begynde at tage medicinen choline alfoscerate, som gives som GLIATILIN 600 kapsler.

Kapslerne er bløde kapsler, som skal synkes hele.

Du skal tage medicinen som ordineret af lægen gennem hele studieperioden.

3 Regelmæssig opfølgning under behandlingen

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil følge op på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du skal fortsætte med at tage medicinen som ordineret og rapportere eventuelle ændringer i dit helbred.

4 Afsluttende undersøgelse og evaluering

Ved det sidste besøg vil du gennemgå de samme tests som ved baseline for at måle eventuelle forbedringer.

Du vil igen blive testet med HAMD-17 for at vurdere ændringer i depressive symptomer.

Din kognitive funktion vil blive målt igen med MOCA-testen.

Du vil gennemføre GDS-15 og CGI-s testene igen.

Resultaterne fra den afsluttende undersøgelse vil blive sammenlignet med dine baseline-resultater for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 65 år eller ældre
Du skal have haft mellem 2 til 4 depressive symptomer i mindst to uger før du tilmelder dig studiet. Depressive symptomer kan være ting som nedtrykthed, tab af interesse, søvnproblemer eller træthed
Din score på Mini-Mental State Examination (MMSE) skal være 24 eller højere. Dette er en test der måler din hukommelse og tankeevne
Din score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skal være under 26. Dette er en anden test der kontrollerer din tankeevne og hukommelse
Du skal kunne forstå og underskrive samtykke-erklæringen. Dette betyder at du skal kunne læse og forstå informationen om studiet
Du skal underskrive samtykke-erklæringen for at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 65 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har svær depression – det betyder depression, der er meget alvorlig og kræver intensiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin mod depression eller andre psykiatriske tilstande
Du kan ikke deltage, hvis du har demens – det er en sygdom, hvor hukommelsen og tænkeevnen bliver forringet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for cholin alfoscerat – det er den medicin, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke hjernen eller humøret
Du kan ikke deltage, hvis du har haft psykose – det betyder at have mistet kontakten med virkeligheden
Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse – det er en sygdom med voldsomme humørsvingninger mellem meget høje og meget lave perioder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at forstå eller følge instruktioner
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har haft apopleksi eller slagtilfælde – det betyder blodpropper eller blødninger i hjernen – inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Abaatsz Sckse Sldibjptf Tpyuxbigpaum Dk Lzun	Lodi	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CHOLINE ALFOSCERATE

Choline alfoscerate er et lægemiddel, der indeholder et naturligt forekommende stof, som kroppen bruger til at producere acetylcholin – et vigtigt signalstof i hjernen. Dette lægemiddel anvendes til at støtte hjernens funktioner, især hukommelse og tænkeevne. I dette studie undersøges det, om choline alfoscerate kan hjælpe ældre mennesker, der har milde depressive symptomer, som ikke er alvorlige nok til at blive klassificeret som egentlig depression. Lægemidlet menes at kunne forbedre hjernens sundhed og måske lindre disse lettere depressive symptomer hos ældre patienter.

Undersøgte sygdomme:

Depression

Subthreshold depression – En tilstand hvor en person oplever depressive symptomer, men ikke opfylder de fulde kriterier for en major depression. Symptomerne er mildere end ved klassisk depression, men kan stadig påvirke dagligdagen og livskvaliteten betydeligt. Tilstanden kendetegnes ved vedvarende nedtrykthed, manglende energi, koncentrationsproblemer og reduceret interesse for aktiviteter. Hos ældre kan subthreshold depression også føre til kognitive problemer som hukommelsesbesvær og nedsat mental klarhed. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og vare ved i længere perioder uden behandling. Mange oplever, at symptomerne svinger i intensitet over tid.

Forsøgs-ID:

2025-520899-25-00

Protokolkode:

CARTESIO

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen cholinealfoscerat mod mild depression hos ældre personer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?