Sammenligning af tre lægemidler (clobetasol, mometason og tacrolimus) til behandling af lichen sclerosus hos piger

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Lichen sclerosus er en hudlidelse, der påvirker kønsorganerne hos piger. Denne sygdom kan forårsage symptomer som kløe, smerter og hudforandringer i området omkring skeden. Studiet undersøger tre forskellige lægemidler til behandling af denne tilstand: clobetasol propionat, mometasone furoat og tacrolimus. Disse lægemidler påføres direkte på huden som cremer eller salver. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt disse tre behandlinger virker og hvor sikre de er at bruge hos børn og unge.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper, hvor hver gruppe får en af de tre behandlinger. Studiet er delvist blindet, hvilket betyder, at nogle af de involverede ikke vil vide, hvilken specifik behandling der gives. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge patienterne for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil også blive indsamlet prøver for at undersøge, hvordan forskellige faktorer som immunsystem, tarmbakterier og genetik kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

Studiet vil vare i 15 måneder, hvor behandlingens effekt vil blive målt efter 12 uger og igen efter den fulde periode. Læger vil vurdere forbedringer i symptomer som kløe og smerte samt undersøge, om hudforandringerne bliver bedre. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten. Studiet inkluderer både jævnlige lægebesøg og forskellige tests for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv for hver deltager.

1 opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Gruppe 1 vil få clobetasol propionat 0,05% creme. Gruppe 2 vil få mometason furoat 0,1% creme. Gruppe 3 vil få tacrolimus 0,03% creme.

Alle tre lægemidler er cremer, der påføres på det påvirkede område af vulva (de ydre kønsorganer).

2 behandlingsperiode – første 12 uger

Du vil anvende den tildelte creme på det påvirkede område i 12 uger.

Den nøjagtige dosering og anvendelseshyppighed vil blive forklaret af lægen baseret på din specifikke tilstand.

Under denne periode vil lægen regelmæssigt vurdere dine symptomer og den fysiske tilstand af det påvirkede område.

Der vil blive taget prøver til undersøgelse af mikrobiota (bakterier og andre mikroorganismer) fra tarmen og vulva.

Der vil blive foretaget blodprøver til undersøgelse af immunsystemet og genetiske faktorer.

3 vurdering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil lægen vurdere effektiviteten af behandlingen.

Lægen vil måle forbedringen i dine symptomer ved hjælp af en skala kaldet Sn-LTS, som vurderer sværhedsgraden af lichen sclerosus.

Der vil blive vurderet, om der er sket en reduktion på mindst 75% i subjektive og fysiske symptomer sammenlignet med starten af studiet.

Din livskvalitet vil også blive målt for at se, om der er sket en forbedring på mindst 50% fra begyndelsen.

Lægen vil kontrollere, om der er nogen bivirkninger fra behandlingen.

4 opfølgningsperiode – op til 15 måneder

Efter de første 12 uger vil du blive fulgt i yderligere tid, op til i alt 15 måneder fra behandlingens start.

Under denne periode vil lægen vurdere, om behandlingseffekten opretholdes over tid.

Du vil have regelmæssige konsultationer, hvor lægen vil kontrollere, om symptomerne forbliver forbedrede.

Der vil blive målt, om du fortsat har mindst 75% reduktion i tegn og symptomer og forbedret livskvalitet sammenlignet med starten.

5 afslutning af studiet

Ved afslutningen af studiet vil lægen foretage en endelig vurdering af behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Alle indsamlede data om dine symptomer, livskvalitet, mikrobiota og genetiske faktorer vil blive analyseret.

Du vil blive informeret om resultaterne af din behandling og eventuelle anbefalinger for fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen lichen sclerosus i kønsområdet af en læge. Lichen sclerosus er en hudlidelse, der giver hvide pletter og ar på huden
  • Du skal være mellem 2 og 18 år gammel
  • Dine forældre eller værge skal give skriftligt samtykke til, at du deltager i undersøgelsen
  • Hvis du er 13 år eller ældre, skal du også selv give dit samtykke til at deltage
  • Du skal være i stand til og villig til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Lægen skal have bekræftet din diagnose med lichen sclerosus i kønsområdet gennem undersøgelse
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af stofferne i de mediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Du skal være i god almindelig helbredstilstand baseret på lægens undersøgelse
  • Din tilstand skal score mindst 1 point på Sn-LTS skalaen, som er et måleredskab til at vurdere sværhedsgraden af lichen sclerosus
  • Dine hormonniveauer skal være normale – specifikt ACTH og kortisol, som er hormoner der påvirker kroppens stressrespons
  • Du må ikke have fået vaccination inden for de sidste 2 uger før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du må ikke have allergi eller overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen – dette betyder, at din krop reagerer dårligt på medicinen
  • Du må ikke have andre hudlidelser i det samme område, som kunne påvirke behandlingen eller gøre det svært at vurdere resultaterne
  • Du må ikke have brugt immunsupprimerende medicin inden for de sidste 4 uger – dette er medicin, der dæmper dit immunsystem
  • Du må ikke have brugt systemiske steroider inden for de sidste 4 uger – dette er steroid-medicin, der tages som tabletter eller indsprøjtning og påvirker hele kroppen
  • Du må ikke have brugt topiske steroider eller andre behandlinger på det påvirkede område inden for de sidste 2 uger – topiske betyder cremer eller salver, der påføres direkte på huden
  • Du må ikke have alvorlige ledsygdomme, som kunne påvirke din deltagelse i undersøgelsen eller din sikkerhed
  • Du må ikke have aktive infektioner i det behandlede område – dette betyder bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, der ikke er behandlet
  • Du må ikke være under 18 år, medmindre du deltager i den særlige børnegruppe, der får tacrolimus-behandling
  • Du må ikke have andre tilstande, som efter lægens vurdering gør det usikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Lublinie Lublin Polen

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Clobetasol er et meget stærkt kortikosteroid-lægemiddel, der anvendes til behandling af betændelse og immunreaktioner i huden. Det virker ved at reducere betændelse, kløe og rødme i det berørte område. I denne undersøgelse anvendes clobetasol som en creme, der påføres direkte på huden for at behandle lichen sclerosus af vulva hos børn.

Mometason er et kortikosteroid-lægemiddel, der har moderat styrke sammenlignet med andre lægemidler i samme gruppe. Det virker ved at reducere betændelse og immunsystemets reaktioner i huden. Mometason hjælper med at lindre symptomer som kløe, irritation og hudforandringer. I denne undersøgelse bruges mometason som en creme til behandling af lichen sclerosus af vulva hos børn.

Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, der virker anderledes end kortikosteroider. Det blokerer specifikke dele af immunsystemet, der forårsager betændelse og hudproblemer. Tacrolimus anvendes ofte, når andre behandlinger ikke virker tilstrækkeligt eller som et alternativ til kortikosteroider. I denne undersøgelse bruges tacrolimus som en salve til behandling af lichen sclerosus af vulva hos børn.

Undersøgte sygdomme:

Lichen sclerosus – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker kønsorganerne og anogenitalområdet. Sygdommen forårsager karakteristiske hvide pletter på huden, som kan blive tynde, skrøbelige og let sårbare. Huden kan udvikle rifter og ar over tid, og området kan blive kløende eller smertefuldt. Tilstanden kan påvirke både kvinder og mænd, men forekommer hyppigst hos kvinder efter overgangsalderen. Hos kvinder kan sygdommen påvirke vulva og område omkring anus, mens den hos mænd typisk rammer forhuden og hovedet af penis. Lichen sclerosus har tendens til at være en vedvarende tilstand, der kan forværres gradvist, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-514003-33-00
Protokolkode:
2023/ABM/01/00020
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af methotrexate til forebyggelse af tilbagevendende dVIN hos kvinder med behandlingsresistent lichen sclerosus

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Afprøvning af MC2-25 creme til behandling af vulva lichen sclerosus – en hudsygdom i det kvindelige kønsområde

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Danmark