Afprøvning af lægemidlet vobramitamab duocarmazine til behandling af fremskreden prostatakræft, der ikke reagerer på hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på metastatisk kastrations-resistent prostatakræft, som er en alvorlig form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på behandlinger, der sænker testosteronniveauet. Behandlingen, der undersøges, hedder vobramitamab duocarmazine, som er en ny type medicin, der kombinerer et antistof med en cellegift for at angribe kræftcellerne mere præcist. Undersøgelsen vil teste to forskellige dosisniveauer af denne medicin for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektivt vobramitamab duocarmazine er til at stoppe eller forsinke kræftens progression. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to forskellige doser og vil modtage behandlingen, mens læger nøje overvåger deres tilstand. Under undersøgelsen vil der blive taget regelmæssige scanninger ved hjælp af magnetisk resonans billeddannelse, computertomografi eller knoglescanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Undersøgelsen vil også måle niveauet af PSA (prostat-specifikt antigen), som er et protein, der ofte er forhøjet hos mænd med prostatakræft. Læger vil følge deltagernes PSA-niveauer over tid for at vurdere behandlingens effekt. Derudover vil alle bivirkninger blive nøje registreret og overvåget for at sikre patienternes sikkerhed under behandlingsforløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper, der hver modtager forskellige dosisniveauer af vobramitamab duocarmazine.

Dette lægemiddel gives som koncentrat til infusionsvæske, hvilket betyder, at det blandes med væske og gives direkte ind i din blodåre gennem et drop.

Før hver infusion vil du modtage prednison som Prednison acis 20 mg tabletter for at hjælpe med at forebygge bivirkninger.

2 Behandlingsforløb med vobramitamab duocarmazine

Du vil modtage vobramitamab duocarmazine infusioner på hospitalet med regelmæssige intervaller.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der kræver, at behandlingen stoppes.

Mellem hver behandling vil der være pauser, hvor din krop kan restituere sig.

3 Regelmæssige undersøgelser og blodprøver

Du vil jævnligt få taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau, som er et protein, der kan vise, hvordan din prostatakræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem din krop og om din krop danner antistoffer mod behandlingen.

Dine blodprøver vil også blive kontrolleret for at sikre, at dine organer fungerer normalt under behandlingen.

4 Billedundersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger som MR-skanning, CT-skanning eller knogleskanning for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser vil hjælpe lægerne med at måle, om tumoren vokser, krymper eller forbliver stabil.

Resultaterne vil blive vurderet efter specifikke kriterier kaldet PCWG3-kriterier, som er standardretningslinjer for at måle behandlingens virkning ved prostatakræft.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til studieteamet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

6 Afslutning af aktiv behandling

Den aktive behandling vil stoppe, når din sygdom forværres betydeligt, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

Efter behandlingsophør vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan det går med din helbredstilstand.

Du vil stadig få regelmæssige undersøgelser og kontroller, selvom du ikke længere modtager studiebehandlingen.

7 Opfølgningsperiode

Efter at den aktive behandling er stoppet, vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Dette inkluderer fortsatte blodprøver og billedundersøgelser for at følge forløbet af din sygdom.

Opfølgningen fortsætter i en bestemt periode som specificeret i studieprotokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet type prostatakræft kaldet adenocarcinom, som er den mest almindelige form for prostatakræft. Kræften må ikke have særlige træk som kaldes neuroendokrin differentiering, signet celle eller små celle træk, hvilket er sjældnere og mere aggressive former
  • Du skal have mindst én metastase, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være synligt på en scanning som MRI (magnetisk resonans billeddannelse), CT-scanning (computertomografi) eller knoglescintigrafi (en type røntgenundersøgelse af knoglerne). Scanningen skal være taget inden for de sidste 28 dage
  • Din kræft skal vise tegn på at være blevet værre ved studiestart. Dette kan ses enten gennem forhøjede PSA-værdier (et protein i blodet der stiger når prostatakræft vokser) eller gennem billeddannelse ifølge særlige retningslinjer kaldet PCWG3-kriterier
  • Du skal tidligere have fået en type hormonbehandling kaldet ARAT (androgen receptor akse-målrettet behandling) for din prostatakræft, enten da den var spredt eller ikke-spredt, og enten da den var følsom eller resistent over for hormonbehandling. Du må også have fået en anden ARAT-behandling i mindre end 60 dage som bro til en anden behandling kaldet lutetium-177
  • Hvis din kræft har spredt sig til indre organer, skal der være tilgængeligt arkiveret væv eller formalin-fikseret paraffin-indlejret væv fra din tumor. Dette er væv der er blevet opbevaret fra tidligere operationer eller biopsier til undersøgelse
  • Du skal have en acceptabel fysisk tilstand og have blodprøveresultater der ligger inden for acceptable grænser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået en anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du har aktiv kræft i andre dele af kroppen udover prostata
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som gør det farligt for dig at deltage
  • Du har svær lever- eller nyresygdom, der påvirker kroppens evne til at nedbryde medicin
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du har ukontrolleret epilepsi – det betyder anfald, der ikke kan styres med medicin
  • Du har haft tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder – det er blodpropper, der kan blokere blodkar
  • Du har problemer med at synke piller eller kan ikke indtage medicin gennem munden
  • Du har tidligere fået strålebehandling mod mere end 25% af dit knoglemarv
  • Du har neuropati grad 2 eller højere – det er nerveskader, der giver følelsesløshed eller smerte i hænder og fødder
  • Du har en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå studiet eller følge instruktionerne
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Concierge Centrum Medyczne Warszawa Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Onko-Centrum Sp. z o.o. Lublin Polen
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Nemocnice Na Homolce Prag Tjekkiet
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel Tyskland
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Warszawa Polen
Poya Tqyll Hmrcxgth Ucbqwmgpnlnb Sabadell Spanien
Uzmiaqhgzfjwwdxmmorix Mpripfbo Ale Münster Tyskland
Cvjchdzw Vpvawe Hocbh Czpvdk Cnwsmlcrqlpq dt lv Szduca Le Mans Frankrig
Apfeiwi Ugxf nma Sjmynmkydyh – Olrgyabq dp Mmipxd Milano Italien
Izdirndi Moomvayctg Metwevqvpb Paris Frankrig
Izjnggis Bxiydsds Bordeaux Frankrig
Iksmmofk Rfbnulgb De Ctpjsp Ds Mpwazxjmfna Montpellier Frankrig
Izpizg Isyozvxl Fgwqgysitimck Odwrmdduxvz Rom Italien
Hanmozal Ds Ld Svmpr Cmfk I Skhp Pio Barcelona Spanien
Iewwgdds Czomge Drarknxfuqrxvrmvk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hohbcxat Usplrqgqwkrpl Hgctqbsc Tidqj y Pyfruh Ibtwwtxn Cmujou ddcsweukivnfnkoak (fqen Badalona Spanien
Colledcje Uueqjxnbvpumok Sbrdjcspg Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Pojehlvzkpm Ldpammsl &tmimaxkwmglteuiyevz Rsnpw Kejazlpswjd Konin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2023

Forsøgssteder

Vobramitamab duocarmazine er en eksperimentel kræftmedicin, der er designet til specifikt at målrette og angribe kræftceller hos mænd med fremskreden prostatakræft. Denne medicin fungerer ved at levere et kraftigt celledræbende stof direkte til kræftcellerne, mens den beskytter raske celler mod skade. Medicinen gives gennem en blodåre og er stadig under undersøgelse for at fastslå dens sikkerhed og effektivitet i behandlingen af prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – En fremskredent form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Denne sygdom udvikler sig, når kræftcellerne bliver i stand til at vokse og dele sig, selvom testosteronniveauet i kroppen er meget lavt. Sygdommen starter normalt som almindelig prostatakræft, der behandles ved at blokere eller fjerne mandlige hormoner. Over tid udvikler kræftcellerne evnen til at overleve uden disse hormoner og fortsætter med at sprede sig til andre organer. Metastaserne kan påvirke knogler, lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen er kendetegnet ved vedvarende stigning i PSA-værdier trods hormonbehandling.

Forsøgs-ID:
2022-501078-20-00
Protokolkode:
CP-MGC018-03
NCT ID:
NCT05551117
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien