Dette kliniske forsøg undersøger alopecia areata, som er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber hårsækkene og forårsager hårtab i pletter på hovedbunden og andre steder på kroppen. Studiet fokuserer på patienter med alvorlig alopecia areata, hvilket betyder betydeligt hårtab på hovedbunden. Behandlingen, der undersøges, er upadacitinib, som er et lægemiddel, der tages som tabletter en gang dagligt. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert upadacitinib er til behandling af alvorlig alopecia areata hos voksne og teenagere.
Studiet består af flere faser og sammenligner to forskellige doser af upadacitinib med placebo. I den første fase får deltagerne enten 15 mg upadacitinib, 30 mg upadacitinib eller placebo dagligt i 24 uger, uden at vide hvilken behandling de får. Derefter fortsætter studiet med yderligere faser, hvor deltagerne kan få forskellige doser af upadacitinib i op til flere år, afhængigt af hvordan deres hårtab reagerer på behandlingen. Forskerne måler behandlingens effekt ved at bruge forskellige skalaer til at vurdere mængden af hårtab på hovedbunden, øjenbryn og øjenvipper.
Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og deres oplevelse af sygdommen. Studiet inkluderer både voksne under 64 år og teenagere på mindst 12 år i visse lande uden for USA og EU. Deltagerne skal have haft deres nuværende episode af alopecia areata i mindre end 8 år og have mindst 50% hårtab på hovedbunden for at kunne deltage.
1Indledende behandlingsperiode – første 24 uger
Du vil blive tildelt en af tre behandlingsmuligheder gennem lodtrækning: upadacitinib 15 mg én gang dagligt, upadacitinib 30 mg én gang dagligt, eller placebo (inaktiv tablet) én gang dagligt.
Denne periode varer 24 uger og er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.
Du skal tage din tablet hver dag på samme tidspunkt. Tabletterne er modificeret frigivelse, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i din krop.
I denne periode vil din læge regelmæssigt vurdere dit hårtab ved hjælp af SALT-score (Severity of Alopecia Tool), som måler procentdelen af hårtab på hovedbunden.
2Forlængelsesperiode – uge 24 til uge 52
Efter de første 24 uger fortsætter du i en blindet forlængelsesperiode i yderligere 28 uger (op til uge 52 i alt).
Du vil fortsat tage enten upadacitinib 15 mg eller upadacitinib 30 mg én gang dagligt.
Denne periode fokuserer på at evaluere den fortsatte virkning og sikkerhed af behandlingen over en længere periode.
Din læge vil fortsætte med at overvåge dit respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.
3Langvarig behandlingsperiode – uge 52 til uge 160
Efter uge 52 vil du blive randomiseret (tildelt gennem lodtrækning) til en ny behandlingsstrategi baseret på dit respons indtil videre.
Denne periode varer fra uge 52 til uge 160 (i alt 108 uger yderligere).
Din dosering kan være en af følgende muligheder:
– Kontinuerlig upadacitinib 30 mg én gang dagligt
– Dosisreduktion til 15 mg én gang dagligt, hvis du har opnået vedvarende respons (defineret som en SALT-score på 20 eller mindre ved uge 40 og 52)
– Kontinuerlig upadacitinib 15 mg én gang dagligt
– Dosisforøgelse til 30 mg én gang dagligt, hvis du ikke har opnået en SALT-score på 20 eller mindre ved uge 52, eller hvis du mister responsen
Formålet med denne fase er at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af behandlingen.
4Løbende vurderinger gennem hele studiet
Under hele studieforløbet vil din læge regelmæssigt vurdere din tilstand ved hjælp af forskellige målinger:
SALT-score: Måler procentdelen af hårtab på hovedbunden. Målet er at opnå en score på 20 eller mindre (svarende til 20% eller mindre hårtab).
Øjenbrynshårtab: Vurderes på en skala, hvor målet er en score på 0 eller 1 med mindst 2 points forbedring.
Øjenvippehårtab: Vurderes på samme måde som øjenbrynshårtab.
Din læge vil også overvåge eventuelle bivirkninger og din generelle sikkerhed gennem hele studieperioden.
Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om, hvordan tilstanden påvirker dit daglige liv og velbefindende.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 12 og 63 år gammel (teenagere kun tilladt i visse lande uden for USA og EU)
Du skal have en diagnose på svær alopecia areata (en sygdom hvor håret falder ud i pletter eller helt)
Du skal have mistet mindst halvdelen af håret på hovedbunden, målt med en skala kaldet SALT score, som skal være 50 eller højere
Dit hår må ikke være vokset tilbage af sig selv i de sidste 6 måneder
Du må ikke have haft betydeligt hårtab i de sidste 3 måneder
Dit nuværende tilfælde af hårtab skal have varet mindre end 8 år
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
Du har tuberkulose (en lungesygdom) eller har været udsat for tuberkulose
Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
Du har HIV (et virus der svækker immunsystemet)
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har trombose (blodpropper) eller høj risiko for at udvikle blodpropper
Du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du tager visse lægemidler som kan påvirke dit immunsystem
Du har fået levende vacciner inden for 4 uger før start af undersøgelsen
Du har andre autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
Du har unormale blodprøveresultater som viser problemer med din immunfunktion
Du har alopecia totalis eller alopecia universalis (fuldstændigt hårtab på hovedet eller hele kroppen) i mere end 10 år
Du bruger hårvækstbehandlinger eller andre behandlinger for hårtab
Du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage
Du har kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller dens ingredienser
Upadacitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle alvorlig alopecia areata, som er en sygdom, hvor man mister hår i pletter eller over hele hovedet. Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet og reducere den betændelse, der forårsager hårtab. Upadacitinib tages som en tablet én gang om dagen og kan hjælpe med at stimulere hårvækst hos personer med denne tilstand. I denne undersøgelse testes forskellige doser af medicinen for at finde ud af, hvilken der virker bedst og er mest sikker.
Alopecia areata – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber hårsækkene, hvilket fører til pludselig hårtab. Sygdommen viser sig typisk som runde eller ovale, glatte områder uden hår på hovedbunden. Hårtabet kan også påvirke øjenbryn, øjenvipper og anden kropsbehåring. Tilstanden kan udvikle sig forskelligt fra person til person – nogle oplever kun små områder med hårtab, mens andre kan miste alt hår på hovedet eller endda hele kroppen. Hårtabet sker normalt hurtigt over nogle få uger, og de berørte områder af hovedbunden er normalt glatte og uden ar. Sygdommen kan komme og gå uforudsigeligt, med perioder hvor håret genvokser efterfulgt af nye episoder af hårtab.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
