Undersøgelse af THEO-260 hos patienter med høj-grad serøs eller endometrioid ovariecancer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger THEO-260, som er en behandling til kvinder med højgradig serøs eller endometrioid ovariecancer. Ovariecancer er kræft i æggestokkene, og de undersøgte typer kan også omfatte kræft i æggelederne eller bughinden. THEO-260 er en type behandling, der er baseret på et modificeret virus, som gives som en infusion direkte ind i blodet. Behandlingen er udviklet til patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere kræftbehandling med platin, som er en almindelig type kemoterapi.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om THEO-260 er sikkert at bruge, og hvilken dosis der er bedst egnet til videre undersøgelse, samt at vurdere om behandlingen kan have en effekt på kræftsygdommen. Forsøget er delt i to dele. I den første del vil forskellige doser af medicinen blive testet på et mindre antal patienter for at finde den rigtige dosis og undersøge sikkerheden. I den anden del vil den valgte dosis blive givet til flere patienter for at se, om behandlingen kan få svulster til at blive mindre. Under hele forløbet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger som computertomografi eller MRI, som er billedskanningsteknikker der kan vise, hvordan svulsterne udvikler sig. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier og undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Undersøgelsen vil følge patienterne gennem behandlingsperioden og efterfølgende for at registrere eventuelle bivirkninger og måle behandlingens effekt. Dette inkluderer måling af et stof i blodet kaldet CA-125, som ofte er forhøjet ved ovariecancer, samt vurdering af patienternes generelle tilstand og livskvalitet. Forsøget er åbent, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Screening og forberedelse

Din læge vil gennemgå din sygehistorie og bekræfte diagnosen af fremskreden kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden gennem undersøgelse af tidligere vævsprøver eller ved at tage en ny vævsprøve.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din blod- og organfunktion, samt CT-scanning eller MR-scanning for at måle din sygdom.

Din læge vil vurdere din generelle helbredstilstand og funktionsniveau.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under forsøget.

2 Start på behandling med THEO-260

Du vil modtage behandling med THEO-260, som gives som en infusion i en blodåre.

I Del A af forsøget vil lægen finde den passende dosis af medicinen. Forskellige patienter kan modtage forskellige doser for at finde den mest hensigtsmæssige mængde.

I Del B af forsøget vil du modtage den anbefalede dosis, som er fastlagt i Del A.

Behandlingen fortsætter i perioder kaldet behandlingscyklusser.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og reaktioner på medicinen. Dette inkluderer observation af immunrelaterede bivirkninger og cytokin-frigivelsessyndrom (en reaktion hvor kroppen frigiver stoffer, der kan forårsage feber og andre symptomer).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af medicinen i dit blod og for at overvåge din organfunktion.

Du vil også afgive prøver fra mundhulen, urin og afføring for at undersøge, om medicinen udskilles fra kroppen.

Din læge vil måle dit blodtryk, puls, vægt og tage et hjertekardiogram (EKG) for at overvåge dit hjerte.

Din generelle funktionsniveau vil blive vurderet løbende.

4 Billedundersøgelser for at vurdere sygdommen

Du vil gennemgå CT-scanninger eller MR-scanninger med jævne mellemrum for at se, om medicinen har effekt på din sygdom.

Disse scanninger bruges til at måle størrelsen af svulsten og vurdere, om den vokser, forbliver stabil eller bliver mindre.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle CA-125, som er et stof i blodet, der kan indikere sygdomsaktivitet.

5 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på forskellige tidspunkter under forsøget.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

6 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage THEO-260, så længe medicinen har effekt, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte baseret på din tilstand og undersøgelsesresultaterne.

Hvis behandlingen stoppes, vil årsagen blive registreret.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Din læge vil fortsætte med at vurdere din helbredstilstand og registrere eventuelle bivirkninger, der opstår efter behandlingens ophør.

Opfølgningen sikrer, at eventuelle langsigtede virkninger af medicinen bliver identificeret og håndteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden høj-grad serøs eller endometrioid kræft i æggelederne, det primære bughinde eller æggestokkene. Dette betyder en bestemt type af kræft i de kvindelige forplantningsorganer, som er blevet bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver.
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et samtykkeskema, før nogen undersøgelsesprocedurer begynder. Du skal også kunne følge undersøgelsens krav.
Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel.
Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder.
Du skal have tilstrækkelig funktion af dit blod og dine organer, som vil blive målt gennem specifikke tests.
Du må ikke være gravid eller amme. Du skal enten være kirurgisk steril (ikke kunne få børn på grund af operation), være i overgangsalderen (menopause), være seksuelt afholdenhed, eller hvis du kan blive gravid, skal du være villig til at bruge meget sikker prævention.
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du har lette begrænsninger.
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din kræft kan ses og måles på scanninger.
Du skal have platin-resistent sygdom, hvilket betyder, at din kræft er vendt tilbage eller blevet værre inden for 6 måneder efter behandling med platin-medicin, eller din kræft ikke reagerede på den første behandling med platin, eller du ikke kan tåle standardbehandling, eller der ikke er nogen passende standardbehandling tilgængelig for dig.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til, at man ikke kan deltage) i de tilgængelige studieoplysninger.
For at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i dette kliniske forsøg, skal du kontakte studiestedet direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Izrekurw Cfwdmj Dqwttfreokmwrjalg	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.10.2025

Forsøgssteder

THEO-260 er et lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det er et eksperimentelt lægemiddel, der testes for at se, om det kan hjælpe patienter med visse typer af æggestokkræft. Lægemidlet gives til deltagerne for at undersøge, hvor sikkert det er at bruge, og om det kan have en positiv effekt på kræftsygdommen. I den første del af undersøgelsen finder læger ud af, hvilken dosis der er bedst at bruge, og i den anden del undersøger de, om lægemidlet kan hjælpe med at reducere eller kontrollere kræften.

Undersøgte sygdomme:

Malign ovariecancer

Højgradig serøs ovariecancer – Dette er en type kræft, der udvikler sig i æggestokkene og er den mest almindelige form for ovariecancer. Sygdommen starter i cellerne, der dækker overfladen af æggestokkene eller æggelederne. Kræften vokser hurtigt og spreder sig ofte til andre dele af bughinden og underlivsorganerne. I tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, hvilket betyder, at den ofte opdages sent. Når sygdommen udvikler sig, kan der opstå oppustethed, mavesmerter, ændringer i afføringsmønsteret og hyppig vandladning. Sygdommen klassificeres som højgradig, fordi cellerne ser meget unormale ud under mikroskopet og vokser aggressivt.

Højgradig endometrioid ovariecancer – Dette er en anden type kræft i æggestokkene, som ligner det væv, der normalt findes i livmoderen. Denne form udgør en mindre del af alle ovariecancere sammenlignet med den serøse type. Kræftcellerne vokser hurtigt og kan sprede sig til andre organer i bughule. Sygdommen opdages ofte i fremskreden tilstand, fordi de tidlige symptomer er uspecifikke og lette at overse. Symptomerne kan omfatte underlivssmerter, forstørret maveomfang, træthed og ændringer i spise- eller toiletmønstre. Ligesom andre former for ovariecancer kan denne sygdom også føre til ophobning af væske i bughulen.

Forsøgs-ID:

2024-511236-27-00

Protokolkode:

THEO-260-001

NCT ID:

NCT06618235

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af THEO-260 hos patienter med høj-grad serøs eller endometrioid ovariecancer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?