Afprøvning af lægemidlet Sonrotoclax hos voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) – test af forskellige doseringsplaner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny medicin kaldet sonrotoclax, som anvendes til behandling af blodkræft, specifikt kronisk lymfatisk leukæmi. Kronisk lymfatisk leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Studiet fokuserer på patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden ved forskellige doseringsplaner af sonrotoclax, når behandlingen startes.

Under studiet vil patienterne modtage sonrotoclax efter en særlig plan, hvor dosen gradvist øges over tid, hvilket kaldes en “ramp-up” plan. Denne tilgang hjælper med at reducere risikoen for bivirkninger, særligt en tilstand kaldet tumorlysesyndrom, som kan opstå, når kræftceller nedbrydes hurtigt under behandling. Tumorlysesyndrom kan forårsage ubalance i kroppens kemi og kan være alvorligt, hvis det ikke håndteres korrekt. Patienterne vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser og blodprøver for at sikre deres sikkerhed.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Læger vil bruge forskellige billedundersøgelser som computertomografi og magnetisk resonans billeddannelse til at overvåge sygdommens udvikling og behandlingens virkning. Gennem hele studiet vil forskerne registrere alle bivirkninger og ændringer i patienternes tilstand for at vurdere, hvor sikkert og godt tolereret medicinen er.

1 indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig lægeundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette omfatter CT-scanning (computertomografi) eller MRI-scanning (magnetisk resonansbilleddannelse) for at måle eventuelle hævede lymfeknuder eller forstørret milt.

Lægen vil tage blodprøver for at bekræfte din diagnose af kronisk lymfocytær leukæmi (en form for blodkræft, hvor der er for mange hvide blodlegemer af en bestemt type).

Du skal være mindst 18 år gammel og ikke tidligere have modtaget behandling for din sygdom.

2 opstart af sonrotoclax-behandling med gradvis dosisøgning

Du vil begynde behandling med sonrotoclax, som er et eksperimentelt lægemiddel, der testes i dette studie. Lægemidlet gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen starter med en lav dosis, som gradvist øges over tid. Denne metode kaldes dosisoptrapning og bruges for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen hver dag.

3 kombinationsbehandling med zanubrutinib

Samtidig med sonrotoclax vil du også få zanubrutinib, som er et andet lægemiddel til behandling af blodkræft. Dette lægemiddel kommer som kapsler, som du skal sluge.

Zanubrutinib er et godkendt lægemiddel, som blokerer signaler, der får kræftcellerne til at vokse og overleve.

Du skal tage både sonrotoclax og zanubrutinib hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

4 overvågning for tumorlyse-syndrom

I de første uger af behandlingen vil du blive nøje overvåget for tegn på tumorlyse-syndrom (TLS). Dette er en tilstand, hvor kræftceller dør så hurtigt, at kroppen har svært ved at håndtere affaldsstofferne.

Du vil få taget hyppige blodprøver for at kontrollere niveauet af forskellige stoffer i dit blod, såsom kalium, fosfat og urinsyre.

Hvis der opstår tegn på TLS, vil dit behandlingsteam straks justere din behandling eller give dig medicin for at beskytte dine nyrer og hjerte.

5 regelmæssig opfølgning og sikkerhedsvurdering

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Lægen vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger og vurdere deres alvorlighed efter standardiserede kriterier.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at reducere dosis, sætte behandlingen på pause eller stoppe den helt.

6 dosisjusteringer baseret på din respons

Hvis du oplever bivirkninger eller andre problemer, kan lægen ændre din dosis af sonrotoclax eller zanubrutinib.

Disse ændringer kan omfatte reduktion af dosis, midlertidig pause i behandlingen eller permanent stop af et eller begge lægemidler.

Alle dosisjusteringer vil blive nøje dokumenteret som en del af studiet for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet.

7 løbende effektvurdering

Du vil få taget nye billedundersøgelser (CT eller MRI) med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle størrelsen af dine lymfeknuder og milt og sammenligne med udgangspunktet for at vurdere behandlingens effekt.

Blodprøver vil også vise, om antallet af kræftceller i dit blod falder som følge af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft hvor hvide blodlegemer vokser ukontrolleret)
  • Din sygdom skal kræve behandling på grund af mindst én af følgende tilstande:
    • Progressivt knoglemarvsssvigt (knoglemarven kan ikke producere nok sunde blodceller)
    • Stor, voksende eller symptomgivende miltforstørrelse (milten bliver unormalt stor)
    • Store, voksende eller symptomgivende lymfeknuder (hævede kirtler i kroppen)
    • Progressiv lymfocytose med hurtig fordoblingstid (antallet af hvide blodlegemer stiger hurtigt)
    • Konstitutionelle symptomer (generelle sygdomstegn som feber, nattesved eller vægttab)
  • Du skal have mindst én målbar læsion (unormal vævsmasse) som kan ses på CT-scanning (røntgenundersøgelse med detaljerede billeder) eller MR-scanning (magnetisk scanning)
  • Du må ikke tidligere have haft prolymfocytær leukæmi (en anden type blodkræft) eller Richters transformation (når sygdommen ændrer sig til en mere aggressiv form)
  • Du må ikke tidligere have fået nogen systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din kroniske lymfocytære leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodceller vokser ukontrolleret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end kronisk lymfocytær leukæmi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem fra anden årsag end din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en transplantation af knoglemarv (det væv inde i knoglerne, som danner blodceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studieforskrifterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Cjumxb Htqqjixnfad Udkpilkzllryb Dj Dbvqj Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.08.2025

Forsøgssteder

Sonrotoclax er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner kan sonrotoclax få kræftcellerne til at dø. I dette studie tester forskerne forskellige måder at give lægemidlet på for at finde den sikreste og mest effektive metode. Lægemidlet gives som tabletter, og dosen øges gradvist over tid for at hjælpe kroppen med at vænne sig til medicinen og reducere risikoen for bivirkninger.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse abnorme celler samler sig i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme lymfocytter fungerer ikke korrekt og kan ikke bekæmpe infektioner effektivt. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan de abnorme celler fortrænge normale blodceller. Dette kan føre til symptomer som træthed, hævede lymfeknuder og øget modtagelighed for infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-518829-15-00
Protokolkode:
BGB-11417-108
NCT ID:
NCT06697184
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4