Afprøvning af lægemidlet remibrutinib til behandling af moderat til svær bylder i huden (hidradenitis suppurativa) hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hidradenitis suppurativa, som også kaldes HS. Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde, betændte knuder og bylder, især i områder hvor huden gnider mod hinanden som armhulerne, lysken og under brysterne. Sygdommen kan også føre til dannelse af tunneler under huden kaldet fistler. Studiet tester et lægemiddel ved navn remibrutinib, som gives i to forskellige doser og sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på hidradenitis suppurativa.

Formålet med studiet er at vise, om remibrutinib er effektivt sammenlignet med placebo med hensyn til at opnå mindst 50% reduktion i antallet af bylder og betændte knuder efter 16 ugers behandling. Studiet vil vare i alt 68 uger, og deltagerne vil få enten remibrutinib i en af to doser eller placebo. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge deltagernes hud for at måle antallet af bylder, betændte knuder og eventuelle tunneler under huden. De vil også vurdere smerteniveauet og den generelle tilstand af hudlidelsen.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Gennem hele studieperioden vil læger nøje overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og for at se, hvor godt behandlingen virker på deres hidradenitis suppurativa symptomer.

1 Baseline og randomisering

Du vil blive undersøgt grundigt for at bekræfte din diagnose af hidradenitis suppurativa og sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: remibrutinib i lav dosis, remibrutinib i høj dosis eller placebo (inaktive tabletter).

Du vil få udleveret din første portion af studiemedicin samt clindamycinhydrochlorid og triamcinolonacetonid med salicylsyre til udvortes behandling.

2 Behandling uge 1-16

Du skal tage din tildelte studiemedicin (remibrutinib eller placebo) som filmovertrukne tabletter hver dag gennem hele studieperioden.

Du skal fortsætte med at bruge clindamycinhydrochlorid på de berørte hudområder som anvist.

Du skal anvende triamcinolonacetonid med salicylsyre på de berørte hudområder som anvist.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for overvågning af din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Evaluering ved uge 8

Du vil blive undersøgt for at vurdere dit respons på behandlingen.

Lægen vil tælle antallet af bylder og betændte knuder for at se, om der er sket en forbedring på mindst 50% sammenlignet med starten af studiet.

4 Hovedevaluering ved uge 16

Dette er den vigtigste evalueringstid i studiet, hvor effekten af behandlingen vil blive målt.

Lægen vil undersøge, om du har opnået en 50% reduktion i bylder og betændte knuder uden forværring af eksisterende bylder eller drainage fra tunneller/fistler.

Din smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10.

Alle bivirkninger og din generelle tilstand vil blive nøje dokumenteret.

5 Fortsat behandling uge 17-68

Du vil fortsætte med at tage din daglige studiemedicin gennem resten af den 68 uger lange behandlingsperiode.

Du skal fortsætte med den udvortes behandling med clindamycinhydrochlorid og triamcinolonacetonid med salicylsyre.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

Lægen vil fortsætte med at evaluere forbedringer i din tilstand ved hjælp af forskellige målemetoder.

6 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger blive nøje registreret og rapporteret.

Du vil blive overvåget for eventuelle alvorlige bivirkninger, der kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om det er sikkert for dig at fortsætte med at deltage i studiet.

7 Afslutning af studiet efter 68 uger

Efter 68 ugers behandling vil du gennemgå en afsluttende evaluering af din tilstand.

Alle studiemedicin vil blive indsamlet, og du vil stoppe med at tage den.

Lægen vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig baseret på dit respons på studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og accepteret at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en diagnose med Hidradenitis Suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) baseret på din sygdomshistorie og lægeundersøgelse i mindst 6 måneder før studiet starter
  • Du skal have moderat til svær Hidradenitis Suppurativa ved studiestart, hvilket betyder at du skal have mindst 5 bylder og/eller betændte knuder i alt
  • Dine betændte læsioner (sår eller knuder) skal påvirke mindst 2 forskellige kropsdele, for eksempel både venstre og højre armhule

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner – det betyder infektioner, som kræver behandling med antibiotika lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose tidligere eller har tegn på tuberkulose nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C – det er virusinfektioner i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft, som er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsupprimerende medicin – det er medicin, som svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget biologisk medicin inden for de sidste 3 måneder – det er speciel medicin lavet af levende celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme, hvor dit immunforsvar angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske tilstande, som gør det svært for dig at følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital De Manises Manises Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Beldio Research GmbH Memmingen Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Eurofins bioskin GmbH Hamborg Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Medikard s.r.o. Prešov Slovakiet
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle Tyskland
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak Łódź Polen
Hautaerzte Zentrum Hannover Hannover Tyskland
Manflmb Cncupg Kjnlut Ozu Pleven Bulgarien
Arweulb Okkoqlutufm Uulewafxxcmkh Cwhqoggtpphv Dtwej Sbmeae E Dimhy Stwtidu Ds Tibtwu Turin Italien
Hmrzhbuk Uzlrgcyxzlkpp Hlsbddll Tgxhx y Piespn Iooxparu Ccgdhn djwgngehrrtfxavkt (zath Badalona Spanien
Uhntsgjwiwbwyl Ckqrckv Kofaqeqkw Gdańsk Polen
Fwaotvsgt Pfpm Ld Icemudkdhguab Bjapshrrg Dxf Hybntwfo Udlvrhnddpqdz Lh Pxn Madrid Spanien
Pcou Tphnq Htfexodj Uvvodjuluwzr Sabadell Spanien
Ubkxkgbydkkvdhphyfouq Miqgjemw Amb Münster Tyskland
Hgeoib Hsweyqqq Herlev Danmark
Cvpmtq Hjmgeyvwvl E Uolpgfrgzxafo Di Cpxtwni Esfmgj Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
03.06.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
03.06.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
03.06.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.06.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.06.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
03.06.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
03.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.06.2025

Forsøgssteder

Remibrutinib er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som kan bidrage til betændelse og dannelse af smertefulde knuder og abscesser under huden. Remibrutinib gives som tabletter, der tages gennem munden, og formålet er at reducere antallet og sværhedsgraden af hudlæsioner ved at dæmpe den overdrevne immunreaktion, der forårsager denne hudtilstand.

Undersøgte sygdomme:

Hidradenitis suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker hårsækkene i områder, hvor huden gnider mod hinanden, såsom armhulerne, lysken og under brysterne. Sygdommen forårsager smertefulde knuder, bylder og fistler, der ofte bryder op og danner åbne sår. Disse læsioner kan udvikle sig til dybe tunnellignende forbindelser under huden kaldet drænerende tunneler eller fistler. Tilstanden har tendens til at forværres over tid, med tilbagevendende episoder af aktiv betændelse. Sygdommen påvirker primært områder med mange svedkirtler og kan forårsage betydelig smerte og ubehag. Hidradenitis suppurativa kan også føre til ardannelse og permanent hudforandringer i de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2024-513282-39-00
Protokolkode:
CLOU064J12301
NCT ID:
NCT06799000
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien