Afprøvning af lægemidlet povorcitinib til voksne med moderat til svær astma, der ikke er velkontrolleret med nuværende behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet astma, som er en sygdom hvor luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og hævede, hvilket gør det svært at trække vejret. Studiet fokuserer specifikt på personer med moderat til svær astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods behandling. Formålet med studiet er at evaluere effekten af tre forskellige doseringsregimer af povorcitinib på lungefunktionen. Povorcitinib, som også går under kodenavnet INCB054707, er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for astma.

Under studiet vil deltagerne blive opdelt i grupper og modtage enten forskellige doser af povorcitinib eller placebo i tillæg til deres sædvanlige astmabehandling. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere skal fortsætte med at tage deres normale astmabehandling, som består af mellemdosis til højdosis inhalerede kortikosteroider kombineret med langtidsvirkende beta2-agonister. Disse lægemidler hjælper med at åbne luftvejene og reducere betændelse i lungerne.

I løbet af studiet vil deltagernes lungefunktion blive målt regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen påvirker deres evne til at trække vejret. Lægerne vil også holde øje med, hvor ofte deltagerne oplever forværring af deres astma, kendt som eksacerbationer, hvilket er perioder hvor astmasymptomerne bliver betydeligt værre og kan kræve akut medicinsk behandling eller hospitalsindlæggelse. Studiet vil vare i 24 uger og overvåge både effektiviteten og sikkerheden af povorcitinib sammenlignet med placebo hos voksne med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær astma.

1 indkørselsperiode og baseline evaluering

Du vil gennemgå en indkørselsperiode på op til 6 uger, hvor du skal fortsætte med din nuværende behandling med ICS-LABA (inhaleret kortikosteroid og langtvirkende beta-agonist).

I denne periode skal du dagligt udfylde en elektronisk eDagbog for at registrere dine symptomer og medicinbrug.

Du skal have mindst 11 morgen- og/eller aftendoser af din ICS-LABA medicin registreret i de sidste 14 dage før behandlingen starter.

Der vil blive målt din lungefunktion ved hjælp af et FEV1-test (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund), som måler hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.

Du skal udfylde et ACQ-6 spørgeskema (Asthma Control Questionnaire) for at vurdere, hvor godt din astma er kontrolleret.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper: enten povorcitinib i lav dosis, mellem dosis, høj dosis, eller placebo (tablet uden aktivt stof).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil modtage tabletter, som du skal tage dagligt i 24 uger.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige ICS-LABA behandling i en stabil dosis gennem hele undersøgelsen.

3 behandlingsperiode – uge 1-24

Du vil tage dine tildelte tabletter hver dag i 24 uger som angivet af dit behandlingsteam.

Du skal fortsætte med at udfylde den elektroniske dagbog dagligt for at registrere symptomer, medicinbrug og eventuelle bivirkninger.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og sikkerhed.

Ved disse besøg vil der blive taget lungefunktionstests for at måle, hvordan behandlingen påvirker din vejrtrækning.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol og livskvalitet.

4 overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Under hele behandlingsperioden vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser som nødvendigt for at sikre din sikkerhed.

Hvis du oplever en astmaforværring (eksacerbation), vil dette blive registreret og behandlet efter behov.

5 afsluttende evaluering – uge 24

Ved afslutningen af 24-ugers behandlingsperioden vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Dette vil inkludere lungefunktionstests for at måle ændringer i din FEV1 sammenlignet med baseline.

Du vil udfylde spørgeskemaer om astmakontrol og symptomer.

Antallet af astmaforværringer du har haft under undersøgelsen vil blive talt og vurderet.

Alle bivirkninger og sikkerhedsdata vil blive gennemgået og dokumenteret.

6 opfølgningsperiode

Efter afslutningen af behandlingen kan der være en opfølgningsperiode, hvor dit behandlingsteam fortsætter med at overvåge din tilstand.

Du vil vende tilbage til din sædvanlige astmabehandling som anbefalet af din læge.

Eventuelle vedvarende bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive fulgt op som nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, når du skriver under på informeret samtykke formularen (det dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage)
  • Du skal have læge-diagnosticeret astma (astma bekræftet af en læge), som kræver behandling med mellemstore til høje doser af ICS-LABA medicin (en type inhalationsmedicin) i mindst 12 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal have dokumenteret behandling med en stabil daglig dosis af mellemstore eller høje doser ICS (kortikosteroid inhalationsmedicin) og LABA (langtidsvirkende bronkieudvidende medicin) i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Du skal acceptere at bruge mellemstore til høje doser af ICS-LABA medicin i en stabil dosis fra start af undersøgelsen og gennem hele studieperioden
  • Din lungefunktion før bronkieudvidende medicin skal være mindre end 80% af det forventede normale niveau ved besøg 2
  • Du skal have dokumenteret historisk reversibilitet efter bronkieudvidende medicin på mindst 12% og mindst 200 mL forbedring i FEV1 (mængden af luft du kan puste ud på 1 sekund) inden for 12 måneder før undersøgelsen, eller vise denne forbedring ved besøg 2
  • Du skal have haft mindst 2 dokumenterede astmaforværringer inden for 12 måneder før undersøgelsen, men ikke inden for de sidste 4 uger
  • Din ACQ-6 score (et spørgeskema der måler astmakontrol) skal være mindst 1,5 ved start af undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og være villig til at skrive under på det skriftlige informerede samtykke
  • Du skal acceptere at bruge prævention (svangerskabsforebyggelse) som beskrevet i protokollen
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens protokol og procedurer
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ uringraviditetstest
  • Du skal opfylde mindste overholdelse af ICS-LABA doser som registreret i den daglige elektroniske dagbog i opstartsperioden ved at have mindst 11 morgendoser og/eller 11 aftendoser gennemført i de sidste 14 dage før dag 1
  • Din lungefunktion før bronkieudvidende medicin skal være mindre end 80% af det forventede ved enten besøg 3 eller dag 1
  • Din ACQ-6 score skal være mindst 1,5 på dag 1
  • Du skal opfylde mindst 1 af følgende forhold i de 7 dage før dag 1: mere end 2 dage med symptomer i dagtimerne eller nattetimerne på mindst niveau 1, brug af akutmedicin (hurtigtvirkende inhalator) på mere end 2 dage, eller mindst 1 natlig opvågning på grund af astma

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesygdom – dette betyder alvorlige problemer med hjertet som kan påvirke din sundhed
  • Du kan ikke være med hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – dette betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig astmaanfald inden for de sidste 4 uger – et astmaanfald er når du pludselig får meget svært ved at trække vejret
  • Du kan ikke være med hvis du bruger systemiske steroider – dette er kraftige betændelsesdæmpende lægemidler der tages som tabletter eller sprøjter
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kronisk lungesygdom udover astma – dette betyder andre langvarige sygdomme i lungerne
  • Du kan ikke være med hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en malign sygdom inden for de sidste 5 år – dette betyder kræft
  • Du kan ikke være med hvis du har nedsat immunforsvar – dette betyder at dit naturlige forsvar mod sygdomme er svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – dette betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke kan holdes stabilt
  • Du kan ikke være med hvis du har haft tuberkulose eller andre alvorlige infektioner inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Giromed Institute S.L.P. Barcelona Spanien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o. Lubin Polen
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Pggderjhn Iksezwxo Mhpianqt Mtfvpxecqmmf Sbmcc Womyuemrekva I Axecugfnjcefw Warszawa Polen
Ororfjtvhnuc Cnpjyns Mgudvsit Ajmz Ocpao Csnkog Kueryuxtu Cokusi shim Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Uwdquahvuphdde Cjidgal Klefwnfoa Gdańsk Polen
Nsci Henyz Mindcdd Białystok Polen
Kmss Gmnr Bendorf Tyskland
Ntlw Pizwkoor Ssemhnhguydjdsf Aylspz Gwnllca Jdwmwcjmmffzetl Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
31.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
31.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Povorcitinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af astma. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af stoffer, der virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, som er involveret i betændelsesprocesser i luftvejene. Povorcitinib har til formål at reducere betændelsen i lungerne og forbedre vejrtrækningen hos personer med moderat til svær astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling. I denne undersøgelse testes tre forskellige doseringsmængder af povorcitinib for at finde ud af, hvilken dosis der fungerer bedst til at forbedre lungefunktionen hos deltagerne.

Undersøgte sygdomme:

Astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne i lungerne. Sygdommen opstår, når luftvejene bliver inflammerede og hævede, hvilket gør det svært at trække vejret. Under et astmaanfald bliver musklerne omkring luftvejene stramme, og der produceres mere slim end normalt. Dette fører til symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Astma kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og kan udløses af forskellige faktorer som allergener, infektioner eller fysisk aktivitet. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværringer kaldet exacerbationer, hvor symptomerne bliver markant værre.

Forsøgs-ID:
2022-502570-16-01
Protokolkode:
INCB 54707-208
NCT ID:
NCT05851443
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af effekten af CHF5993 bestående af glycopyrroniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og beclometasondipropionat til voksne med mild til moderat astma

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Letland Polen +2