Afprøvning af lægemidlet povorcitinib til behandling af moderat til svær bylder under huden (hidradenitis suppurativa)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hidradenitis suppurativa, en kronisk hudlidelse der forårsager smertefulde, betændte knuder og bylder, typisk i områder som armhulerne, lysken og under brysterne. Sygdommen kan også danne tunneller under huden, der forbinder de betændte områder. Studiet tester et lægemiddel kaldet povorcitinib (INCB054707) mod placebo for at evaluere dets effekt og sikkerhed ved behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Formålet med studiet er at undersøge om povorcitinib kan reducere antallet af bylder og betændte knuder samt forbedre smerter og livskvalitet hos personer med hidradenitis suppurativa. Studiet er opdelt i flere faser, hvor deltagerne først modtager enten det aktive lægemiddel eller placebo i 12 uger, efterfulgt af en længere periode hvor alle deltagere kan modtage det aktive lægemiddel. Under studiet vil læger regelmæssigt vurdere tilstanden af hudlæsionerne, måle smerteniveauer og evaluere, hvordan sygdommen påvirker deltagerenes daglige liv.

Deltagerne skal have haft diagnosen hidradenitis suppurativa i mindst tre måneder og have mindst fem bylder eller betændte knuder på kroppen. De skal også have hudlæsioner i mindst to forskellige områder af kroppen og have vist utilstrækkelig respons på tidligere behandlinger som antibiotika eller biologiske lægemidler. Under studieperioden må deltagerne ikke bruge visse andre behandlinger for deres hudlidelse, medmindre lægen vurderer det nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager.

1 Indledende undersøgelser og baseline måling

Du gennemgår grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder alle kravene til studiet.

Lægen tæller dine abscesser (pus-fyldte hævelser) og inflammatoriske knuder (smertefulde hævelser uden pus) på din hud. Du skal have mindst 5 af disse læsioner for at deltage.

Du vurderer din hudsmerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du udfylder spørgeskemaer om, hvordan din hidradenitis suppurativa (kronisk hudsygdom med smertefulde knuder og abscesser) påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.

Lægen kontrollerer, at dine læsioner er placeret i mindst 2 forskellige områder af kroppen, og at mindst ét område er klassificeret som Hurley Stadium II eller III (moderate til alvorlige stadier af sygdommen).

2 Randomisering og start på behandling

Du tildeles tilfældigt enten povorcitinib (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktive stoffer). Hverken du eller lægen ved, hvad du får.

Du begynder at tage én tablet dagligt gennem munden.

Du må ikke bruge topiske antibiotika (antibiotika-cremer eller -salver) eller systemiske antibiotika (antibiotika-tabletter eller -injektioner) til behandling af din hidradenitis suppurativa under denne periode.

Du må ikke bruge fortyndede blegemiddelbade eller antiseptiske vaske med chlorhexidin gluconat eller benzoylperoxid på de områder, der er påvirket af dine hudlæsioner.

3 Uge 12 evaluering

Lægen måler din HiSCR-respons (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response), som betyder mindst 50% reduktion i abscess- og inflammatorisk knudetælling uden forværring af abscesser eller drænerende tunneler.

Lægen kontrollerer også for HiSCR75-respons, som betyder mindst 75% reduktion i disse læsioner.

Du vurderer din hudsmerte igen på skalaen fra 0 til 10. Lægen måler, om du har opnået Skin Pain NRS30 (mindst 30% reduktion i smerter) eller en reduktion på mindst 3 point.

Du udfylder spørgeskemaer om træthed og livskvalitet.

Lægen tæller antallet af abscesser, inflammatoriske knuder og drænerende tunneler (huller i huden, der lækker væske) og sammenligner med baseline.

4 Uge 24 evaluering

Lægen gentager de samme målinger som i uge 12.

Du vurderes for HiSCR-respons og HiSCR75-respons.

Din hudsmerte måles igen, og lægen kontrollerer for Skin Pain NRS30-respons.

Lægen tæller dine hudlæsioner og sammenligner med tidligere målinger.

Du udfylder livskvalitetsspørgeskemaer igen.

5 Uge 54 evaluering og afslutning af placebo-kontrolleret periode

Lægen foretager den sidste evaluering af den placebo-kontrollerede periode (den del af studiet, hvor hverken du eller lægen ved, hvad du tager).

Du vurderes for HiSCR-respons, HiSCR75-respons og Skin Pain NRS30-respons.

Lægen tæller dine hudlæsioner og måler ændringer fra baseline.

Du udfylder de samme spørgeskemaer som tidligere i studiet.

6 Forlængelsesperiode

Du fortsætter i forlængelsesperioden, hvor du får povorcitinib (ikke placebo).

Du tager fortsat én tablet dagligt gennem munden.

Lægen måler ved hver visit, om du opretholder din HiSCR-respons eller HiSCR75-respons.

Du fortsætter med at udfylde spørgeskemaer om smerter, livskvalitet og træthed ved bestemte besøg.

Lægen overvåger kontinuerligt sikkerheden og effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt samtykkeerklæring til undersøgelsen
Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens regler og procedurer
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en diagnose på moderat til svær hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder) i mindst 3 måneder før screening-besøget
Du skal have mindst 5 abscesser (pusansamlinger) og betændte knuder ved både screening og baseline besøgene
Du skal have hidradenitis suppurativa lesioner (hudforandringer) i mindst 2 forskellige kropsdele (som for eksempel venstre og højre armhule eller venstre og højre lyske), hvor mindst et område skal være Hurley Stadium II eller III (måling af sygdommens sværhedsgrad) ved både screening og baseline besøgene
Du skal have dokumentation for, at du ikke har haft tilstrækkelig forbedring efter mindst 3 måneders behandling med mindst 1 konventionel systemisk behandling (behandling der virker i hele kroppen som oral antibiotika eller biologiske lægemidler) for hidradenitis suppurativa, eller du skal have vist intolerance overfor eller have kontraindikationer til sådan behandling
Du skal acceptere IKKE at bruge topiske (lokale) og systemiske antibiotika (antibiotika der virker i hele kroppen) til behandling af hidradenitis suppurativa under placebo-kontrollerede perioden, medmindre der er behov for nødbehandling med systemisk antibiotika
Du skal acceptere IKKE at bruge fortyndet blegebad eller topiske antiseptiske vaskemidler (lokale bakteriedræbende rensemidler) indeholdende chlorhexidine gluconat eller benzoylperoxid på områder påvirket af hidradenitis suppurativa lesioner under den placebo-kontrollerede periode. Almindelig sæbe og vand fra håndkøb er tilladt
Du skal acceptere at bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner – dette betyder bakterielle, svampe- eller virusinfektioner, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose – en lungesygdom forårsaget af bakterier – eller hvis du har været udsat for tuberkulose uden at have fået behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper, der er blevet fjernet helt
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler – såsom reumatoid arthritis eller systemisk lupus
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har blodsygdomme eller unormale blodprøver, der viser for få hvide blodlegemer eller blodplader
Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper – tilstop i blodkarrene – eller har høj risiko for at få blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der påvirker immunsystemet – kroppens forsvarssystem – eller hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme – problemer med hjerte og blodkar – der er ustabile eller alvorlige
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme der ikke er velbehandlede, eller hvis du har tanker om at skade dig selv
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indhold
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Royalderm Agnieszka Nawrocka	Warszawa	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
HIA Sainte Anne	Toulon	Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Hopital Prive D Antony	Antony	Frankrig
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Medical Center Hera EOOD	Sofia	Bulgarien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD	Sofia	Bulgarien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD	Stara Zagora	Bulgarien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
Hms GmbH	Merzig	Tyskland
St. Josef-Hospital	Bochum	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Staedtisches Klinikum Dessau	Dessau-Roßlau	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
University Of Luebeck	Lübeck	Tyskland
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Hospital De Manises	Manises	Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases	Sofia	Bulgarien
Zealand University Hospital	Køge Kommune	Danmark
Cvmqye Hhstglblwyt Uwtleelnxdsfs Dm Dhhko	Dijon	Frankrig
Pxphqzsxjxkv dg Ciwmubudk	Bezannes	Frankrig
Mckqrmao Mfwegbr Axofril	Pleven	Bulgarien
Hkbsbide Unyeeslnvmfii Du Lk Pjvekjnl	Madrid	Spanien
Pohqjtmqr Itejbcnf Mmsmjdlg Mxtgnnrykapn Smvyl Wjdofxrirzci I Ajwnudrscdulp	Warszawa	Polen
Ltvasqm Spuvkuayhcjaouk Gvpfioy Dqeswlbbhaoaipt	Lublin	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	15.05.2023
Danmark	rekrutterer ikke	15.05.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	15.05.2023
Italien	rekrutterer ikke	15.05.2023
Polen	rekrutterer ikke	15.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	15.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	15.05.2023

Forsøgssteder

Povorcitinib (INCB054707) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere, som virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet. Ved at reducere betændelse og immunaktivitet kan povorcitinib potentielt hjælpe med at mindske de smertefulde bylder og læsioner, der er karakteristiske for hidradenitis suppurativa. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes i denne undersøgelse for at bestemme, om det er sikkert og effektivt til behandling af denne kroniske hudlidelse.

Hidradenitis suppurativa – En kronisk hudsygdom, der primært påvirker områder med hårsække og svedkirtler, såsom armhuler, lyske og under brysterne. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende, smertefulde knuder og bylder, der kan udvikle sig til dybe, tunnellignende forbindelser under huden kaldet sinusgange. Disse læsioner kan bryde op og dræne væske, hvilket ofte fører til ardannelse. Tilstanden udvikler sig typisk i episoder med aktive udbrud efterfulgt af perioder med mindre aktivitet. Smerter og betændelse er almindelige symptomer, som kan påvirke den daglige funktion betydeligt. Hidradenitis suppurativa er en progressiv tilstand, der ofte forværres over tid uden passende behandling.

Forsøgs-ID:

2022-501753-36-00

Protokolkode:

INCB 54707-302

NCT ID:

NCT05620836

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet povorcitinib til behandling af moderat til svær bylder under huden (hidradenitis suppurativa)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?