Afprøvning af lægemidlet PF-06823859 til behandling af hudlupus hos voksne med aktiv lupus i huden

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to former for lupus, som er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv. Den ene form kaldes kutant lupus erythematosus, som primært påvirker huden, mens den anden form kaldes systemisk lupus erythematosus med hudmanifestationer, som påvirker hele kroppen men også viser sig på huden. Begge sygdomme kan forårsage udslæt, røde pletter og sår på huden. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet PF-06823859 sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe med at forbedre hudproblemerne hos personer med disse sygdomme.

Formålet med studiet er at evaluere virkningen af PF-06823859 på en specifik målemetode kaldet type 1 IFN GS score efter 12 uger hos deltagere med kutant lupus erythematosus eller systemisk lupus erythematosus med hudmanifestationer. Studiet er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Dette er en fase 2-undersøgelse, som er en type studie der tester, hvor godt et lægemiddel virker hos mennesker efter at det har vist sig sikkert i tidligere tests.

Under studiet vil deltagerne modtage enten det nye lægemiddel eller placebo gennem en infusion direkte i blodet. Lægemidlet gives på bestemte tidspunkter, og deltagerne vil blive fulgt tæt for at måle forbedringer i deres hudsymptomer samt overvåge eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagernes hud og tage blodprøver for at følge, hvordan behandlingen påvirker sygdommen. Studiet vil også måle ændringer i forskellige hudscores, som hjælper med at vurdere, hvor alvorlige hudsymptomerne er, og om de forbedres over tid.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå forskellige tests for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, undersøgelse af din hud og gennemgang af din medicinske historie.

Lægen vil identificere 4 hudlæsioner (index læsioner), som vil blive fulgt tæt under hele undersøgelsen. Du skal undgå at påføre topiske lægemidler på disse specifikke områder indtil uge 32.

Du vil få taget en hudbiopsier (lille hudprøve) fra en af dine læsioner for at måle type 1 interferon gener – dette er proteiner i din hud, som er forbundet med din lupus tilstand.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PF-06823859 eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil modtage din første injektion i en blodåre på hospitalet. Injektionen vil blive givet over en periode på cirka 60 minutter.

3 Behandlingsperiode – uge 0 til uge 12

Du vil modtage behandling hver 4. uge i totalt 12 uger. Dette betyder, at du vil få injektioner på dag 1, uge 4 og uge 8.

Ved hver behandling skal du komme til hospitalet og få injektionen givet direkte i en blodåre over cirka 60 minutter.

Under denne periode skal du fortsætte med at tage din sædvanlige lupus medicin som før undersøgelsen. Dette kan inkludere lægemidler som antimalariapreparater (hydroxychloroquin, chloroquin), kortikosteroider (prednison 5-10 mg dagligt) eller immunsuppressive lægemidler.

4 Opfølgningsperiode – uge 12 til uge 32

Efter din sidste behandling i uge 8 vil du fortsætte med at komme til kontrol uden at modtage flere injektioner.

I uge 12 vil du få taget en ny hudbiopsier fra samme område som ved baseline for at måle ændringer i type 1 interferon gener. Dette er det primære mål for undersøgelsen.

Du vil have regelmæssige besøg indtil uge 32, hvor lægen vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

5 Vurderinger og tests under hele undersøgelsen

Ved hvert besøg vil lægen vurdere dine hudlæsioner ved hjælp af CLASI-A skalaen – dette er en standardiseret måde at måle hvor aktive dine lupus hudlæsioner er.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sikkerhed og hvordan medicinen virker i din krop.

Lægen vil også lave PhGA vurderinger – dette betyder, at lægen giver en samlet vurdering af, hvor alvorlig din sygdom er på en skala.

Du vil få taget EKG (hjerterytme test) og få målt vitale tegn som blodtryk og puls ved nogle besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en diagnose på aktiv kutan lupus erythematosus (hudsygdom relateret til lupus) eller systemisk lupus erythematosus (lupus der påvirker hele kroppen) med hudforandringer
  • Din sygdom skal være bekræftet ved vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af hudvæv) og skal være aktiv trods behandling med standardmedicin i mindst 12 uger
  • Du skal have en score på mindst 8 på CLASI-A skalaen (en måde at vurdere hvor aktiv hudsygdommen er) og mindst 2 i rødme-score
  • Du skal have haft en vævsprøve taget inden for de sidste 10 år, der viser enten subakut kutan lupus (en bestemt type hudlupus) eller diskoide lupus (en anden type hudlupus med mindst én aktiv læsion)
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre undersøgelser
  • Du skal være villig til at undgå at bruge lokal medicin på de udvalgte hudområder (4 områder vil blive udpeget) indtil uge 32 i studiet
  • Du skal have god adgang til dine blodårer, så medicinen kan gives direkte i blodet og blodprøver kan tages
  • Du skal tage en stabil dosis af enten immunhæmmende medicin (medicin der dæmper immunsystemet) som methotrexat, azathioprin eller lignende, eller antimalariapreparater (medicin oprindeligt mod malaria, men som også hjælper mod lupus) eventuelt sammen med kortikosteroider (binyrebarkhormon)
  • Hvis du tager kortikosteroider gennem munden, skal dosen være mellem 5 og 10 mg dagligt (svarende til prednisolon)
  • Du skal veje mellem 40 og 130 kg
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være under 40

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med tuberkulose (en bakteriel lungesygdom), medmindre du har været behandlet korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) ud over lupus
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger immunsupprimerende medicin (medicin der svækker immunsystemet) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit blod, såsom meget lave antal af hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV (immunsvæktsyndrom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Heldvfzf Vvhi dgqbdmcf Barcelona Spanien
Uxcqljdoaj Glfyyra Hwgrzdvc Arvricu Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.10.2023

Forsøgssteder

PF-06823859 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for hudmanifestationer ved systemisk lupus erythematosus (SLE) og kutant lupus erythematosus (CLE). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, særligt type 1 interferon-signaler, som menes at spille en vigtig rolle i udviklingen af lupus-symptomer. Ved at reducere disse signaler håber forskerne, at lægemidlet kan hjælpe med at forbedre hudproblemerne hos patienter med disse autoimmune sygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Kutant lupus erythematosus – En autoimmun hudlidelse hvor kroppens immunsystem angriber hudceller og forårsager betændelse. Sygdommen viser sig som røde, skællende pletter på huden, især på områder der udsættes for sollys som ansigt, hals og arme. Pletterne kan være hævede og kan efterlade ar eller misfarvninger når de heler. Tilstanden kan forekomme alene eller som en del af en mere omfattende autoimmun sygdom.

Systemisk lupus erythematosus med hudmanifestationer – En kronisk autoimmun sygdom hvor immunsystemet angriber forskellige organer og væv i kroppen, herunder huden. På huden viser sygdommen sig typisk som et rødt udslæt i sommerfugleform henover kinderne og næseryggen. Hudforandringerne kan også omfatte røde, skællende pletter på andre kropsdele, sår i munden og øget følsomhed over for sollys. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-503343-33-00
Protokolkode:
C0251013
NCT ID:
NCT05879718
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1