Afprøvning af lægemidlet neflamapimod til behandling af Lewy body demens hos personer over 55 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet demens med Lewy-legemer, som er en type demens der påvirker tænkning, hukommelse og bevægelse. Personer med denne sygdom har ofte problemer med at huske ting, planlægge aktiviteter og kan opleve problemer med balance og gangfunktion. Sygdommen opstår på grund af unormale proteinaflejringer i hjernen, som påvirker hjernecellernes normale funktion. Behandlingen der undersøges kaldes neflamapimod, som er et lægemiddel designet til at blokere et specifikt enzym i hjernen kaldet P38 Alpha Kinase. Dette enzym menes at spille en rolle i betændelsesprocesser i hjernen, som kan bidrage til sygdommens progression.

Formålet med studiet er at undersøge om neflamapimod kan hjælpe med at forbedre eller forsinke forværringen af symptomer hos personer med demens med Lewy-legemer sammenlignet med placebo. Studiet vil måle ændringer i den mentale tilstand og daglige funktioner ved hjælp af en skala kaldet Clinical Dementia Rating Scale. Derudover vil forskerne se på gangfunktion ved hjælp af en test, hvor deltagerne skal rejse sig fra en stol og gå, samt forskellige tests af opmærksomhed, planlægning og visuel indlæring.

Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel neflamapimod eller placebo i en periode på 16 uger. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele studiet med forskellige undersøgelser og tests for at vurdere deres tilstand og eventuelle ændringer. Alle deltagere skal have en pålidelig plejeperson eller pårørende, der kan hjælpe med at give information om deres daglige funktion. Studiet kræver også, at deltagerne har gennemgået særlige skanninger af hjernen for at bekræfte diagnosen, herunder en DaTscan, som kan vise ændringer i hjernens dopaminsystem.

1 Baseline besøg og start af behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Du vil få foretaget en DaTscan scanning, hvis du ikke allerede har fået en. Dette er en scanning af hjernen, hvor der bruges et stof kaldet ioflupane til at se på dopamin-systemet i hjernen.

Til DaTscan scanningen får du en indsprøjtning med 74 MBq/ml af scanningsstoffet.

Du vil blive tildelt enten det aktive lægemiddel neflamapimod eller et placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage kapsler, som er rødlig-orange uigennemsigtige hårde gelatinekapsler uden mærker, der indeholder et gult pulver.

Hvis du får placebo, vil kapslerne indeholde inaktive stoffer som lactose monohydrat, croscarmellose natrium, povidon K30 og magnesiumstearat.

2 Daglig medicinering

Du skal tage kapslerne gennem munden som anvist af studieteamet.

Behandlingen vil fortsætte i en bestemt periode, som studieteamet vil informere dig om.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag og følger instruktionerne nøje.

3 Uge 16 evaluering

Efter 16 uger vil du gennemgå en omfattende evaluering for at måle eventuelle ændringer i din tilstand.

Du vil få foretaget CDR-SB test, som måler forskellige aspekter af kognitiv funktion og daglige aktiviteter.

Du vil gennemgå TUG test (Timed Up and Go), som måler din balance og gangevne.

Der vil blive foretaget kognitive tests, der fokuserer på opmærksomhed, udøvende funktioner og visuel læring som del af NTB (Neuropsychological Test Battery).

Din læge vil foretage en samlet vurdering af eventuelle ændringer i din tilstand ved hjælp af ADCS-CGIC skalaen (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change).

4 Løbende overvågning

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

Din plejepartner eller omsorgsperson vil også være involveret i vurderingerne, da de kan give vigtige oplysninger om eventuelle ændringer i dit daglige funktionsniveau.

Hvis du tager kolinesterasehæmmere (medicin mod demens), skal du have taget denne medicin i mere end 3 måneder og have haft en stabil dosis i mindst 6 uger, før du starter i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 55 år gammel
  • Du skal have en sandsynlig diagnose af demens med Lewy-legemer – dette er en type demens der påvirker hjernen og kan forårsage problemer med hukommelse, bevægelse og søvn
  • Du skal have en positiv DaTscan – dette er en specialscanningstest der viser, hvordan visse hjerneceller fungerer. Hvis din DaTscan er negativ, men du tidligere har haft bekræftet REM-søvnadfærdsforstyrelse gennem en søvnundersøgelse, kan du stadig deltage
  • Din CDR Global Score skal være under 2,0 – dette er en skala der måler, hvor alvorlig din demens er
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du tager medicin kaldet kolinesterasehæmmere (medicin der kan hjælpe med hukommelsesproblemer), skal du have taget denne medicin i mere end 3 måneder og have været på samme dosis i mindst 6 uger. Hvis du ikke tager denne medicin, skal du have stoppet med at tage den mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal have normalt syn og hørelse, eller det skal være korrigeret med briller eller høreapparat, så du kan gennemføre alle test og undersøgelser
  • Du må ikke have en historie med indlæringsvanskeligheder, der kan forstyrre din evne til at gennemføre de kognitive test
  • Du skal være vaccineret mod COVID-19, medmindre du af medicinske årsager ikke kan blive vaccineret, eller du tidligere har haft en naturlig infektion
  • Du skal have en pålidelig pårørende eller omsorgsperson – dette er en person der kender dig godt og kan hjælpe med information om dit helbred

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 55 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har sandsynlig Lewy Body demens (en bestemt type demens hvor der ophobes unormale proteiner i hjernen)
  • Du kan ikke deltage hvis din DaTscan (en særlig hjernescanning der viser dopamin-aktivitet) er negativ, medmindre du tidligere har fået påvist REM-søvn adfærdsforstyrrelser gennem en søvnundersøgelse
  • Du kan ikke deltage hvis din CDR Global Score (en skala der måler graden af demens) ikke er mellem 0,5 og 1,0
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de etablerede kriterier for sandsynlig Lewy Body demens

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Neflamapimod er et lægemiddel, der virker ved at blokere et specifikt protein i hjernen kaldet P38 alfa kinase. Dette protein spiller en rolle i at forårsage betændelse i hjernen, som kan bidrage til symptomerne på demens med Lewy-legemer. Ved at blokere dette protein håber forskerne, at neflamapimod kan hjælpe med at reducere betændelsen og dermed forbedre tænkeevnen og de daglige funktioner hos patienter med denne type demens. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan hjælpe med at sænke symptomerne og forbedre livskvaliteten for patienter med demens med Lewy-legemer.

Dementia med Lewy-legemer – En neurodegenerativ sygdom, der påvirker hjernen og forårsager gradvist tab af hukommelse, tænkeevne og bevægelseskontrol. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af unormale proteinaflejringer kaldet Lewy-legemer i hjernecellerne. Symptomerne udvikler sig typisk langsomt og omfatter svingninger i opmærksomhed og vågenhed, visuelle hallucinationer og problemer med bevægelse, der minder om Parkinsons sygdom. Personer med denne tilstand kan opleve perioder, hvor deres mentale evner varierer betydeligt fra dag til dag eller endda time til time. Sygdommen påvirker også søvnmønstre og kan forårsage REM-søvn adfærdsforstyrrelser, hvor patienter agerer deres drømme fysisk ud.

Forsøgs-ID:
2023-504373-20-00
Protokolkode:
EIP21-NFD-504
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af rekombinant varicella zoster virus glycoprotein E på forekomsten af demens hos personer på 76 år eller derover

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Undersøgelse af langtidsbehandling med ACP-204 tartrat hos voksne patienter med psykose ved Lewy body demens

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien