Afprøvning af lægemidlet MEDI5752 sammen med axitinib til behandling af fremskreden nyrekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af avanceret renalcellecarcinom, som er en type nyrekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset til at være meget stor. Studiet tester en kombination af to lægemidler: MEDI5752, som er et eksperimentelt lægemiddel, og axitinib, som er et godkendt kræftlægemiddel. I nogle dele af studiet bruges lenvatinib i stedet for axitinib. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af MEDI5752 når det gives sammen med disse andre lægemidler og at undersøge hvor sikkert og effektivt denne kombinationsbehandling er.

Studiet er delt i forskellige faser hvor forskerne først vil finde den højeste sikre dosis af MEDI5752 i kombination med de andre lægemidler. Dette gøres ved gradvist at øge dosen og nøje overvåge deltagerne for bivirkninger. Forskerne vil også undersøge hvor godt behandlingen virker mod kræften ved at måle hvordan tumorerne reagerer på medicinen. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se hvordan medicinen påvirker kroppen.

Alle deltagere i studiet har nyrekræft der ikke tidligere er blevet behandlet med denne type medicin. Lægemidlerne gives som behandling og ikke som placebo. Forskerne vil også tage blodprøver for at måle mængden af MEDI5752 i blodet og kontrollere om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå om denne kombinationsbehandling kan være en god mulighed for patienter med denne type nyrekræft.

1 Indledende undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til at starte behandlingen.

Du skal have taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og dit blodbillede.

Der vil blive taget et elektrokardiogram (hjerterytmeundersøgelse) og målt vitale tegn som blodtryk og puls.

Du skal levere tumorvævsprøver fra tidligere biopsier eller operationer til undersøgelse.

Du skal have mindst én målbar tumor (svulst), som kan følges under behandlingen.

2 Start på kombinationsbehandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler samtidig som en kombinationsbehandling.

Det første lægemiddel er MEDI5752, som gives som en infusion direkte i en blodåre.

Det andet lægemiddel er lenvatinib (også kaldet LENVIMA eller Kisplyx), som du tager som kapsler gennem munden.

Lenvatinib findes i to styrker: 4 mg kapsler og 10 mg kapsler.

Den præcise dosis af begge lægemidler vil blive bestemt baseret på, hvor godt du tåler behandlingen.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil få behandling i gentagne cyklusser over en længere periode.

Under hver behandlingscyklus vil du få MEDI5752 som infusion på hospitalet.

Du vil tage lenvatinib-kapsler derhjemme som anvist af lægen.

Du skal møde til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hver kontrol vil der blive taget blodprøver og foretaget fysisk undersøgelse.

4 Sikkerhedsmålinger og bivirkningsopfølgning

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) blive registreret og vurderet.

Du skal rapportere alle symptomer eller forandringer i dit helbred til sundhedspersonalet.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om behandlingen påvirker dine organer.

Elektrokardiogram og måling af vitale tegn vil blive gentaget ved kontrollerne.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

5 Vurdering af behandlingens effekt

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at måle størrelsen på dine tumorer.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med dem taget før behandlingens start.

Lægen vil vurdere, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Behandlingens effektivitet måles ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST version 1.1.

Du vil fortsætte behandlingen, så længe den virker og du tåler den godt.

6 Særlige prøver og laboratorieundersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af MEDI5752 i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlet.

Der vil også blive testet for antistoffer (immunreaktion) mod MEDI5752 i dit blod.

Disse prøver tages på bestemte tidspunkter i forhold til, hvornår du får infusionen.

Alle prøveresultater vil blive analyseret som del af studiedata.

7 Forholdsregler under behandlingen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Prævention skal fortsætte i 3 måneder efter den sidste dosis MEDI5752 og 30 dage efter den sidste dosis lenvatinib.

Du må ikke blive gravid eller amme under behandlingen.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom med sæddræbende middel under samme periode.

Du skal have regelmæssige graviditetstest, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder.

8 Behandlingsafslutning og opfølgning

Behandlingen kan stoppe af forskellige årsager: sygdomsfremskridt, uacceptable bivirkninger eller dit ønske.

Når behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.

Der vil blive foretaget afsluttende undersøgelser og scanninger.

Du vil fortsætte med at blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret sammen med andre deltageres data for at vurdere behandlingens sikkerhed og effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningsundersøgelsen
  • Din kropsvægt skal være over 35 kg
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der udføres nogen procedurer
  • Du skal have fremskreden nyrekræft (kræft i nyrerne) med klare celler, som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Din fremskredne nyrekræft må ikke tidligere være behandlet for denne tilstand
  • Du skal kunne levere tumorvæv fra en tidligere eller ny vævsprøve til undersøgelse
  • Du skal have en ECOG funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god stand til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal have mindst én målbar tumor ifølge standardkriterier for at måle kræftsvulster
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og før hver behandling med forsøgsmedicinen
  • Hvis du er seksuelt aktiv kvinde med en mandlig partner, der ikke er steriliseret, skal du bruge meget sikker prævention fra screening til 3 måneder efter sidste dosis af MEDI5752 og 30 dage efter sidste dosis af lenvatinib
  • Hvis du er kvinde, må du ikke amme og ikke donere æg fra screening til 3 måneder efter sidste dosis af MEDI5752 og 30 dage efter sidste dosis af lenvatinib
  • Hvis du er mand, der ikke er steriliseret og seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel fra screening til 3 måneder efter sidste dosis af MEDI5752 og 30 dage efter sidste dosis af lenvatinib

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har andre former for kræft end nyrekræft (kræft i nyrerne)
  • Din nyrekræft er ikke fremskreden (har ikke spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du har tidligere fået behandling med VEGF-hæmmere (lægemidler der blokerer blodforsyningen til kræfttumorer)
  • Du har aktive hjerneblødninger eller tegn på blødning i hjernen
  • Du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerteproblemer
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du har aktive infektioner eller sygdomme i dit immunsystem
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du har problemer med sårheling eller har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
  • Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ivcaxtbk Cshvqg Dmsbokcbdlmgeejwv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hdjrmrgl Ubtjivwspuuwc Hnftadiq Tmxgb y Pbmkbz Iigshehu Cxtyir dkjabckaoaulbkrob (vyiw Badalona Spanien
Hjpmbmna Dw Le Spwcl Cesd I Shlq Pno Barcelona Spanien
Psvv Tuxcy Hfrumqou Umveuggmfsae Sabadell Spanien
Hurquhlt Vwvy dhddkrha Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.10.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MEDI5752 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere to specifikke proteiner, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere disse proteiner kan MEDI5752 hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Axitinib er et godkendt kræftmedicin, der bruges til at behandle fremskreden nyrekræft. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at danne nye blodkar. Ved at forhindre dannelsen af nye blodkar kan axitinib begrænse kræftens evne til at vokse og sprede sig, da kræftceller har brug for blod for at overleve og vokse.

Lenvatinib er et andet godkendt kræftmedicin, der også bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder nyrekræft. Ligesom axitinib virker lenvatinib ved at blokere dannelsen af nye blodkar til kræftceller. Det kan også påvirke andre signaler, der er vigtige for kræftcellers vækst og overlevelse.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret nyrecellekarcinom – Dette er en fremskreden form for kræft, der opstår i nyrerne og specifikt udvikler sig fra cellerne, der beklæder de små rør i nyren. Sygdommen begynder typisk som små abnorme celler i nyrevævet, som over tid vokser og formerer sig ukontrolleret. I den avancerede fase har kræftcellerne spredt sig ud over det oprindelige sted i nyren og kan have bredt sig til andre dele af kroppen. Tumoren kan vokse i størrelse og påvirke nyrens normale funktion. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet.

Forsøgs-ID:
2023-509604-15-00
NCT ID:
NCT04522323
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4