Dette studie undersøger ukontrolleret og resistent hypertension, som er tilstande hvor blodtrykket forbliver højt på trods af behandling med blodtryksnedsættende medicin. Ukontrolleret hypertension betyder, at blodtrykket ikke er bragt ned til målniveauet selv med medicin, mens resistent hypertension refererer til højt blodtryk, der kræver tre eller flere forskellige typer blodtryksnedsættende medicin for at blive kontrolleret. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet lorundrostat, som gives som tillæg til den nuværende blodtryksbehandling.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt lorundrostat er til at sænke det systoliske blodtryk (det øverste tal i en blodtryksmåling) hos personer med ukontrolleret eller resistent hypertension. Deltagerne vil enten få lorundrostat eller placebo i tillæg til deres sædvanlige blodtryksbehandling. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles til en af behandlingsgrupperne, og dobbelt-blindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives.
Studiet forløber over 12 uger, hvor deltagerne først får 50 mg lorundrostat eller placebo dagligt i de første 6 uger. Efter 6 uger kan dosen af lorundrostat øges til 100 mg dagligt for nogle deltagere, afhængigt af deres blodtryksrespons. Under hele forløbet fortsætter deltagerne med at tage deres nuværende blodtryksbehandling. Blodtrykket måles regelmæssigt ved hjælp af automatiseret kontorblodtryksmåling, som er en standardiseret metode til at måle blodtryk i kliniske omgivelser. Studiet evaluerer også, hvor mange deltagere der opnår et systolisk blodtryk under 130 mmHg og sammenligner resultaterne mellem forskellige patientgrupper.
1Start af behandling med studiemedicin
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage lorundrostat eller placebo (inaktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, og lægen vil heller ikke vide det.
Du skal tage 50 mg lorundrostat eller placebo som tabletter én gang dagligt.
Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige blodtryksmediciner som normalt.
2Uge 6 – første vurdering
Du skal komme til en undersøgelse i uge 6 efter start af studiemedicinen.
Dit blodtryk vil blive målt med en automatisk måler (kaldes AOBP – automated office blood pressure).
Lægen vil vurdere, hvordan behandlingen virker for dig.
Baseret på dit blodtryk kan lægen beslutte at øge din dosis af studiemedicin.
3Mulig dosisøgning efter uge 6
Hvis du får lorundrostat og dit blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 100 mg én gang dagligt.
Hvis du får placebo, vil du fortsætte med at tage den samme inaktive medicin.
Du vil stadig ikke vide, hvilken type medicin du tager.
4Uge 12 – afsluttende vurdering
Du skal komme til den afsluttende undersøgelse i uge 12.
Dit blodtryk vil blive målt igen med den automatiske måler.
Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen over de 12 uger.
Du vil få at vide, hvilken type medicin du har taget under studiet.
5Test af binyrebark funktion
På bestemte tidspunkter under studiet vil du få en indsprøjtning med tetracosactide (også kaldet Synacthen).
Denne medicin stimulerer dine binyrer til at producere cortisol (et naturligt hormon).
Du får 0,25 mg tetracosactide som en indsprøjtning.
Der vil blive taget blodprøver før og efter indsprøjtningen for at måle dit cortisol-niveau.
Denne test hjælper med at kontrollere, om studiemedicinen påvirker dine binyrer.
6Løbende overvågning
Under hele studiet skal du fortsætte med at tage dine normale blodtryksmediciner i samme doser som før studiet.
Du skal møde op til alle planlagte besøg for at få kontrolleret dit blodtryk og din generelle sundhed.
Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give skriftligt samtykke, før du deltager i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel og i stand til at give informeret samtykke
Dit systoliske blodtryk (det øverste tal) skal være mellem 135 og 180 mmHg, og dit diastoliske blodtryk (det nederste tal) skal være mellem 65 og 110 mmHg, eller dit diastoliske blodtryk skal være mellem 90 og 110 mmHg
Du skal tage mellem 2 og 5 forskellige blodtryksmediciner i samme dosis i mindst 4 uger før undersøgelsen. En af disse mediciner skal være en thiazid-type vanddrivende medicin (en type medicin der hjælper kroppen med at udskille vand)
Du skal have haft forhøjet blodtryk i mindst 6 måneder
Dit kortisol-niveau (et stresshormon) i blodet om morgenen skal være mellem 3 og 22 µg/dL
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mindst 18 kg/m²
Omkredsen af din overarm skal være mindre end 52 centimeter
Hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention fra undersøgelsesstart og 28 dage efter den sidste dosis medicin
Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens instruktioner og møde op til alle planlagte besøg
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er stabilt reguleret
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke arbejder normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne på en måde, der ikke kan undgås
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertearytmi, som betyder uregelmæssig hjerterytme, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem og kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har malign hypertension, hvilket er meget høj blodtryk, der kan skade dine organer akut
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til planlagte besøg
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
Lorundrostat er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for højt blodtryk. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym i kroppen, der er involveret i produktionen af hormoner, som kan øge blodtrykket. Lorundrostat gives som et tillæg til de blodtryksmedikamenter, som patienterne allerede tager, med det formål at hjælpe med at sænke blodtrykket hos personer, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende medicin.
Ukontrolleret og resistent hypertension – Ukontrolleret hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket forbliver forhøjet på trods af anvendelse af blodtrykssænkende medicin. Normalt anses blodtrykket for at være højt, når det systoliske tryk er over 130 mmHg eller det diastoliske tryk er over 80 mmHg. Resistent hypertension er en mere alvorlig form, hvor blodtrykket ikke kan kontrolleres selv med tre eller flere forskellige typer blodtrykssænkende medicin i passende doser. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan være forbundet med faktorer som fedme, alder eller andre underliggende helbredsproblemer. Både ukontrolleret og resistent hypertension medfører vedvarende belastning af hjerte og blodkar. Tilstanden kræver ofte tilpasning af medicinering eller tilføjelse af nye lægemidler for at opnå bedre blodtrykskontrol.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
