Afprøvning af lægemidlet itepekimab til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som er en langvarig tilstand hvor bihulerne og næsen er vedvarende betændte, og hvor der dannes små vækstudbud kaldet polypper i næsen. Disse polypper kan blokere næsepassagerne og forårsage symptomer som tilstoppet næse, løbende næse, tab af lugtesans og ansigtssmerte. Studiet tester effekten af et lægemiddel kaldet itepekimab, som er et antistof, der blokerer et protein kaldet IL-33, som menes at spille en rolle i betændelsesprocessen. Deltagere vil enten modtage itepekimab eller placebo i løbet af studieperioden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt itepekimab virker sammenlignet med placebo til at reducere størrelsen af næsepolypper og forbedre tilstoppethed i næsen. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Behandlingsperioden varer 52 uger, hvor deltagerne regelmæssigt vil blive undersøgt for at vurdere deres symptomer og polyppernes størrelse gennem næseundersøgelser. Der vil også blive taget computertomografi scanninger for at se på tilstanden af bihulerne.

Under studiet vil læger overvåge deltagernes sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger. Deltagere med samtidig astma vil få målt deres lungefunktion, og der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen samt for at kontrollere, om kroppen danner antistoffer mod behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvor mange deltagere der har brug for behandling med systemiske kortikosteroider eller kirurgi under studieperioden, samt hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten målt gennem forskellige spørgeskemaer.

1 Screeningsbesøg og baselinemålinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget endoskopiske undersøgelser af dine næsepolypper, hvor lægen bruger et tyndt instrument til at se ind i dine næsebor og vurdere størrelsen af polypperne.

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer, især næsetilstopning og andre symptomer som tab af lugtesans og løbende næse.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige prøver.

Du vil få udleveret en elektronisk dagbog til at registrere dine daglige symptomer.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tildelt enten itepekimab eller placebo ved lodtrækning. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage din første injektion af studiemedicinen. Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Du vil blive instrueret i, hvordan du skal bruge den elektroniske dagbog til at registrere dine symptomer dagligt.

3 Behandlingsperiode – ugentlige injektioner

Du vil modtage injektioner med studiemedicinen hver uge i 52 uger.

Medicinen gives som subkutan injektion (under huden) ved hjælp af færdigfyldte sprøjter.

Du skal fortsætte med at udfylde din elektroniske dagbog dagligt for at registrere symptomer som næsetilstopning, løbende næse og tab af lugtesans.

4 Regelmæssige opfølgende besøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken i løbet af de 52 uger.

Ved hvert besøg vil lægen foretage endoskopiske undersøgelser for at måle størrelsen af dine næsepolypper.

Du vil blive bedt om at vurdere styrken af dine symptomer, især næsetilstopning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af studiemedicinen i dit blod og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

Hvis du også har astma, vil der blive foretaget lungefunktionstests for at måle din vejrtrækning.

5 Særlige undersøgelser under behandlingen

Du vil gennemgå CT-scanning af dine bihuler for at vurdere graden af betændelse og væskeansamling.

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan dine symptomer påvirker din livskvalitet, herunder SNOT-22 spørgeskemaet, som måler påvirkningen af dine bihuleforstyrrelser.

Du vil gennemgå lugtetests for at måle eventuelle ændringer i din lugtesans.

Der vil blive taget prøver for at tjekke, om dit immunsystem producerer antistoffer mod studiemedicinen.

6 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter de 52 ugers behandling vil du fortsætte med at blive fulgt i yderligere 20 uger.

Du vil have besøg på klinikken for at vurdere, om behandlingseffekterne fortsætter.

Der vil blive foretaget endelige målinger af næsepolypstørrelser og symptomer.

Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have haft kronisk bihulebetændelse med næsepolypper i mindst 1 år. Dette betyder langvarig betændelse i bihulerne med små kødvækster i næsen
  • Du skal have mindst én af følgende:
    • Tidligere operation i bihulerne for at fjerne næsepolypper
    • Forværrede symptomer fra kronisk bihulebetændelse, som har krævet behandling med kortison tabletter inden for det sidste år. Kortison er et lægemiddel, der dæmper betændelse
  • Ved undersøgelse med et lille kamera i næsen skal du have en polypscore på mindst 5 ud af 8 (med mindst 2 point i hver næsebor). Dette måler hvor store dine næsepolypper er
  • Du skal have haft symptomer i mindst 12 uger før undersøgelsen, herunder:
    • Tilstoppet næse med moderate til svære symptomer
    • Mindst ét af følgende: tab af lugtesans eller løbende næse (enten fremad eller bagud i svælget)
  • Hvis du er kvinde, skal du enten:
    • Ikke være i stand til at blive gravid, eller
    • Ikke være gravid eller amme, og være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 20 uger efter sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner – det betyder infektioner som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i næsen eller bihuler inden for de sidste 6 måneder – bihuler er hulrummene omkring næsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt næse- eller bihuleoperation i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har malign sygdom – det betyder kræft – som ikke er helbredt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiatriske lidelser som ikke er stabilt behandlet – det betyder mentale sygdomme som ikke er under god kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Rhinoto Kft. Pécs Ungarn
HNO-Praxis Landsberg Landsberg am Lech Tyskland
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Revit Sp. z o.o. Białystok Polen
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Michal Bogacki – Dobrostan Wrocław Polen
Dr. med. Jan-Christof Bohn Facharzt für HNO-Heilkunde/Allergologie Mittweida Tyskland
HNO-Praxis Eidelstedter Platz GbR Hamborg Tyskland
Gvij Gllracuzffrq fclp Ecgfclsqqwqpqb uad Kwwmtoluo Atxvpqvkcesxrhbed mrc Wiesbaden Tyskland
Obtrarlevsghvx Lovp Glmd Linz Østrig
Vhebjjnm &mfom Vawqror Squ z omym Wrocław Polen
Oyjohabfsddck Ssvzorwqa Ai Stockholm Sverige
Huowoxyr Uxsejjgtlt Chgixac Hjhniept Helsinki Finland
Mtccjho Uasxeqsjhf Ok Gprr Graz Østrig
Ueuaoqftdvsmlqrabvrnm Wauxrismb Azk Würzburg Tyskland
Uyfpmjthoubamucubtqox Mfspzppy Any Münster Tyskland
Uukhvle Enleqnomtqdh Nzmkvbulf Kgaz Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
31.03.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.03.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.03.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.03.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
31.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.03.2025
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
31.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.03.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.03.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Itepekimab er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk bihulebetændelse med næsepolypper. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som bidrager til betændelse og dannelse af næsepolypper. Itepekimab gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at reducere størrelsen af næsepolypper og forbedre næsetilstopning hos patienter, hvis tilstand ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med almindelige behandlinger. I dette studie undersøges det, om itepekimab kan være mere effektivt end placebo til at behandle disse symptomer over en periode på 52 uger.

Kronisk rinosinusitis med næsepolypper – Dette er en langvarig betændelsestilstand, der påvirker næsens og bihulernes slimhinder. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende betændelse, der varer i mindst 12 uger, og som ledsages af udvikling af bløde, godartede væv-udvækster kaldet polypper i næsehulen. Disse polypper opstår som følge af den kroniske betændelse og kan variere i størrelse fra meget små til store nok til at blokere næsepassagerne. Sygdommen forårsager symptomer som tilstoppet næse, nedsat lugtesans, næseflåd og ansigtssmerte eller tryk omkring øjnene og kinderne. Den kroniske betændelse kan også påvirke bihulerne, hvilket fører til øget slimproduktion og forværring af symptomerne. Tilstanden har tendens til at være vedvarende og kan blive værre over tid, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-516814-39-00
Protokolkode:
EFC18418
NCT ID:
NCT06834347
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark