Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet fasudil til behandling af symptomer hos personer med Parkinsons sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger idiopatisk Parkinsons sygdom, en neurologisk tilstand der påvirker bevægelse og kan forårsage tremor, stivhed og langsomme bevægelser. Studiet tester sikkerheden og tolerabiliteten af et lægemiddel kaldet Fasudil, som er en ROCK-hæmmer der gives som en oral opløsning. Formålet med studiet er at fastslå den kombinerede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil af Fasudil over 22 dage hos patienter med Parkinsons sygdom.

Deltagerne vil modtage Fasudil som en drikkelig opløsning gennem munden i 22 dage. Under studiet vil forskerne overvåge patienternes reaktion på medicinen og registrere eventuelle bivirkninger eller problemer med at tolerere behandlingen. Patienter der deltager skal have stabil Parkinsons sygdom uden fluktuationer som wearing-off eller dyskinesi, hvilket er ufrivillige bevægelser der kan opstå som bivirkning til Parkinsons medicin. De skal også have været stabile på deres sædvanlige Parkinsons medicin i mindst seks uger før studiestart.

Gennem studiet vil deltagernes tilstand blive vurderet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og undersøgelser der måler Parkinsons symptomer, livskvalitet og kognitive funktioner. Dette inkluderer MDS-UPDRS som er en standardiseret skala til vurdering af Parkinsons symptomer, kvalitet af liv målinger og kognitive tests. Forskerne vil følge patienterne i op til 50 dage for at overvåge både umiddelbare og længerevarende effekter af behandlingen.

1 Start af behandling – dag 1

Du vil påbegynde behandlingen med fasudil hydrochlorid, som er en type medicin der kaldes en ROCK-hæmmer. Denne medicin gives som en oral opløsning, hvilket betyder at du skal drikke den.

Du vil få tildelt enten en høj dosis eller en lav dosis af medicinen. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af lægen.

På denne dag vil du også få foretaget forskellige målinger og tests for at vurdere dit helbred og dine Parkinson-symptomer.

2 Behandlingsperiode – dag 1 til dag 22

Du skal tage fasudil hydrochlorid oral opløsning hver dag i 22 dage i træk. Det er vigtigt at tage medicinen præcist som ordineret.

I løbet af denne periode vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede effekter af medicinen) og alvorlige bivirkninger.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige Parkinson-medicin som normalt under hele forsøget.

3 Evaluering på dag 10

På dag 10 vil du blive vurderet ved hjælp af MDS-UPDRS del III og IV. Dette er standardiserede tests, der måler forskellige aspekter af dine Parkinson-symptomer, herunder motoriske funktioner.

Du vil også udfylde PD Non-Motor Symptom Questionnaire, som er et spørgeskema om ikke-motoriske symptomer forbundet med Parkinson.

Lægen vil give dig en Global Impression of Improvement score, og du vil også selv vurdere din forbedring.

4 Afslutning af behandling – dag 22

På dag 22 stopper du med at tage fasudil hydrochlorid. Dette markerer slutningen på behandlingsperioden.

Du vil gennemgå en omfattende evaluering, der inkluderer alle fire dele af MDS-UPDRS (del I-IV). Disse tests måler forskellige aspekter af Parkinson, herunder ikke-motoriske og motoriske symptomer.

Du vil udfylde flere spørgeskemaer: PDQ-8 (livskvalitetsskala), Montreal Cognitive Assessment (kognitiv vurdering), og Becks depression inventory-II (depression vurdering).

Både du og lægen vil igen vurdere din overordnede forbedring siden starten af forsøget.

5 Opfølgningsperiode – dag 23 til dag 50

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive overvåget i yderligere 28 dage.

I denne periode vil lægen holde øje med eventuelle forsinkede bivirkninger eller ændringer i dit helbred, der kan være relateret til den medicin, du har taget.

6 Afsluttende evaluering – dag 50

På dag 50 vil du gennemgå den sidste evaluering af forsøget.

Du vil igen blive vurderet med MDS-UPDRS del I og II, som fokuserer på ikke-motoriske aspekter og daglige aktiviteter.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som på dag 22: PDQ-8, Montreal Cognitive Assessment, Becks depression inventory-II, og PD Non-Motor Symptom Questionnaire.

Dette er den endelige vurdering af, hvordan medicinen har påvirket dine symptomer og overordnede tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose med Parkinsons sygdom, som er en sygdom der påvirker bevægelse og balance, og diagnosen skal opfylde særlige medicinske kriterier
  • Din Parkinsons sygdom skal være i stadium 1-3, hvilket betyder at sygdommen ikke er i det mest avancerede stadie
  • Du må ikke have fluktuationer i dine symptomer – det betyder, at din medicin skal virke jævnt gennem dagen uden perioder hvor den ikke virker eller giver ufrivillige bevægelser
  • Du skal have taget den samme Parkinsons-medicin i mindst 6 uger uden ændringer
  • Du skal være mellem 30 og 80 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten være steriliseret (opereret så du ikke kan få børn), eller du skal bruge meget sikker prævention som spiraler, p-piller, implantater eller sprøjter
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal kunne forstå al information om undersøgelsen og være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du fuldt ud forstår hvad undersøgelsen indebærer og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær parkinsonisme, hvilket betyder Parkinson-lignende symptomer forårsaget af medicin eller andre sygdomme i stedet for ægte Parkinsons sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har atypisk parkinsonisme, som er en gruppe af sjældne sygdomme, der ligner Parkinsons sygdom, men har forskellige årsager
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studieresultaterne eller være farlige i kombination med studiemedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mentale helbredsproblemer, der gør det svært for dig at forstå og følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige hjerneproblemer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk eller andre alvorlige kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge tabletter eller væske

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uawhyablhrjlkbfscvbwn Mydnuwuc Ahe Münster Tyskland
Ucwcuqpszkwzrjkhzcddh Widooxhnz Akn Würzburg Tyskland
Ubauwbahozelyausspyxt Dzkkhvcngiu Awo Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fasudil er et lægemiddel, der blokerer bestemte enzymer i kroppen kaldet ROCK-enzymer. Dette lægemiddel gives som en opløsning, der tages gennem munden. Fasudil virker ved at hjælpe med at beskytte nervecellerne i hjernen og kan potentielt forbedre nogle af symptomerne ved Parkinsons sygdom. I dette forsøg undersøges det, om Fasudil er sikkert at tage for patienter med Parkinsons sygdom, og om det kan hjælpe med at lindre nogle af de symptomer, som sygdommen forårsager.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og motorisk kontrol. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. Dette fører til et fald i dopaminniveauet, hvilket påvirker hjernens evne til at kontrollere bevægelser. Tidlige symptomer omfatter ofte rysten i hænderne, særligt når de er i hvile, stive muskler og langsomme bevægelser. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan patienterne opleve problemer med balance, gangbesvær og ændringer i talen. Sygdommen kan også påvirke ikke-motoriske funktioner som søvn, lugtesans og kognitive evner.

Forsøgs-ID:
2024-517413-33-00
Protokolkode:
ROCK-PD-0000-LIN-007
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland

  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien