Dette studium undersøger en sygdom kaldet systemisk sklerose, som også kendt som sklerodermi. Systemisk sklerose er en sjælden autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens eget væv, hvilket fører til fortykkelse og forhærdning af huden og indre organer. Sygdommen påvirker bindevævet i kroppen og kan forårsage problemer med hud, blodkar, lunger og andre organer. Behandlingen, der undersøges i studiet, er et lægemiddel kaldet efgartigimod PH20 SC, som gives som injektion under huden.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt efgartigimod er til at forbedre hudfortykkelsen hos personer med systemisk sklerose sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagere få enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet måler hovedsageligt ændringer i hudfortykkelsen ved hjælp af en skala kaldet modificeret Rodnan Skin Score, som vurderer, hvor tyk og hård huden er på forskellige steder på kroppen. Derudover undersøges sikkerheden af behandlingen ved at overvåge eventuelle bivirkninger.
Studiet følger deltagerne i 48 uger, hvor der regelmæssigt tages blodprøver og foretages undersøgelser for at måle behandlingens effekt og sikkerhed. Lægemidlet efgartigimod virker ved at påvirke immunsystemet på en specifik måde, som kan hjælpe med at reducere den skadelige autoimmune aktivitet, der forårsager symptomerne ved systemisk sklerose. Forskerne vil også måle, hvordan medicinen påvirker lungefunktionen hos deltagere, der har interstitiel lungesygdom, en komplikation hvor lungevævet bliver beskadiget og fortykt.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn