Afprøvning af lægemidlet DYP688 til behandling af fremskreden øjenkræft (uveal melanom) og andre former for modermærkekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk uvealt melanom og andre typer af melanom, som er kræftformer der kan opstå i øjet eller på huden og slimhinderne i kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på melanomer med bestemte genetiske forandringer kaldet GNAQ/11 mutationer, som er ændringer i DNA’et i kræftcellerne. Den behandling, der undersøges, hedder DYP688 og gives alene uden andre kræftmediciner.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt DYP688 er til behandling af disse kræftformer. Studiet er delt i to faser. I den første fase vil forskerne finde ud af, hvilken dosis af medicinen der er sikker at give til patienterne, og hvordan kroppen reagerer på behandlingen. I den anden fase vil de undersøge, hvor godt medicinen virker til at bekæmpe kræften hos flere patienter.

Under studiet vil patienterne få DYP688 som behandling, og læger vil følge dem tæt for at se, hvordan de reagerer på medicinen. Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at måle, hvordan medicinen påvirker kroppen og kræften. Nogle patienter vil muligvis få taget væv fra deres kræftsvulst til undersøgelse, hvis det er medicinsk forsvarligt. Studiet vil også se på, om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen, og hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol.

1 behandlingsstart og dosisfindingsfase (fase I)

Du vil modtage behandling med DYP688, som er en ny type medicin, der gives som infusion direkte i din blodåre.

Medicinen tilberedes som et pulver, der blandes med væske lige før den gives til dig.

I denne første fase vil lægen finde den rigtige dosis til dig. Dette betyder, at din dosis kan være anderledes end andre patienters doser.

Behandlingen gives på hospitalet, hvor personalet holder øje med dig under og efter infusionen.

2 overvågningsperiode – første 28 dage

I de første 28 dage efter din behandling starter, vil du blive overvåget meget nøje for bivirkninger.

Du skal komme til regelmæssige kontroller, hvor lægen vil tjekke dit helbred og tage blodprøver.

Der vil blive taget hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

Dit blodtryk, puls og temperatur vil blive målt ved hver besøg.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger i denne periode, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt standset.

3 regelmæssige behandlinger og kontroller

Efter de første 28 dage vil du fortsætte med at modtage DYP688-infusioner med regelmæssige mellemrum.

Hvor ofte du får behandling, afhænger af den dosis, lægen har fundet frem til for dig.

Ved hver behandling vil personalet overvåge dig for bivirkninger og tjekke, hvordan du har det.

Du skal fortsat komme til kontroller mellem behandlingerne, hvor lægen vurderer din tilstand.

4 scanning og vurdering af behandlingseffekt (fase II)

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, om behandlingen virker på din kræft.

Disse scanninger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er standarder for at måle, om kræfttumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Lægen vil vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen, er stabil eller er blevet værre.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om du skal fortsætte behandlingen.

5 blodprøver til medicinmåling

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle, hvor meget DYP688 der er i dit blod.

Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Blodprøverne vil blive taget på forskellige tidspunkter i forhold til dine behandlinger.

Disse målinger hjælper med at sikre, at du får den rigtige mængde medicin.

6 test for immunreaktion

Dit immunsystem kan nogle gange danne antistoffer mod DYP688-medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, om dit immunsystem reagerer på medicinen.

Hvis dit immunsystem danner antistoffer, kan det påvirke, hvor godt medicinen virker.

Lægen vil bruge disse oplysninger til at vurdere din behandling.

7 vævsprøve (biopsi)

Hvis det er medicinskt muligt og sikkert, kan lægen bede om at tage en lille vævsprøve fra din tumor.

Dette gøres kun, hvis det er nødvendigt for studiet og kan gøres sikkert.

Vævsprøven hjælper lægerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne.

Du vil få information om proceduren og dens risici, før den udføres.

8 langtidsopfølgning og overlevelsesdata

Selv efter din aktive behandling er slut, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan du har det.

Dette hjælper lægerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Opfølgningen kan fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeerklæringen. I fase II delen af studiet kan patienter fra 12 år være berettigede til deltagelse (gælder ikke i lande, hvor sundhedsmyndighederne kræver, at deltagere skal være mindst 18 år gamle).
Du skal veje mindst 40 kg. For den højeste dosering på 32 mg/kg må du ikke veje mere end 115 kg.
Din daglige funktionsevne skal være god nok. Dette måles på forskellige skalaer afhængigt af din alder: ECOG-skala på maksimalt 1 (for dem over 18 år), Karnofsky-skala på mindst 70 (for dem mellem 16-17 år), eller Lansky-skala på mindst 70 (for dem mellem 12-15 år). Disse skalaer måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.
Du skal være egnet og villig til at gennemgå biopsier (små vævsprøver), som kræves i studiet, hvis det er medicinsk muligt og sikkert ifølge hospitalets retningslinjer.
For patienter med øjenmelanom (metastatisk uveal melanom): Du skal have øjenmelanom med bekræftet spredning til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler. Du kan enten være ny i behandling eller have fået tidligere behandlinger, hvor sygdommen er blevet værre.
For patienter med andre typer af melanom: Du skal have fremskreden hud- eller slimhindemelanom med bekræftet spredning, hvor sygdommen er blevet værre efter alle standardbehandlinger, eller hvor der ikke findes tilfredsstillende alternative behandlinger. Din kræft skal have en specifik GNAQ/11 mutation (en genetisk forandring) baseret på lokale testresultater.
For fase II patienter, der ikke tidligere har fået tebentafusp: Du skal have øjenmelanom med bekræftet spredning, hvor sygdommen er blevet værre efter standardbehandlinger, eller hvor der ikke findes tilfredsstillende alternative behandlinger.
For fase II patienter, der tidligere har fået tebentafusp: Du skal have øjenmelanom med bekræftet spredning og tidligere have været behandlet med tebentafusp (et specifikt lægemiddel), hvor sygdommen efterfølgende er blevet værre.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme dit barn, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller dit spædbarn
Du må ikke have planer om at blive gravid eller gøre din partner gravid under studiet og i en periode efter behandlingen
Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der ikke er under kontrol
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme, da din krop skal kunne bearbejde medicinen
Du må ikke have andre former for kræft, der ikke er blevet behandlet eller er under aktiv behandling
Du må ikke have fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du må ikke tage visse former for medicin, der kan påvirke studiebehandlingen negativt
Du må ikke have alvorlige infektioner eller immunsygdomme – det vil sige sygdomme hvor dit immunforsvar ikke fungerer normalt
Du må ikke have problemer med at synke eller optage mad og medicin gennem din mave-tarm kanal
Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du må ikke have psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du må ikke være i så dårlig fysisk form, at du ikke kan klare den daglige behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Uxtugrjupvufxxrtjnxyh Ecmeq Aro	Essen	Tyskland
Litvk Uhtcwilaiscn Mkkqrmv Cjtqcjj (kutoj	Leiden	Holland
Iiwgnspb Cqapo	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	29.06.2022
Holland	rekrutterer endnu ikke	29.06.2022
Spanien	rekrutterer endnu ikke	29.06.2022
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	29.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dyp688

DYP688 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med fremskreden øjenkræft (uveal melanom) og andre former for melanom (hudkræft), der har specifikke genetiske forandringer kaldet GNAQ/11 mutationer. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. I dette studie gives DYP688 alene uden kombination med andre kræftbehandlinger for at undersøge, hvor sikkert det er at bruge, og om det kan have en positiv effekt på kræftsygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk uveal melanom – Dette er en form for kræft, der opstår i øjets uvea, som er det mellemste lag af øjet indeholdende iris, ciliærlegeme og årehinde. Sygdommen begynder som en ondartede svulst i de pigmentproducerende celler i øjet. Over tid kan kræftcellerne spredes fra det oprindelige sted i øjet til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastasering. Når sygdommen metastaserer, spredes den typisk gennem blodbanen til organer som leveren, lungerne eller knoglerne. Denne spredning sker ofte flere år efter den oprindelige øjentumor blev opdaget. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan forblive uopdaget i længere tid, da symptomerne i begyndelsen kan være subtile.

GNAQ/11 mutant melanom – Dette er en type melanom karakteriseret ved specifikke genetiske forandringer i GNAQ eller GNA11 generne. Disse genetiske mutationer forårsager unormal cellevækst og kan opstå i forskellige dele af kroppen, herunder hud og slimhinder. Sygdommen udvikler sig, når de muterede celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner ondartede svulster. Over tid kan disse kræftceller invadere nærliggende væv og spredes til andre dele af kroppen. Sygdommens progression afhænger af, hvor den opstår og hvor tidligt den opdages. Disse tumorer har særlige biologiske egenskaber på grund af de specifikke genetiske forandringer, der driver deres vækst.

Forsøgs-ID:

2023-509451-14-00

Protokolkode:

CDYP688A12101

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet DYP688 til behandling af fremskreden øjenkræft (uveal melanom) og andre former for modermærkekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?