Afprøvning af lægemidlet Dronabinol mod svær vejrtrækningsbesvær hos KOL-patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen påvirker luftvejene i lungerne og gør dem smallere, hvilket medfører åndenød og andre vejrtrækningsproblemer. Studiet fokuserer specifikt på patienter med alvorlig og meget alvorlig KOL, som oplever vedvarende åndenød på trods af optimal behandling. Lægemidlet der testes hedder Dronabinol, som indeholder det psykoaktive stof Δ9-tetrahydrocannabinol fra syntetisk fremstillet cannabis.

Formålet med studiet er at undersøge, om Dronabinol kan lindre åndenød hos patienter med KOL. Studiet er opbygget som et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet crossover-forsøg, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvornår den aktive medicin eller placebo gives, og alle deltagere vil få begge behandlinger i forskellige perioder. Under studiet vil deltagerne få både den aktive medicin og placebo i separate behandlingsperioder, så forskerne kan sammenligne effekten.

Gennem studiet vil forskerne måle forskellige aspekter af patienternes tilstand, herunder graden af åndenød i hverdagen og hvor meget den påvirker daglige aktiviteter. De vil også undersøge andre faktorer som lungefunktion, gangtest, søvnkvalitet, angst og depression samt forskellige fysiologiske målinger som iltmætning i blodet, puls og temperatur gennem bærbare enheder. Blodprøver vil blive taget for at måle niveauet af det aktive stof, og der vil også blive taget hårprøver for at måle stresshormoner.

1 Randomisering og første behandlingsperiode

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører.

Du vil modtage enten dronabinol eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den aktive medicin) i hårde kapsler.

Dronabinol indeholder det psykoaktive stof Δ9-tetrahydrocannabinol fra syntetisk produceret cannabis. Dette stof kan potentielt lindre din åndenød.

Du vil tage medicinen som foreskrevet i denne første periode.

2 Daglige målinger og overvågning

Du skal hver dag vurdere din åndenød og hvor meget den påvirker dine daglige aktiviteter ved hjælp af en numerisk skala (NRS), hvor du angiver graden af ubehag.

Du vil bære et Empatica Embrace ur, som kontinuerligt måler forskellige parametre som blodets iltmætning (SpO2), hudaktivitet, puls, søvnregistrering, temperatur, åndedrætsfrekvens og aktivitetsniveau.

Dette ur vil automatisk indsamle data gennem hele studieperioden.

3 Regelmæssige undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige tests og spørgeskemaer for at måle din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af THC (det aktive stof i dronabinol) i dit blod.

Du vil gennemgå spirometri, som måler hvor godt dine lunger fungerer ved at teste hvor meget luft du kan puste ud og hvor hurtigt.

Du vil tage en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter, og din åndenød vil blive vurderet med BORG-skalaen.

4 Spørgeskemaer og vurderinger

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om din tilstand:

MDP (multidimensional dyspnea profile) – vurderer forskellige aspekter af din åndenød

CAT (COPD assessment test) – måler hvordan KOL påvirker dit daglige liv

CRQ (chronic respiratory disease questionnaire) – evaluerer din livskvalitet

HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) – vurderer eventuel angst og depression

MRC score – klassificerer graden af din åndenød

ESS (Epworth sleepiness score) – måler hvor søvnig du er i forskellige situationer

5 Hårprøve til stressmåling

Der vil blive taget en hårprøve for at måle dit niveau af cortisol, som er et stresshormon.

Denne måling hjælper med at vurdere din stressniveau gennem studieperioden.

6 Crossover til anden behandling

Efter den første behandlingsperiode vil der være en udrensningsperiode, hvor du ikke tager nogen studiemedicin.

Derefter vil du skifte til den anden behandling – hvis du tidligere fik dronabinol, får du nu placebo, og omvendt.

Du vil stadig ikke vide, hvilken behandling du modtager.

7 Anden behandlingsperiode

Du vil gentage alle de samme procedurer som i den første periode – daglige målinger, blodprøver, spirometri, gangtest og spørgeskemaer.

Empatica Embrace uret vil fortsætte med at indsamle data kontinuerligt.

Alle målinger og vurderinger fra begge perioder vil blive sammenlignet for at bestemme effekten af dronabinol sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en sygdom hvor lungerne er beskadigede og gør det svært at trække vejret
  • Din KOL skal være alvorlig eller meget alvorlig (GOLD 3 eller 4), hvilket betyder at din lungesygdom er i et fremskredent stadie
  • Du skal have åndenød (vejrtrækningsbesvær) selvom du får den bedste behandling for din lungesygdom
  • Din åndenød skal svare til mMRC score 3 eller højere, hvilket betyder at du bliver forpustet ved let aktivitet som at gå langsomt eller klæde dig på
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og tale dansk
  • Du skal være mentalt i stand til at forstå studiet og give dit samtykke
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (menstruation stoppet i mindre end 12 måneder), skal du have en negativ graviditetstest før du starter i studiet
  • Hvis du er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under medicintestning og 4 uger efter. Dette kan være spiral, p-piller, implantat, p-plaster, p-ring eller p-sprøjte

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller andre alvorlige hjerteproblemer
  • Du har en historie med psykose (en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • Du har cannabisafhængighed (afhængighed af marihuana eller hash) eller andre stofmisbrugsproblemer
  • Du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du har en historie med manisk-depressiv lidelse (bipolar lidelse) eller andre humørsygdomme
  • Du bruger allerede cannabis eller produkter indeholdende cannabis
  • Du har en allergi over for Dronabinol (det aktive stof i forsøgsmedikamentet) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har haft akut forværring (pludselig forværring) af din KOL inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dronabinol er et syntetisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), som er den psykoaktive forbindelse, der findes i cannabis. Dette lægemiddel fremstilles kunstigt i laboratorier og er ikke udvundet direkte fra cannabisplanter. I dette kliniske studie undersøges det, om Dronabinol kan hjælpe med at lindre åndenød hos patienter med svær og meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Lægemidlet virker ved at påvirke specifikke receptorer i kroppen, som kan have indflydelse på vejrtrækningen og følelsen af åndenød.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom – En langvarig lungesygdom hvor luftvejene i lungerne bliver indsnævrede og beskadigede. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og gør det sværere at trække vejret normalt. De små luftveje i lungerne bliver betændte og fyldt med slim, hvilket blokerer for luftstrømmen. Lungernes væv kan også blive beskadiget og miste sin elasticitet. Symptomerne omfatter vedvarende hoste, åndenød og øget slimproduktion. Tilstanden forværres typisk over tid, og patienterne oplever stigende besvær med at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-513593-22-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2