Afprøvning af lægemidlet dexpramipexole til behandling af eosinofil astma hos unge og voksne i 24 uger

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet eosinofil astma, som er en særlig type astma kendetegnet ved høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i luftvejene. Deltagere i dette studie vil modtage enten det eksperimentelle lægemiddel dexpramipexol eller placebo i form af tabletter, der tages gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, om dexpramipexol kan forbedre lungefunktionen hos mennesker med eosinofil astma.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret parallelgruppestudie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, før studiet er afsluttet. Behandlingsperioden varer i 24 uger, hvor deltagerne tager deres tildelte medicin dagligt. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige astmamedicin, som kan omfatte inhalerede kortikosteroider og andre controller-lægemidler som langtvirkende beta2-agonister eller leukotrienantagonister.

Gennem studieforløbet vil der blive gennemført regelmæssige besøg, hvor lungefunktionen måles ved hjælp af spirometri, som er en vejrtrækningstest der viser, hvor godt lungerne fungerer. Der vil også blive brugt spørgeskemaer til at vurdere astmakontrol og livskvalitet, herunder Asthma Control Questionnaire-6 og Asthma Quality of Life Questionnaire. Sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden for at sikre deltagernes velbefindende.

1 Indledende evaluering og medicin modtagelse

Ved studiestart vil du modtage filmovertrukne tabletter, der enten indeholder dexpramipexole (det aktive lægemiddel under undersøgelse) eller placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel).

Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da dette er et blindet studie, hvilket betyder at hverken du eller dit lægehold ved, om du får det aktive lægemiddel eller placebo.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige astmamedicin som normalt under hele studiet, herunder inhalerede kortikosteroider og andre daglige vedligeholdelsesmedicin.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage studietabletterne gennem 24 uger (cirka 6 måneder).

Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) hver dag.

Du skal følge de specifikke anvisninger for dosering og hyppighed, som dit studiehold giver dig ved studiestart.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have planlagte besøg på studieklinikken gennem de 24 uger.

Under disse besøg vil dit lægehold overvåge din lungefunktion ved hjælp af spirometri (en test hvor du puster i et apparat for at måle, hvor godt dine lunger fungerer).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol og livskvalitet, herunder Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) og Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12).

4 Overvågning i uge 20 og 24

I uge 20 og 24 af studiet vil der blive foretaget særlige målinger af din lungefunktion.

Disse målinger vil fokusere på FEV1 (det volumen luft du kan puste ud på ét sekund), som måles før du tager bronkodilaterende medicin.

Dine svar på astmakontrol-spørgeskemaet vil også blive evalueret særligt på disse tidspunkter.

5 Afslutning af behandlingsperiode

Efter 24 uger med daglig tabletindtagelse vil behandlingsperioden være færdig.

Du vil have et afslutningsbesøg, hvor dit lægehold vil evaluere resultaterne og diskutere dine oplevelser under studiet.

Al studiespecifik medicin vil blive stoppet på dette tidspunkt, mens din normale astmabehandling fortsætter som sædvanligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkeformular, der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 12 år gammel ved første besøg (i Polen skal du være mindst 18 år gammel)
  • Du skal have haft astma (en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret) diagnosticeret af en læge i mindst 12 måneder før undersøgelsen
  • Du skal tage daglige astma-mediciner, herunder mindst en lav dosis inhaleret kortikosteroid (et beroligende lægemiddel du indånder) plus mindst én anden daglig astma-medicin i mindst 12 uger
  • Dine astma-medicin doser skal have været stabile i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Din lungefunktion skal være nedsat – under 80% af det forventede normale niveau (under 90% hvis du er mellem 12-17 år)
  • Du skal have bronkodilatator reversibilitet, hvilket betyder at din lungefunktion forbedres med mindst 12% og 200 ml efter at have taget bronkoudvidende medicin (160 ml hvis du er mellem 12-17 år)
  • Din ACQ-6 score (en måling af hvor godt kontrolleret din astma er) skal være 1,5 eller højere
  • Du skal have et højt antal eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) i blodet på mindst 0,30 x 10⁹ celler pr. liter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge enten en meget sikker præventionsform eller to acceptable præventionsformer samtidig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær astma, som betyder astma der ikke kan kontrolleres med almindelig medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en akut astmaanfald inden for de sidste 4 uger, hvilket betyder pludselige og alvorlige vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger systemiske kortikosteroider, som er stærk betændelsesdæmpende medicin i tablet- eller sprøjteform
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertearytmier, hvilket betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefektsygdomme, som betyder sygdomme hvor dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret, såsom immunsuppressive lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for den undersøgte medicin eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du af andre helbredsmæssige årsager ikke bør deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Theramed Healthcare S.R.L. Brasov Rumænien
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Lublin Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
GRAZYNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnei Poradnie Specjalistyczne Krakow Polen
Policlinica De Diagnostic Rapid S.A. Brasov Rumænien
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
VILTIS MEDICA SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA LEKARSKA AGATA KOT Trzebnica Polen
Sgmgjjnd Cxvutg Dk Pvuzalcjrgxdycket Cchfbrpnf Palazu Mare Rumænien
Oufpfgpzflbx Cpovrht Mtrlxorq Atvw Ogqxz Cyywdi Kdamqdure Cjiped sydb Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Hyxhrgc Hvbzv Soiihygo Piaseczno Polen
Cekhmis Hndyvacscs Sfam Krakow Polen
Cbnroej Dcmvycegrwyudzjrxgzeuj Pktoybmny Jbkhkr Mbtspynjvs Będzin Polen
Sonhh Ukhxyzxiobhps Szazhxi Khpwocjom nx 1 iqp Nu Bgsprjmshbl w Łhonk Łódź Polen
Uyjcmaouzyzvxq Ceqnbbz Kngupnjbk Gdańsk Polen
Mzs Hunqumiy Sv zyg Maków Podhalański Polen
Ngdp Mgdakp Jjpxm Cydrgq Giżycko Polen
Ehpt Cvhaxll Uyuhy Mqkeexquzy Eqx Ślmiatc Rzeszów Polen
Pkprwnkh Pazvzdhp Lyugdnfc Gbpypre Pxezlvitoikkpkqsppikeucpvqd Apco Pwrhsgnzg Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.01.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
04.01.2023

Forsøgssteder

Dexpramipexole er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for eosinofil astma. Dette lægemiddel tages gennem munden og arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem på en måde, der kan hjælpe med at reducere inflammationen i luftvejene. Eosinofil astma er en type astma, hvor specifikke hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler forårsager inflammation i lungerne, hvilket gør det svært at trække vejret. Dexpramipexole sigter mod at kontrollere denne inflammation og forbedre lungefunktionen hos patienter med denne specifikke type astma. I dette studie vil deltagerne tage medicinen dagligt i 24 uger for at se, om den kan hjælpe med at forbedre deres vejrtrækning og reducere astmasymptomer.

Eosinofilisk astma – Dette er en specifik undertype af astma, der karakteriseres ved forhøjede niveauer af eosinofile celler i luftvejene og blodet. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe parasitinfektioner og er involveret i allergiske reaktioner. Ved eosinofilisk astma ophober disse celler sig i lungevævet og forårsager vedvarende betændelse i bronkierne. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt og kan være sværere at kontrollere end andre former for astma. Patienterne oplever ofte tilbagevendende episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Sygdommen har tendens til at være mere alvorlig og vedvarende end allergisk astma, og symptomerne kan forværres over tid uden passende behandling.

Forsøgs-ID:
2023-509739-22-00
Protokolkode:
AR-DEX-22-03
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2