Afprøvning af lægemidlet dasatinib til behandling af nydiagnosticeret HIV-1 infektion: Et sikkerhedsstudie

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 infektion hos patienter, der for nylig er blevet smittet med virussen, men som endnu ikke har symptomer. Behandlingen i studiet involverer brug af dasatinib, som er et lægemiddel, der normalt anvendes til behandling af visse former for kræft, men som nu undersøges for sin mulighed for at påvirke HIV-virussen. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af dasatinib som en ny behandlingsstrategi for patienter med nylig HIV-1 infektion.

Under studiet vil deltagerne først modtage dasatinib alene i fire uger for at se, hvordan det påvirker virusmængden i kroppen. Herefter vil nogle patienter også få antiretroviral terapi, som er den standard behandling, der normalt gives til HIV-patienter for at undertrykke virussen. Forskerne vil nøje overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen og måle forskellige faktorer i blodet, herunder CD4 T lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for immunsystemet og som HIV-virussen angriber.

Gennem hele studiet vil der blive taget blodprøver for at måle immunsystemets tilstand, inflammationsmarkører og virusmængden i blodet. Forskerne vil også undersøge, om behandlingen kan påvirke det såkaldte virusreservoir, som er steder i kroppen, hvor HIV-virussen kan gemme sig, selv når den er undertrykt af medicin. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt dasatinib kan være et nyttigt supplement til eksisterende HIV-behandlinger.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig lægeundersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit CD4 T-lymfocyt-tal (hvide blodlegemer, der er vigtige for immunsystemet), viral belastning (mængden af HIV-virus i dit blod) og andre immunologiske markører.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dasatinib (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (et inaktivt stof, der ligner lægemidlet, men ikke indeholder aktive ingredienser).

Du vil begynde behandlingen med enten dasatinib eller placebo som enkeltbehandling.

2 Fire ugers dasatinib eller placebo monoterapi

I de første fire uger vil du kun tage dasatinib eller placebo uden anden HIV-behandling.

I denne periode vil lægen overvåge, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle ændringer i din viral belastning og immunsystemets aktivitet.

Du skal møde til planlagte besøg for at få kontrolleret din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Start på antiretroviral behandling

Efter de første fire uger vil du begynde antiretroviral behandling (ART) – dette er standardbehandling for HIV-infektion, der består af flere lægemidler, som hæmmer virussets formering.

Du vil fortsætte med at tage dasatinib eller placebo sammen med den antiretrovirale behandling.

Kombinationen af behandlinger vil fortsætte i resten af studieperioden.

Lægen vil nøje overvåge, hvordan du tåler kombinationen af behandlinger.

4 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Gennem hele studiet vil du få taget blodprøver ved planlagte besøg for at måle forskellige faktorer.

Disse inkluderer CD4-tal, viral belastning, inflammatoriske markører (stoffer der viser betændelse i kroppen) og immunaktivering (hvor aktivt dit immunsystem er).

Lægen vil også måle NK-cellers aktivitet (naturlige dræberceller, der er en del af immunsystemet) og undersøge for tegn på bakteriel translokation (bakterier, der unormalt krydser tarmvæggen).

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen ved at måle ændringer i dit immunsystem.

Der vil blive foretaget specielle tests for at undersøge viral reservoiret (HIV-virus, der gemmer sig i kroppen) og integreret DNA (viralt genetisk materiale, der er blevet indsat i dine celler).

Undersøgelser vil også fokusere på senescens (cellulær aldring) ved at måle specifikke markører i dine blodceller.

Alle disse målinger hjælper med at forstå, om behandlingen har en positiv effekt på din HIV-infektion.

6 Afslutning af studiet

Ved slutningen af studiet vil du gennemgå en afsluttende vurdering.

Der vil blive taget sidste blodprøver for at sammenligne med dine startværdier.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige HIV-behandling.

Du vil modtage information om, hvordan du skal fortsætte din HIV-behandling efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en bekræftet HIV-1 infektion, som er en bestemt type af HIV-virus, der har varet i mere end 3 måneder
  • Din HIV-infektion skal være asymptomatisk, hvilket betyder at du ikke har symptomer eller tegn på sygdom
  • Du skal have en positiv Western blot test, som er en specialtest der viser at infektionen har varet i mere end 90 dage
  • Du må ikke tidligere have fået antiretroviral behandling (ART), som er den medicin der normalt bruges til at behandle HIV
  • Dit antal CD4 T-lymfocytter skal være over 350 per mikroliter – dette er en type hvide blodlegemer der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har symptomer på HIV-infektion, hvilket betyder synlige tegn eller ubehag fra sygdommen
  • Du kan ikke deltage, hvis din HIV-infektion er ældre end 3 måneder, da studiet kun omfatter personer med nylig HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HIV-1, da studiet specifikt undersøger denne type af HIV-virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for dasatinib, som er den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med dasatinib
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan og kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiets resultater eller din sikkerhed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Btx Cwaszfwzlj Barcelona Spanien
Ckk Deinsjvuh Barcelona Spanien
Hpclercj Ujwxufimjykza Hggqygyp Tdkgd y Pnfoli Ibmhfewy Cpvyyw ddkkqlppvzjrhqtkk (dfep Badalona Spanien
Fuwbawszy Pfcz Ly Ibakdiytbihvw Brpnjddpb Dat Hzrqfdqe Uyuqxiihlcuxb Lx Pto Madrid Spanien
Hyvihize Vchb dxadydle Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dasatinib er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af visse typer kræft, særligt leukæmi. I dette kliniske forsøg undersøges dasatinib som en mulig ny behandlingsform for HIV-1-infektion. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte enzymer kaldet ITK (Interleukin-2-inducible T-cell kinase), som spiller en rolle i immunsystemets funktion. Forskerne vil undersøge, om dasatinib kan hjælpe med at bekæmpe HIV-virus på en ny måde, ved at påvirke de celler i immunsystemet, som viruset angriber. Målet er at finde ud af, om dette lægemiddel er sikkert og kan tolereres af patienter med nylig HIV-1-infektion, samt om det har antiretroviral aktivitet, hvilket betyder, at det kan hjælpe med at reducere mængden af HIV-virus i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en kronisk virussygdom, der angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-hjælpeceller, som er afgørende for immunforsvaret. Virus spreder sig gennem blod, sædvæske, modermælk og andre kropsvæsker. I den tidlige fase af infektionen kan patienten være symptomfri, selvom virus aktivt formerer sig i kroppen. Over tid svækkes immunsystemet gradvist, da antallet af CD4+ celler falder. Sygdommen forårsager også kronisk inflammation og aktivering af immunsystemet. Uden behandling udvikler infektionen sig typisk over flere år til mere alvorlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-519641-30-00
Protokolkode:
DASAHIVCURE
NCT ID:
NCT05527418
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland