Afprøvning af lægemidlet Belantamab Mafodotin hos patienter med tilbagevendende AL amyloidose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af AL amyloidose, som er en sygdom hvor unormale proteiner ophobes i kroppens organer og kan skade hjerte, nyrer, lever og andre vigtige dele af kroppen. Sygdommen kaldes “tilbagevendende eller behandlingsresistent” når den kommer tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerer på standardbehandling. Medicinen der testes hedder Belantamab Mafodotin og er en type målrettet behandling designet til at angribe de celler der producerer de skadelige proteiner.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv Belantamab Mafodotin er til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent AL amyloidose. Under studiet vil patienter modtage medicinen gennem en blodåre, og læger vil nøje følge deres tilstand for at se hvor godt behandlingen virker og hvilke bivirkninger der kan opstå. Studiet vil måle hvor mange patienter får en god respons på behandlingen efter seks måneder.

Deltagere i studiet vil blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og undersøgelser for at vurdere hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og for at sikre patienternes sikkerhed. Læger vil også undersøge hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå om denne behandling kan være et nyttigt alternativ for patienter med denne type amyloidose der ikke har reageret godt på andre behandlinger.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit organfunktionsniveau og måle specifikke proteiner i dit blod, som kaldes frie lette kæder.

Din præstationsstatus vil blive vurderet på en skala fra 0 til 2, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 2 betyder, at du har begrænset aktivitet.

Dit blodtryk vil blive målt, mens du ligger ned, og det skal være mindst 90 mmHg systolisk.

Alle tidligere bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være reduceret til grad 1 eller mindre, undtagen hårtab.

2 Start på behandling med belantamab mafodotin

Du vil begynde behandling med belantamab mafodotin, som er et målrettet lægemiddel, der gives som en indsprøjtning i en vene.

Lægemidlet leveres som et pulver, der blandes med væske før indgivelse.

Behandlingen vil blive givet i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode.

3 Regelmæssig overvågning og evaluering

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til hæmatologiske bivirkninger (dem der påvirker dit blod) og ikke-hæmatologiske bivirkninger (dem der påvirker andre dele af kroppen).

Din læge vil vurdere alle bivirkninger af grad 3 eller højere, som er mere alvorlige reaktioner.

4 Evaluering af behandlingsrespons efter 4 cyklusser

Efter 4 behandlingscyklusser (cirka 6 måneder) vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dette vil blive målt ved at se på dit respons niveau: CR (komplet respons), VGPR (meget god delvis respons), eller lav-dFLC respons (lav forskel i frie lette kæder).

Disse målinger følger etablerede konsensus respons kriterier for din sygdom.

5 Kontinuerlig sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge din sikkerhed nøje.

De vil registrere alle bivirkninger og deres sværhedsgrad.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe eller justere behandlingen.

Din læge vil også overvåge, om det er nødvendigt at stoppe behandlingen af sikkerhedsmæssige årsager.

6 Farmakokinet påisk analyse

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle niveauet af belantamab mafodotin i dit blod.

Denne information hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop behandler lægemidlet over tid.

Disse målinger kaldes farmakokinet påiske parametre og hjælper med at optimere behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af AL amyloidose (en sygdom hvor unormale proteiner ophobes i organer), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse og særlige tests
Du skal have haft behandling for sygdommen tidligere, som enten ikke virkede eller hvor sygdommen er kommet tilbage
Du skal have fået mindst to behandlingsforløb rettet mod plasmaceller (de celler der producerer de skadelige proteiner). Patienter der kun har fået høj-dosis kemoterapi med melphalan kan også deltage
Du skal være mindst 18 år gammel
Din ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2, hvilket betyder at du kan være aktiv eller kun lidt påvirket af sygdommen
Dine hjerte- og nyreværdier skal være inden for bestemte grænser målt ved blodprøver (troponin og NT-proBNP)
Dit blodtryk skal være mindst 90 mmHg når du ligger ned
Du skal have målbare mængder af sygdommen i blodet, enten gennem frie lette kæder (særlige proteiner) eller andre unormale proteiner
Du skal have symptomer fra påvirkede organer som hjerte, nyrer, lever, mave-tarm system eller nervesystem
Dine organer skal fungere godt nok til at modtage behandling
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have forstået hvad den indebærer
Kvindelige patienter må ikke være gravide eller amme, og skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis
Mandlige patienter skal bruge kondom og deres partner skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis
Alle bivirkninger fra tidligere behandling skal være meget milde (grad 1 eller mindre) på tidspunktet for deltagelse, bortset fra hårtab
Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og være villig til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er gravid eller ammer dit barn, kan du ikke deltage i undersøgelsen
Hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol, kan du ikke være med
Hvis dit hjerte er meget svagt og ikke fungerer godt nok, kan du ikke deltage
Hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense dit blod ordentligt, kan du ikke være med i undersøgelsen
Hvis du har fået kemoterapi eller andre kraftige lægemidler mod kræft inden for de sidste 4 uger, kan du ikke deltage
Hvis du har fået en stamcelletransplantation (hvor man skifter de celler ud, som laver blodceller) inden for de sidste 3 måneder, kan du ikke være med
Hvis du har en anden type kræft, som kræver behandling lige nu, kan du ikke deltage
Hvis du har en sygdom i dit nervesystem, som påvirker dine muskler og bevægelser alvorligt, kan du ikke være med
Hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke kan behandle stoffer i kroppen ordentligt, kan du ikke deltage
Hvis du tager medicin, som kan påvirke dit hjertes rytme på en farlig måde, kan du ikke være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Ccvwox Hvzbzecfjrh Ec Uzudhytvlalnz Df Lszxnfq	Limoges	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.03.2021
Grækenland	rekrutterer ikke	01.03.2021
Holland	rekrutterer ikke	01.03.2021
Italien	rekrutterer ikke	01.03.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	01.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belantamab Mafodotin

Belantamab Mafodotin er et kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe bestemte typer kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at målrette sig mod et protein kaldet BCMA, som findes på overfladen af plasmaceller. Når medicinen binder sig til dette protein, frigiver den et giftigt stof direkte ind i kræftcellen, hvilket ødelægger cellen indefra. I denne undersøgelse bliver medicinen brugt til at behandle patienter med AL amyloidose, som er en sjælden sygdom hvor unormale proteiner ophobes i kroppens organer og forårsager skade. Patienter i denne undersøgelse har allerede prøvet andre behandlinger, som enten ikke virkede eller holdt op med at virke.

Undersøgte sygdomme:

Amyloidose

AL Amyloidosis – AL amyloidosis er en sjælden sygdom, hvor proteiner kaldet amyloide fibriller ophobes i forskellige organer og væv i kroppen. Sygdommen opstår, når unormale antistofproteiner produceret af plasmacélulas i knoglemarven folder sig forkert og danner klumper. Disse amyloide aflejringer kan påvirke hjertet, nyrerne, leveren, nervesystemet og andre organer. Når sygdommen er “relapsed” betyder det, at den er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens “refractory” betyder, at den ikke har responderet på standardbehandling. Sygdommen er progressiv og forværres gradvist over tid, efterhånden som flere amyloide fibriller ophobes i de berørte organer. De ramte organer begynder langsomt at miste deres normale funktion på grund af disse proteinaflejringer.

Forsøgs-ID:

2024-513075-40-00

Protokolkode:

EMN27

NCT ID:

NCT04617925

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet Belantamab Mafodotin hos patienter med tilbagevendende AL amyloidose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?