Afprøvning af lægemidlet batoclimab til behandling af aktiv skjoldbruskkirtelbetinget øjensygdom (TED)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Thyroid Eye Disease er en tilstand, der påvirker øjnene og opstår hos personer med skjoldbruskkirtelproblemer. Sygdommen kan forårsage, at øjnene stikker fremad (kaldes proptose), øjenbevægelser bliver begrænsede, og der kan opstå dobbeltsyn. Denne undersøgelse tester et nyt lægemiddel kaldet batoclimab, som gives som indsprøjtninger under huden en gang om ugen. Deltagerne vil enten få det rigtige lægemiddel eller placebo i 24 uger.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om batoclimab kan hjælpe med at reducere, hvor meget øjnene stikker fremad hos personer med aktiv Thyroid Eye Disease. Lægemidlet gives først i en høj dosis på 680 mg ugentligt i 12 uger, efterfulgt af en lavere dosis på 340 mg ugentligt i yderligere 12 uger. Forskerne vil måle, hvor mange deltagere der får en forbedring i deres øjentilstand, særligt hvor meget øjnene trækker sig tilbage.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt tæt af læger, som vil undersøge øjnenes position, bevægelighed og andre symptomer. Deltagerne skal have aktiv sygdom med moderate til alvorlige symptomer og skal have haft symptomer i mindre end 12 måneder. Deres skjoldbruskkirtel skal være under kontrol eller kun let påvirket. Undersøgelsen er designet, så hverken deltagere eller læger ved, hvem der får det rigtige lægemiddel, indtil undersøgelsen er færdig.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer øjenmålinger, blodprøver og vurdering af din thyroideøygygdom (TED), som er en sygdom, der påvirker øjnene hos personer med skjoldbruskkirtelproblemer.

Din læge vil måle, hvor meget dine øjne stikker frem (proptose) og vurdere graden af betændelse ved hjælp af en klinisk aktivitetsscore (CAS), der skal være 4 eller højere i mindst det ene øje.

Du skal have haft aktiv thyroideøygygdom i mindre end 12 måneder før denne screening.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage batoclimab (det aktive lægemiddel) eller placebo (en identisk opløsning uden aktivt stof). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som subkutane injektioner, hvilket betyder injektioner under huden, ligesom insulininjektioner.

3 Første behandlingsperiode – uge 1 til 12

Du vil modtage ugentlige injektioner i 12 uger. Hvis du får batoclimab, vil dosis være 680 mg én gang ugentligt.

Injektionerne vil blive givet under huden på samme tidspunkt hver uge.

Under denne periode vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Anden behandlingsperiode – uge 13 til 24

Fra uge 13 til uge 24 vil du fortsætte med ugentlige injektioner, men hvis du får batoclimab, reduceres dosis til 340 mg én gang ugentligt.

Du vil stadig modtage injektionerne under huden på samme tidspunkt hver uge.

Fortsatte regelmæssige klinikbesøg for overvågning af din tilstand.

5 Uge 24 evaluering

Efter 24 ugers behandling vil du gennemgå omfattende undersøgelser for at måle behandlingseffekten.

Din læge vil måle ændringer i hvor meget dine øjne stikker frem og vurdere forbedringer i betændelsestegn.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for antistoffer mod thyroidehormonreceptor (anti-TSHR-Ab), som er proteiner i blodet relateret til din sygdom.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet GO-QOL (Graves’ Orbitopathy Quality of Life).

6 Opfølgningsperiode

Efter uge 24 vil behandlingen med studielægemidlet ophøre.

Du vil fortsætte med at have opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle forsinkede effekter af behandlingen.

Varigheden af opfølgningsperioden vil blive bestemt af studieteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel når du starter i undersøgelsen
  • Du skal have fået stillet diagnosen TED (thyroideaøjensygdom), som er en tilstand der påvirker øjnene og området omkring øjnene i forbindelse med skjoldbruskkirtel-problemer
  • Din TED skal være aktiv (det betyder at sygdommen er i gang med at forværres) og moderat til svær (ikke mild)
  • Dit øje skal have en CAS-score på 4 eller højere i mindst det ene øje – CAS er en måde at måle hvor aktiv din øjensygdom er
  • Dine øjne skal være mere fremstående (skubbet frem) end normalt på grund af sygdommen, enten med øjne der stikker mindst 18 mm frem eller øjne der er skubbet mindst 3 mm længere frem end før du fik TED
  • Din aktive TED skal være startet inden for de sidste 12 måneder før du begynder i undersøgelsen
  • Der skal kunne måles anti-TSHR-antistoffer i dit blod – det er særlige stoffer i blodet der viser at dit immunsystem påvirker skjoldbruskkirtlen
  • Du må ikke have brug for akut øjenoperation og må ikke planlægge operation, strålebehandling eller anden medicin for TED mens du deltager i undersøgelsen
  • Din skjoldbruskkirtel skal fungere normalt eller være under god kontrol, eller du må kun have lette problemer med skjoldbruskkirtlen (lidt for høj eller lidt for lav funktion)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme ud over thyroid eye disease (øjensygdom forårsaget af skjoldbruskkirtelproblemer), som kan påvirke dine øjne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel (den kirtel i halsen, der styrer din energiomsætning), som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge), som ikke er godt kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Bürgerhospital Frankfurt am Main – Clementine Kinderhospital Frankfurt am Main Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Oxkdpah Seu z osqz Lublin Polen
Chjpyob Mbmfqhgd Hbsx Cyiljg Lublin Polen
Uvgysosgqx Dnbya Suotq Di Rgcz Lp Sgkxqorp Rom Italien
Agoqjsd Ujvdx Socpbjyox Lzefcf Dr Bgqktqj Bologna Italien
Nyatjqaj Iyhqylky Oxtypnnwr Ipv Mzwtg Szsbhrspbrbwowyvlsdvlxfkrpkg Irlaadcq Bdchiiel Krakow Polen
Inlol Oyfxpodm Aeesrtrjgc Srq Lanr Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.11.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.11.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Batoclimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at behandle aktiv thyroidea-øjensygdom, som er en tilstand hvor øjnene bliver påvirket af problemer med skjoldbruskkirtlen. Lægemidlet virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse og hævelse omkring øjnene. I denne undersøgelse får deltagerne batoclimab for at se, om det kan hjælpe med at reducere hvor meget øjnene stikker frem, hvilket er et almindeligt symptom ved denne sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Thyroid Eye Disease – En autoimmun lidelse der påvirker øjnene og det omkringliggende væv hos personer med skjoldbruskkirtelproblemer. Sygdommen opstår når immunsystemet ved en fejl angriber musklerne og fedtvævet omkring øjnene. Dette fører til inflammation, hævelse og fortykkelse af øjenmusklerne og det omkringliggende væv. Patienter oplever ofte at øjnene skubbes fremad fra øjenhulen, hvilket kaldes proptose. Andre almindelige symptomer inkluderer dobbeltsyn, øjensmerter, rødme og begrænsede øjenbevægelser. Sygdommen kan påvirke det ene øje eller begge øjne og forløber typisk i aktive og inaktive faser.

Forsøgs-ID:
2024-512648-45-00
Protokolkode:
IMVT-1401-3201
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien