Afprøvning af lægemidlet batoclimab til behandling af aktiv skjoldbruskkirtel-øjensygdom (TED)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Thyroid Eye Disease er en tilstand, der påvirker øjnene og opstår i forbindelse med skjoldbruskkirtelproblemer. Sygdommen kan forårsage, at øjnene stikker frem fra øjenhulerne, hvilket kaldes proptose, samt andre symptomer som dobbeltsyn, øjenbevægelsesbesvær og øjensmerter. Denne undersøgelse tester et nyt lægemiddel kaldet batoclimab, som gives som indsprøjtninger under huden. Deltagerne vil enten få det rigtige lægemiddel eller placebo.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om batoclimab kan hjælpe med at reducere graden af fremstående øjne hos personer med aktiv Thyroid Eye Disease. Lægemidlet gives som ugentlige indsprøjtninger i 24 uger i alt. I de første 12 uger får deltagerne en højere dosis på 680 mg, og i de næste 12 uger får de en lavere dosis på 340 mg. Nogle deltagere vil i stedet få placebo-indsprøjtninger i samme periode.

Under undersøgelsen vil deltagerne have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil måle, hvor meget øjnene stikker frem, vurdere sygdomsaktiviteten og tjekke for andre symptomer som dobbeltsyn og øjenbevægelser. Lægen vil også tage blodprøver for at overvåge deltagernes helbred og måle specielle antistoffer, der er forbundet med sygdommen. Undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme, om batoclimab kan være en effektiv behandling for personer med aktiv Thyroid Eye Disease.

1 Behandlingsperiode – første 12 uger

Du vil modtage ugentlige injektioner under huden i 12 uger. Disse injektioner gives én gang om ugen på samme dag hver uge.

Du vil enten få batoclimab i dosen 680 mg eller et placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder noget aktivt stof.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Behandlingsperiode – næste 12 uger

Efter de første 12 uger fortsætter du med ugentlige injektioner i yderligere 12 uger, så den samlede behandlingsperiode bliver 24 uger.

I denne periode vil dosen være anderledes: Du vil få enten batoclimab i dosen 340 mg eller placebo én gang om ugen.

Injektionerne fortsætter med at blive givet under huden på samme måde som i de første 12 uger.

3 Vurderinger og målinger gennem hele undersøgelsen

I løbet af de 24 uger vil dit behandlingsteam regelmæssigt måle proptosen, som er hvor meget dine øjne stikker frem fra øjenhulerne. Dette måles i millimeter.

Du vil få vurderet din CAS-score, som står for Clinical Activity Score. Dette er en måling af hvor aktiv din øjensygdom er på en skala, hvor højere tal betyder mere aktiv sygdom.

Dit behandlingsteam vil også vurdere andre aspekter af din øjentilstand, herunder øjenbevægelser og eventuelle problemer med dobbeltsyn.

Der vil blive taget blodprøver for at måle specifikke antistoffer kaldet anti-TSHR-Ab, som er forbundet med din sygdom.

4 Primær vurdering ved uge 24

Ved afslutningen af behandlingsperioden i uge 24 vil dit behandlingsteam vurdere, om behandlingen har virket.

Det primære mål er at se, om der er sket en reduktion på mindst 2 mm i proptosen i det øje, der undersøges, uden at det andet øje er blevet værre med 2 mm eller mere.

Denne vurdering vil afgøre, om du betragtes som en proptose-responder, hvilket betyder, at behandlingen har haft en positiv effekt på dit øjes fremstående position.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for screening
  • Du skal have en klinisk diagnose af thyroidea øjensygdom (TED) forbundet med aktiv, moderat til svær TED med en klinisk aktivitetsscore på 4 eller højere i mindst det ene øje, og kliniske tegn på forværret øjenudbuling med enten øjenudbuling på 18 mm eller mere og/eller øjenudbuling der er øget med 3 mm eller mere fra dit udgangspunkt før diagnosen
  • Du skal have moderat til svær aktiv thyroidea øjensygdom, som defineret af de europæiske retningslinjer for Graves’ øjensygdom
  • Din aktive thyroidea øjensygdom skal være begyndt inden for de seneste 12 måneder før screening
  • Du skal have dokumenteret bevis for påviselige anti-TSHR antistoffer (specielle proteiner i blodet) ved screening
  • Du må ikke forventes at have behov for øjeblikkelig kirurgisk behandling og må ikke planlægge korrigerende operation, strålebehandling eller medicinsk behandling for thyroidea øjensygdom under undersøgelsen
  • Du skal have normal skjoldbruskkirtelfunktion med din grundsygdom under kontrol, eller have mild over- eller underaktiv skjoldbruskkirtel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for batoclimab (det medicinske stof der undersøges) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige infektionssygdomme, da medicinen kan påvirke dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået øjenkirurgi for thyroidea øjensygdom (sygdom der påvirker øjnene på grund af skjoldbruskkirtel problemer) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige øjensygdomme som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre medicinske behandlinger for thyroidea øjensygdom som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået steroider (betændelseshæmmende medicin) i høje doser inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Fakultna Nemocnica Trencín Trenčín Slovakiet
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Bürgerhospital Frankfurt am Main – Clementine Kinderhospital Frankfurt am Main Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Cbctlfvpv Uojxjmguwanhuv Scnmryzjr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Zhoietpcbduifr raztdkxvd shrdtayd Sov Ventspils Letland
Djvul Tyqcvllaaxe atkwl pefemu egiotjtcyinszqe Syl Ogre Letland
Cruuizw Avv Cuhuxa Barcelona Spanien
Ixztkwifj Dv Mdtugpjkybza Oalllq Dus Soap Barcelona Spanien
Rgzsq Ajbbbwbg ktadtslp uyzetyxlsbblm sxvzcvlm Slw Riga Letland
Uwwqvmnqzgc ngrexvxzs &ofekyq Npafuxtam shhtbsc Mivaqozs ay s Bratislava Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
05.01.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
05.01.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
05.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.01.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
05.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Batoclimab er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af aktiv thyreoidea-øjensygdom. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Batoclimab virker ved at påvirke immunsystemet og kan hjælpe med at reducere betændelsen omkring øjnene, som forårsager, at øjnene skubbes fremad (proptose). I denne undersøgelse får deltagerne enten batoclimab eller placebo for at se, om lægemidlet kan forbedre tilstanden og reducere, hvor meget øjnene stikker frem.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at sikre, at eventuelle forbedringer skyldes lægemidlet og ikke andre faktorer. Deltagere, der får placebo, får samme type indsprøjtninger som dem, der får batoclimab, men indsprøjtningen indeholder ikke det aktive lægemiddel.

Thyroideaøjensygdom – En autoimmun tilstand der påvirker øjnene og omgivende væv hos personer med skjoldbruskkirtelforstyrrelser. Sygdommen opstår når immunsystemet fejlagtigt angriber vævet omkring øjnene, hvilket fører til betændelse og hævelse. De berørte muskler og fedtvæv omkring øjnene bliver fortykkede og stive, hvilket kan forårsage at øjnene skubbes fremad og får et fremspringende udseende. Patienter kan opleve dobbeltsyn, øjenbevægelsesbesvær og ubehag. Tilstanden kan udvikle sig over måneder eller år og kan påvirke det ene eller begge øjne. Betændelsen kan komme i bølger med perioder af forværring efterfulgt af stabilisering.

Forsøgs-ID:
2024-512649-18-00
Protokolkode:
IMVT-1401-3202
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien