Kronisk spontan urticaria er en hudlidelse, der forårsager kløende hævelser eller udslæt på huden, som kommer og går uden en kendt årsag. Disse symptomer varer i mindst seks uger og kan være ledsaget af hævelse af dybere hudlag, særligt omkring øjne og læber. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet barzolvolimab, som gives som injektion, sammenlignet med placebo hos patienter, der stadig har symptomer på trods af behandling med H1-antihistaminer, som er den sædvanlige medicin mod allergiske reaktioner.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt barzolvolimab virker til at reducere aktiviteten af urticaria sammenlignet med placebo. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres nuværende antihistamin-medicin gennem hele studiet som baggrundsterapi. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo, før studiet er afsluttet.
Under studiet skal deltagerne udfylde en daglig symptom-dagbog for at registrere deres urticaria-aktivitet og hvor meget kløe de oplever. Behandlingsperioden varer 24 uger, og der vil være regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge symptomerne og eventuelle bivirkninger. Lægemidlets virkning bliver målt ved hjælp af standardiserede point-systemer, der vurderer både hvor mange hævelser der er, og hvor kraftig kløen er på en ugentlig basis.
1Baseline besøg og randomisering
Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen på dette besøg. Du vil blive tilfældigt tildelt enten barzolvolimab eller placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.
Du skal fortsætte med din nuværende H1-antihistamin behandling i samme dosis gennem hele undersøgelsen. H1-antihistaminer er medicin, der bruges til at behandle allergi og nældefeber.
Du skal have din FASTJEKT pen med dig til alle besøg. Dette er en nødbehandling, der indeholder epinephrin til behandling af svære allergiske reaktioner.
Du skal fortsætte med at udfylde din daglige symptomdagbog gennem hele undersøgelsen.
2Uge 4 evaluering
Du vil få din anden dosis af studiemedicinen ved dette besøg.
Lægen vil vurdere dine symptomer og måle ændringer i din UAS7 score. UAS7 står for ugentlig nældefeber aktivitetsscore og måler, hvor alvorlige dine symptomer har været i den seneste uge.
Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige H1-antihistamin behandling som før.
Du skal fortsætte med at udfylde din daglige symptomdagbog.
3Uge 12 hovedevaluering
Du vil få din tredje dosis af studiemedicinen ved dette besøg.
Dette er det primære evalueringspunkt for undersøgelsen. Lægen vil måle ændringer i din UAS7 score sammenlignet med starten af undersøgelsen.
Lægen vil også vurdere din ISS7 og HSS7 score. ISS7 måler kløe-intensitet over en uge, og HSS7 måler antal kløende knuder over en uge.
Du skal fortsætte med din nuværende H1-antihistamin behandling.
Du skal fortsætte med at udfylde din daglige symptomdagbog.
4Uge 24 afsluttende evaluering
Du vil få din fjerde og sidste dosis af studiemedicinen ved dette besøg.
Lægen vil foretage den endelige vurdering af behandlingens effekt ved at måle ændringer i din UAS7 score.
Dette besøg vil også vurdere, om du har opnået fuldstændig kontrol over dine symptomer, defineret som en UAS7 score på 0.
Du skal fortsætte med din H1-antihistamin behandling som anvist af lægen.
Du skal fortsætte med at udfylde din daglige symptomdagbog indtil dette besøg.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne læse, forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at studiet er blevet fuldt forklaret for dig
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have haft kronisk spontan urticaria (en hudlidelse med kløende knopper og hævelser) i mindst 6 måneder før screeningen. Din læge skal kunne bekræfte dette baseret på dine medicinske journaler
Din kroniske spontane urticaria skal være modstandsdygtig over for behandling med antihistamin-medicin (medicin mod allergi), hvilket betyder:
Du skal have haft tilbagevendende kløende knopper med eller uden hævelser i mindst 6 uger på et tidspunkt før screeningen, selv med antihistamin-behandling
Du skal have taget en stabil dosis af anden-generations antihistamin-medicin i mindst 4 uger før randomiseringen, og denne behandling forventes at fortsætte uændret gennem hele studiet
Din ugentlige urticaria-aktivitetsscore (UAS7) skal være mindst 16 point ud af 42 mulige, og din ugentlige kløe-score (ISS7) skal være mindst 8 point ud af 21 mulige i de 7 dage lige før randomiseringen
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav og procedurer i studiet, herunder udfylde en daglig symptom-dagbog under screening og gennem hele studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har andre hudlidelser end kronisk spontan urticaria (nældefeber der kommer af sig selv uden kendt årsag)
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med biologisk medicin (særlige lægemidler lavet af levende celler) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt (dit immunforsvar fungerer ikke normalt)
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler)
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunforsvar på en måde der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke kan følge studieforløbet
Barzolvolimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk spontan urticaria (nældefeber). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, som stadig har symptomer på trods af behandling med H1-antihistaminer. Barzolvolimab virker ved at målrette specifikke dele af immunsystemet, der er involveret i at forårsage de karakteristiske symptomer på nældefeber, såsom kløende udslæt og hævelse. Målet med dette lægemiddel er at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af urticaria-episoder hos patienter, der ikke får tilstrækkelig lindring fra standardbehandlinger.
Kronisk spontan urticaria – Kronisk spontan urticaria er en hudlidelse, der kendetegnes ved tilbagevendende udslæt med kløende hævet områder på huden, kaldet nældefeber. Sygdommen opstår spontant uden en identificerbar ydre årsag og varer i mindst seks uger. Udslættet kan forekomme hvor som helst på kroppen og varierer i størrelse fra små pletter til store områder. Hver enkelt læsion varer typisk mindre end 24 timer, men nye læsioner fortsætter med at opstå. Tilstanden kan ledsages af hævelse i dybere hudlag, særligt omkring øjne og læber. Sygdommen kan forløbe i måneder eller år med varierende intensitet af symptomerne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Litauen 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
