Afprøvning af lægemidlet ApTOLL hos patienter med akut blodprop i hjertet (STEMI) som skal have ballonudvidelse

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet STEMI, som står for ST-elevation myokardieinfarkt, der er en alvorlig type hjerteanfald. Ved STEMI bliver blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludseligt afbrudt, hvilket kan forårsage permanent skade på hjertet. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet ApTOLL, som gives som en indsprøjtning direkte i blodåren. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af ApTOLL hos patienter med STEMI.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten ApTOLL i to forskellige doser eller placebo. Lægemidlet gives som en enkelt indsprøjtning i blodåren, når patienten ankommer til hospitalet med hjerteanfaldet. Alle deltagere vil modtage standard behandling for hjerteanfald, herunder en procedure kaldet angioplastik, hvor blokerede blodårer i hjertet åbnes ved hjælp af en lille ballon og ofte en støtte kaldet en stent.

Studiet følger deltagerne i 90 dage efter behandlingen. I denne periode vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, der kan vise, hvordan hjertet reagerer på behandlingen. Der vil også blive foretaget ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet, og MR-scanning af hjertet for at se, hvor meget hjertevæv der er blevet beskadiget af hjerteAnfaldet. Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om ApTOLL kan beskytte hjertet og reducere skaden efter et hjerteanfald.

1 Modtagelse af behandling

Du vil modtage en enkelt dosis af studiemedicinen ApTOLL eller placebo direkte i blodåren som en injektion. ApTOLL er et lægemiddel, der undersøges for at hjælpe patienter med hjerteanfald.

Du vil få enten en lav dosis på 0,2 mg pr. kg kropsvægt eller en højere dosis på 0,4 mg pr. kg kropsvægt. Alternativt kan du få placebo, som er en inaktiv behandling uden medicin.

Behandlingen gives som en bolus-injektion, hvilket betyder en hurtig injektion direkte i blodåren. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da det er et blindet studie.

2 Overvågning i de første 72 timer

I de første 72 timer efter behandlingen eller indtil du udskrives fra hospitalet (hvis det sker tidligere), vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.

Læger vil særligt holde øje med tegn på alvorligt lavt blodtryk, hjerterytmeforstyrrelser og kardiogent chok (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod).

Du vil få taget blodprøver på flere tidspunkter: ved baseline (før behandling), efter 24 timer, efter 48 timer og efter 72 timer. Disse prøver måler forskellige markører for betændelse og hjerteskade.

3 Hjerteundersøgelse med ultralyd efter 72 timer

Omkring 72 timer efter behandlingen (med en tolerance på plus/minus 24 timer) vil du få foretaget en ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af dit hjerte.

Denne undersøgelse måler, hvor godt dit hjerte pumper blod og andre vigtige funktioner af hjertet.

4 MR-skanning af hjertet efter 5 dage

Omkring 5 dage efter behandlingen (med en tolerance på plus/minus 48 timer) vil du få foretaget en MR-skanning af dit hjerte.

Denne skanning bruger LGE-MRI teknologi til at måle størrelsen af det skadede område i dit hjerte efter hjerteanfaldet. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse.

Skanningen vil blive udført af lokale røntgenlæger og derefter gennemgået af specialister for at sikre nøjagtige resultater.

5 Opfølgning efter 90 dage

Omkring 90 dage efter behandlingen (med en tolerance på plus/minus 14 dage) vil du komme til en opfølgningsbesøg.

Du vil få foretaget endnu en MR-skanning for at måle eventuelle ændringer i hjerteskaden over tid.

Du vil også få foretaget en anden ekkokardiografi for at vurdere, hvordan dit hjerte fungerer på dette tidspunkt.

I løbet af hele denne 90-dages periode vil læger registrere eventuelle alvorlige hændelser eller dødsfald for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din pårørende/juridiske repræsentant skal give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du bekræfte din menstruation og have en negativ graviditetstest. Du skal også bruge sikker prævention i 7 dage efter behandlingen
  • Hvis du er en mand, og din partner kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention i 7 dage efter behandlingen
  • Du skal være indlagt med et akut hjerteanfald (også kaldet STEMI), som er dit første hjerteanfald af denne type. Hjerteanfaldet skal være i den forreste del af hjertet og være opstået inden for de sidste 6 timer. Du må ikke have fået blodpropmedisin (også kaldet trombolytisk behandling) for dit hjerteanfald
  • Dit hjerteanfald skal være bekræftet gennem et EKG (hjerterytmeundersøgelse), som viser specifikke forandringer i de elektriske signaler fra hjertet
  • Du skal være egnet til at få akut ballonudvidelse (også kaldet primær PCI), som er en behandling hvor en blokeret pulsåre i hjertet åbnes med en ballon

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodpropmedisin (medicin der opløser blodpropper) i forbindelse med dit hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning et sted i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) eller blodprop i hjernen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et meget lavt antal blodplader (små celler i blodet der hjælper med at stoppe blødninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, der ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et meget lavt blodtryk, der ikke reagerer på behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, som betyder, at du ikke forventes at overleve mere end 1 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for det lægemiddel, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet lægemiddelstudium

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Cditgrqi Hughhkkzkvtl Uaryrtfruyuol Dk Vbja Vigo Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ApTOLL er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), som er en alvorlig type hjerteanfald. Dette lægemiddel gives som en injektion direkte i blodåren og er designet til at hjælpe med at beskytte hjertemusklen under og efter et hjerteanfald. ApTOLL undersøges for at se, om det kan reducere skaden på hjertet, når patienter får akut behandling med ballonudvidelse af blokerede kranspulsårer. Lægemidlet testes i to forskellige doser for at finde den bedste og sikreste mængde at give til patienter.

ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) – En akut form for hjerteanfald, hvor en stor arterie i hjertet bliver helt blokeret, typisk af en blodprop. Dette medfører, at en del af hjertemusklen ikke får ilt og næring, hvilket forårsager øjeblikkelig skade på hjertevævet. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver akut medicinsk behandling for at genoprette blodtilførslen til hjertet. På et EKG ses karakteristiske forandringer i ST-segmentet, som giver sygdommen dens navn. Hjerteskaden begynder inden for minutter efter blokering af arterien og fortsætter med at udvikle sig, indtil blodtilførslen genoprettes. Jo længere tid der går uden behandling, jo større bliver den permanente skade på hjertemusklen.

Forsøgs-ID:
2023-503751-97-00
Protokolkode:
ApSTEMI
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark