Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlerne axatilimab og ruxolitinib til behandling af nydiagnosticeret kronisk graft-versus-host sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk graft-versus-host sygdom, som er en tilstand der kan opstå efter en knoglemarvstransplantation. Kronisk graft-versus-host sygdom opstår når de transplanterede celler angriber patientens egne væv og organer. Studiet vil teste en kombination af to lægemidler: axatilimab og ruxolitinib. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt denne kombinationsbehandling virker og hvor sikker den er for personer med nydiagnosticeret kronisk graft-versus-host sygdom.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i forskellige behandlingsgrupper, hvor alle vil modtage kombinationen af de to lægemidler. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal være mindst 12 år gamle og skal have fået konstateret moderat eller svær kronisk graft-versus-host sygdom efter at have gennemgået en knoglemarvstransplantation.

Studiet vil følge deltagernes tilstand over tid for at se, hvor mange der har en positiv reaktion på behandlingen efter 6 måneder og igen efter 12 måneder. Lægerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes helbred gennem forskellige undersøgelser og blodprøver. Derudover vil de måle, hvor længe behandlingen forbliver effektiv hos dem, der reagerer godt på den.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Der er to forskellige behandlingsgrupper, hvor begge får en kombination af axatilimab og ruxolitinib.

Axatilimab er et lægemiddel, der gives som infusion i en blodåre (væske der løber ind i kroppen gennem et drop). Ruxolitinib er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden.

Din læge vil forklare dig, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt til.

2 Behandling med axatilimab og ruxolitinib

Du vil få axatilimab som infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel hjælper med at behandle din kroniske graft-versus-host sygdom, som er en tilstand der kan opstå efter en stamcelletransplantation.

Du vil også få ruxolitinib tabletter (også kaldet Jakavi 5 mg tabletter), som du skal tage gennem munden. Dette lægemiddel arbejder sammen med axatilimab for at behandle din sygdom.

Du kan også få prednisolon eller methylprednisolon som støttebehandling. Disse lægemidler er kortikosteroider, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele forløbet vil din læge følge dig tæt og tage blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker, og for at kontrollere for bivirkninger.

Du vil få vurderet din respons på behandlingen baseret på 2014 NIH-kriterierne, som er standarder for at måle, hvor godt behandlingen virker mod kronisk graft-versus-host sygdom.

Din læge vil også vurdere dine symptomer ved hjælp af forskellige skalaer for at se forbedringer i din tilstand.

4 Vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil din læge foretage en grundig vurdering for at se, om behandlingen har virket.

Denne vurdering vil afgøre, om du har opnået enten komplet respons (sygdommen er væk eller meget forbedret) eller delvis respons (sygdommen er forbedret, men ikke helt væk).

Hvis du ikke har responderet tilstrækkeligt på behandlingen, kan din læge beslutte at ændre eller tilføje anden behandling.

5 Fortsættelse af behandlingen

Hvis behandlingen virker godt for dig, vil du fortsætte med at få axatilimab og ruxolitinib.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig regelmæssigt for at sikre, at behandlingen stadig virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Du kan have behov for justeringer i dosis eller behandlingsplan baseret på, hvordan du reagerer.

6 12-måneders vurdering

Efter 12 måneder vil din læge igen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Denne vurdering vil igen se på, om du har opnået komplet eller delvis respons på behandlingen.

Din læge vil også vurdere, hvor længe din respons har varet, hvis du har responderet på behandlingen.

7 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele forløbet vil din læge overvåge dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Det er vigtigt, at du fortæller din læge om alle symptomer eller problemer, du oplever under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have kronisk graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor donorceller angriber modtagerens væv efter knoglemarvstransplantation) som er nyopstået og enten moderat eller alvorlig ifølge 2014 NIH standarder
  • Du skal tidligere have fået foretaget én allogen stamcelletransplantation (en transplantation hvor du modtog stamceller fra en donor)
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at blive far til børn under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor donorceller angriber modtagerens organer kort efter transplantation) i stedet for den kroniske form
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for axatilimab eller ruxolitinib medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv, alvorlig infektion som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret malignitet (kræft) eller tilbagefald af den oprindelige kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner som kan påvirke dit immunsystem på farlige måder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis dit performance status (din evne til at udføre daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har visse hjerte- eller lungesygdomme som er for alvorlige
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodtal er for lave til at det er sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH Jena Tyskland
Uqttqcdirc Mtdvbpr Crvkuf Hdnljzdlvhnxxwfwx Hamborg Tyskland
Hebhpgbo Uclwwjzzcdbck Mwvboad De Vhfdmzpbzg Santander Spanien
Icmwsjed Ccaddy Dontnjunvjbrnxgmf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ahwxtfy Ovuzvsaimfx Uesekugwjokdk Cgvvcmmtrmvb Dghgp Sjrgjg E Dhhgv Sjexych Dz Tyussh Turin Italien
Ullmoffold Ok Aoisakc Edegem Belgien
Atxxuyj Ovhzvukeaqy Pelk Ggjwvfga Xvonl Bergamo Italien
Gieizc Uikqqoquxn Fidtfykii Frankfurt am Main Tyskland
Hlsehutk Uqksemtfrzcvf Revnvlsb Dz Mxghkr Malaga Spanien
Ahbtetv Uugsx Slohucipy Lmyhft Dy Btiiesv Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Axatilimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk graft-versus-host sygdom. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin kaldet monoklonale antistoffer, som er designet til at målrette specifikke dele af immunsystemet. Axatilimab virker ved at blokere visse signaler i kroppen, der kan forårsage betændelse og skade på organer hos patienter med kronisk graft-versus-host sygdom.

Ruxolitinib er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige tilstande relateret til immunsystemet. Det tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere, som virker ved at blokere specifikke enzymer i kroppen, der spiller en rolle i immunresponset og betændelse. I dette studie bruges ruxolitinib sammen med axatilimab for at hjælpe med at kontrollere symptomerne på kronisk graft-versus-host sygdom og reducere kroppens immunreaktion.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk graft-versus-host sygdom – Dette er en tilstand der opstår efter knoglemarvstransplantation, hvor donorens immunceller angriber modtagerens raske væv og organer. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år efter transplantationen og kan påvirke huden, munden, øjnene, lungerne, leveren og andre organer. Patienterne oplever ofte tørre øjne og mund, hudforandringer med stramhed og sårdannelse, samt vejrtrækningsbesvær. Tilstanden kan medføre bevægeindskrænkning på grund af bindevævsdannelse i hud og led. Symptomerne kan variere meget mellem patienter og kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Sygdommen kræver løbende overvågning, da den kan udvikle sig langsomt over tid.

Forsøgs-ID:
2022-502168-19-00
Protokolkode:
INCA34176-254
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af axatilimab sammenlignet med standardbehandling hos børn med kronisk graft-versus-host sygdom, som tidligere har modtaget mindst to systemiske behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Italien Spanien

  • Et studie af belumosudil til børn mellem 1 og 18 år med moderat til svær kronisk graft versus host sygdom, som kræver systemisk behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien