Afprøvning af lægemidlerne alnuctamab og mezigdomide til behandling af tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for myelomatose, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet fokuserer specifikt på patienter med tilbagefaldende og/eller behandlingsresistent myelomatose, hvilket betyder at kræften enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: alnuctamab og mezigdomide. Formålet med studiet er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af denne kombinationsbehandling samt at evaluere hvor effektiv den er sammenlignet med alnuctamab alene.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis og behandlingsplan for mezigdomide når det gives sammen med alnuctamab. I denne fase vil forskerne nøje overvåge patienterne for at identificere eventuelle bivirkninger og bestemme den sikreste og mest effektive dosis. Den efterfølgende fase vil sammenligne effekten af kombinationsbehandlingen med behandling med alnuctamab alene for at se, om tilføjelsen af mezigdomide forbedrer behandlingsresultaterne.

Under studiet vil deltagerne få deres behandling i cyklusser, og deres respons på behandlingen vil blive evalueret regelmæssigt. Forskerne vil måle forskellige aspekter af behandlingseffekten, herunder hvor mange patienter der reagerer på behandlingen, hvor lang tid det tager før behandlingen virker, og hvor længe effekten varer. De vil også følge patienternes overlevelse og den tid hvor sygdommen ikke forværres, som kaldes progressionsfri overlevelse. Sikkerheden vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele studiet for at sikre patienternes velbefindende.

1 Opstart af behandling – Fase 1b

Du vil starte behandlingen med en kombination af to lægemidler: alnuctamab og mezigdomide.

Alnuctamab gives som en injektionsopløsning, hvilket betyder det sprøjtes ind i kroppen.

Mezigdomide tages som kapsler i forskellige doser: 0,2 mg, 0,3 mg, 0,4 mg eller 0,6 mg afhængigt af hvad lægen bestemmer er bedst for dig.

Du kan også få dexamethason som en del af behandlingen.

2 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede effekter af medicinen.

Denne overvågning fortsætter indtil 80 dage efter din sidste dosis alnuctamab eller 28 dage efter din sidste dosis mezigdomide – afhængigt af hvilket tidspunkt der er senest.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, herunder deres type, hvor ofte de opstår, hvor alvorlige de er, og om de kræver særlig behandling.

3 Bestemmelse af anbefalet dosis – Fase 1b

I fase 1b arbejder lægen på at finde den anbefalede dosis og doseringsplan for mezigdomide, når det gives sammen med alnuctamab.

Dette betyder, at din dosis kan blive justeret under denne fase baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Denne fase slutter, når lægen har bestemt den bedste dosis til næste fase af studiet.

4 Overgang til Fase 2a

Hvis du fortsætter til fase 2a, vil du få behandling med den anbefalede dosis, der blev bestemt i fase 1b.

I denne fase vil lægen sammenligne, hvor godt kombinationsbehandlingen virker sammenlignet med kun at få alnuctamab alene.

Du vil fortsætte med at få den samme type behandling som i fase 1b, men med den fastlagte dosis.

5 Regelmæssig vurdering af behandlingsrespons

Fra cyklus 2, dag 1 vil lægen undersøge, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

Disse undersøgelser gentages hver cyklus indtil din behandling slutter.

Responsraten måler, hvor mange patienter der får det bedre med behandlingen.

Lægen vil også måle andre vigtige ting som meget god delvist respons, komplet respons, og hvor lang tid det tager at få respons på behandlingen.

6 Opfølgning efter behandling

Efter din behandling slutter, kan du blive fulgt op med undersøgelser hver 8. uge.

Denne opfølgning fortsætter indtil din sygdom forværres, du trækker dit samtykke tilbage, eller du starter en ny kræftbehandling.

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, som er den tid hvor din kræft ikke bliver værre efter behandlingsstart.

Der måles også samlet overlevelse, som følges kontinuerligt gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tilbagefaldende og/eller behandlingsresistent multippel myelom – dette betyder, at din kræftsygdom i knoglemarven enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling
  • For del A af undersøgelsen: Du skal have fået mindst 3 tidligere behandlinger mod din myelom-sygdom
  • For del B og C af undersøgelsen: Du skal have fået mellem 1 til 3 tidligere behandlinger mod din myelom-sygdom
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blodprøver taget på et centralt laboratorium – dette betyder, at læger kan følge, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 til 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan gå rundt og udføre let arbejde
  • Du skal følge kravene om prævention – dette betyder, at du skal bruge sikker prævention under behandlingen for at undgå graviditet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme ud over myelomatose (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er for svækket til at håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de seneste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de seneste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor defekte celler erstattes med sunde celler) inden for de seneste 12 uger
  • Du kan ikke deltage hvis dit blodtal er for lavt og ikke opfylder studiekravene
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske problemer fra tidligere behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Adqymb Urccahrwds Hxbsrimu Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
15.11.2023

Forsøgssteder

Alnuctamab er en type kræftmedicin, der kaldes en monoklonal antistof. Denne medicin er designet til at målrette og angribe specifikke proteiner på kræftceller i knoglemarven. Den hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge myelomceller mere effektivt.

Mezigdomide er en oral medicin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunmodulerende midler. Denne medicin arbejder ved at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller og samtidig hæmme væksten af myelomceller. Den tages gennem munden som tabletter.

Recidiveret og/eller Refraktær Multipelt Myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler producerer ofte unormale proteiner, som kan ophobe sig i kroppen. Recidiveret betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter behandling, mens refraktær betyder, at den ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke flere knogler samtidigt, hvilket kan føre til knoglesmerter og øget risiko for knoglebrud.

Forsøgs-ID:
2023-504367-16-00
Protokolkode:
CA058-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge