Afprøvning af kræftvaccinen PDC*lung01 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft – med eller uden immunterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel kræftvaccine kaldet PDC*lung01 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Vaccinen kan gives alene eller sammen med andre behandlinger som pemetrexed (et kemoterapi-lægemiddel) eller anti-PD-1 terapi (en form for immunterapi). Formålet med studiet er at vurdere vaccinens sikkerhed, tolerabilitet og evne til at stimulere kroppens immunsystem til at bekæmpe kræftcellen.

Studiet er delt op i flere grupper af patienter afhængigt af deres sygdomsstadium og tidligere behandling. Nogle deltagere vil få vaccinen som enkeltbehandling efter at have gennemført standardbehandling, mens andre vil få vaccinen sammen med vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller samtidig med anti-PD-1 behandling. Vaccinen gives som injektioner under huden, og patienterne vil blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvordan deres immunsystem reagerer på behandlingen.

Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinen, og for at kontrollere for antistoffer. For patienter, der får vaccinen sammen med anti-PD-1 behandling, vil læger også måle, hvor godt tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger. Alle deltagere vil blive fulgt tæt for at sikre deres sikkerhed og for at indsamle information om behandlingens effektivitet.

1 Forudgående screeningsperiode

Du vil gennemgå en forudgående screening for at kontrollere, om du har den specifikke HLA-A*02:01 genetiske markør (en type vævsmarkør) og ikke har antistoffer mod HLA-molekyler (proteiner på celleoverfladen).

Denne test kan kun udføres, efter du har givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Du kan kun fortsætte til den egentlige screening, hvis begge disse kriterier er opfyldt.

2 Screening og baseline-vurdering

Du vil gennemgå en omfattende medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyre- og leverfunktion samt dine blodtal.

Du skal afgive en blodprøve på i alt 100 ml (kan tages i en eller to omgange) til analyse af dine immunceller.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

Der skal være gået mindst 4 uger siden din sidste standardbehandling, før du kan påbegynde studiebehandlingen.

3 Behandlingsstart – Kohorte A (kun vaccine)

Hvis du tilhører kohorte A1 eller A2, vil du kun modtage kræftvaccinen PDC*lung01.

Vaccinen består af særlige immunceller (plasmacytoide dendritiske celler) som er blevet behandlet med syv forskellige proteinfragmenter fra lungekræft-celler.

Du vil modtage vaccinen som en injektion direkte i huden.

Der vil være to forskellige dosisniveauer, som bliver testet for at finde den optimale dosis.

4 Behandlingsstart – Kohorte A med vedligeholdelsesbehandling

Hvis du har adenokarcinom (en type lungekræft) i kohorte A1 eller A2, kan du også modtage vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed.

Pemetrexed gives som ALIMTA i doser på 500 mg eller 100 mg som infusion i en blodåre.

Denne behandling vil blive givet samtidig med kræftvaccinen PDC*lung01.

5 Behandlingsstart – Kohorte B med immunterapi

Hvis du tilhører kohorte B1 eller B2, vil du modtage kræftvaccinen PDC*lung01 samtidig med anti-PD-1 behandling.

Anti-PD-1 behandlingen består af pembrolizumab (handelsnavnet KEYTRUDA) i en koncentration på 25 mg/ml.

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodåren.

Beslutningen om at give dig pembrolizumab som standardbehandling vil være taget uafhængigt af din deltagelse i undersøgelsen.

6 Løbende behandlingsperiode

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle din krops immunreaktion på vaccinen.

Blodprøverne vil også kontrollere for udvikling af antistoffer mod HLA-molekyler.

Din læge vil undersøge dig regelmæssigt og registrere alle eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Hvis du er i kohorte B2, vil din læge måle, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af billedundersøgelser.

Effekten af behandlingen vil blive vurderet efter internationale standarder kaldet RECIST version 1.1 og iRECIST.

Din læge vil se på, om dine tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Der vil blive målt på, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse) over en periode på 9 måneder.

8 Opfølgningsperiode efter behandling

Du vil blive fulgt tæt i 28 dage efter din sidste dosis af PDC*lung01.

I denne periode vil alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger fortsat blive registreret og vurderet.

Din læge vil kontrollere, om eventuelle bivirkninger er relateret til vaccinen eller kombinationsbehandlingen.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 28 dage efter den sidste vaccine-injektion.

9 Særlige forholdsregler under behandlingen

Hvis du er en kvinde, skal du bruge yderst effektiv prævention fra det tidspunkt, du underskriver samtykkeerklæringen, gennem hele behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter sidste vaccine.

Hvis du samtidig får pemetrexed, skal du bruge effektiv prævention under hele denne behandling.

Hvis du samtidig får pembrolizumab, skal du bruge effektiv prævention i op til 4 måneder efter behandlingen.

Hvis du er en mand, skal du bruge barrieremetoder (kondom) fra underskrivelse af samtykke og i mindst 28 dage efter sidste vaccine. Ved samtidig pemetrexed-behandling skal du bruge prævention i op til 6 måneder efter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som enten er bekræftet ved en vævsprøve eller celleprøve
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bestemt gentype kaldet HLA-A*02:01 (dette tjekkes med en blodprøve)
  • Du må ikke have bestemte antistoffer i blodet kaldet anti-HLA antistoffer
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 ifølge ECOG-skalaen (dette betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk aktivitet)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt (kreatinin-clearance over 50 mL/min)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt (bilirubin højst 1,5 gange den normale øvre grænse, leverenzymer højst 2,5 gange normalen)
  • Dit blod skal have tilstrækkelige værdier (blodpladetal mindst 70, hvide blodlegemer mindst 2,5, hæmoglobin mindst 90 g/L)
  • Du skal være villig til at give en blodprøve på 100 ml til undersøgelser
  • Der skal være gået mindst 4 uger siden din sidste kræftbehandling (gælder visse patientgrupper)
  • Hvis du har kræft i hjernen, skal denne enten ikke give symptomer eller være behandlet, og du må højst tage 10 mg prednisolon dagligt
  • Som kvinde i den fødedygtige alder skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og 28 dage efter
  • Som mand skal du bruge kondomer under studiet og 28 dage efter sidste behandling
  • Du skal kunne og ville følge studiets krav
  • Du skal kunne og ville underskrive samtykkeerklæring før alle studiespecifikke procedurer
  • Hvis du bor i Frankrig, skal du være tilknyttet det franske sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft – det er en anden type lungekræft end den, som undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertekrampe, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for vacciner tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden form for kræft, som kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blodkoagulationsforstyrrelser – det betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Ceeevk Lfkc Bcvsdo Lyon Frankrig
Lpfsl Ulwzibfxccbh Msveufj Cudlndn (ekquq Leiden Holland
Hfxjkphm Umqlhqihmefryd dd Msrltctus Teyoql Marseille Frankrig
Uvcupwamhpprgy Cgyxvru Krxgfpbiq Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.09.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.09.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.09.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.09.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.09.2019

Forsøgssteder

PDC*lung01 er en eksperimentel kræftvaccine, der er specifikt udviklet til behandling af lungekræft. Denne vaccine er designet til at hjælpe patientens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller i lungerne. Som en terapeutisk vaccine arbejder den ved at stimulere kroppens naturlige forsvar til at angribe kræfttumorer.

Pemetrexed er et kemoterapi-medicin, der bruges til behandling af visse typer lungekræft, især adenokarcinom. Dette medicin virker ved at blokere vigtige processer, som kræftceller har brug for for at vokse og dele sig. Det gives normalt som vedligeholdelsesbehandling efter den første kemoterapi for at hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Anti-PD-1 behandling er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft mere effektivt. PD-1 er et protein på immunceller, som normalt forhindrer dem i at angribe normale celler. Kræftceller kan misbruge dette system for at undgå at blive angrebet. Anti-PD-1 medicin blokerer dette protein, så immunsystemet kan genkende og angribe kræftcellerne bedre.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsomt i forhold til andre former for lungekræft. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af lungerne og har tendens til at sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Adenokarcinom er en undertype af non-småcellet lungekræft, der ofte opstår i de ydre dele af lungerne. Sygdommen kan forblive asymptomatisk i de tidlige stadier og opdages derfor ofte først, når den er mere fremskreden.

Forsøgs-ID:
2024-517429-24-00
Protokolkode:
PDC-LUNG-101
NCT ID:
NCT03970746
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien