Afprøvning af kræftmedicinen PM14 sammen med irinotecan hos patienter med fremskreden kræft, som tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer fremskreden kræft med en kombination af to lægemidler: PM14 og irinotecan. De kræfttyper, der indgår i studiet, omfatter mave-tarm-kræft som spiserørskræft, mavekræft, bugspytkirtelkræft, galdevejskræft og leverkræft, lungekræft både ikke-småcellet og småcellet, forskellige former for sarkom som fedtvævskræft og bindevævskræft, gynækologisk kræft herunder æggestokkræft, livmoderkræft og livmoderhalskræft, brystkræft, urinvejskræft som blærekræft og nyrekræft samt andre sjældne kræftformer. Alle patienter i studiet har tidligere fået standardbehandling, som enten ikke har virket eller ikke kan tåles.

Formålet med studiet er at finde den bedste og sikreste dosis af PM14 i kombination med irinotecan og undersøge hvor godt denne behandling virker mod kræften. Studiet er delt i to faser. I første fase vil forskerne gradvist øge dosen af lægemidlerne hos forskellige patientgrupper for at finde den højeste dosis, der kan gives sikkert. I anden fase vil flere patienter få denne anbefalede dosis for at undersøge hvor effektiv behandlingen er til at krympe kræftsvulsterne.

Under studiet vil patienterne få behandlingen gennem en vene som infusion i gentagne cyklusser. Lægemidlerne gives på bestemte dage i hver cyklus med pauser imellem for at give kroppen tid til at komme sig. Forskerne vil løbende følge patienterne med blodprøver, scanninger og undersøgelser for at se hvordan behandlingen virker og holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget særlige blodprøver for at undersøge hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlerne, samt vævsprøver for at forstå hvorfor behandlingen virker bedre hos nogle patienter end andre.

1 indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at dit helbred er passende til deltagelse. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv (hvor dine blodceller dannes), nyrefunktion, leverfunktion og generel helbredsstatus.

Blodprøverne skal vise, at du har tilstrækkelige niveauer af blodplader (mindst 100), hæmoglobin (mindst 9,0 g/dL) og hvide blodlegemer (mindst 2,0). Din lever- og nyrefunktion skal også være inden for acceptable grænser.

Du skal have været fri for anden kræftbehandling i en bestemt periode: mindst tre uger siden kemoterapi, strålebehandling eller behandling med specielle antistoffer, og mindst to uger siden andre biologiske behandlinger.

2 start på behandling – cyklus 1

Din behandling begynder med cyklus 1, som varer 21 dage. På dag 1 vil du modtage to forskellige lægemidler gennem en slange i din blodåre.

Det første lægemiddel hedder PM14. Dette er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der gives som en infusion direkte i dit blod. Dosen af PM14 afhænger af, hvilken fase af studiet du deltager i.

Det andet lægemiddel hedder irinotecan, som er et velkendt kemoterapi-lægemiddel. Dette gives også som infusion i dit blod på samme dag som PM14.

Du vil have regelmæssige blodprøver taget under denne første cyklus for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 blodprøver til specialanalyser

Under cyklus 1 vil der blive taget særlige blodprøver til farmakokinetiske analyser. Dette betyder, at lægerne måler, hvor hurtigt din krop optager, fordeler og udskiller lægemidlerne.

Der vil også blive taget en blodprøve til farmakogenetiske analyser. Dette undersøger dine gener for at forstå, hvorfor forskellige patienter reagerer forskelligt på samme lægemiddel.

Hvis du har tilgængeligt tumorvæv fra tidligere biopsier eller operationer, kan dette blive analyseret for farmakogenomiske studier for at forstå, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.

4 overvågning og vurdering af bivirkninger

I løbet af de første 21 dage vil du blive nøje overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter. Dette er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosen reduceres eller behandlingen stoppes.

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal, især neutrofiler (en type hvide blodlegemer), da disse ofte påvirkes af kemoterapi.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed på en skala fra grad 1 (mild) til grad 5 (livstruende).

5 fortsættelse med yderligere cyklusser

Efter at have gennemført cyklus 1 uden alvorlige problemer, vil du fortsætte med yderligere behandlingscyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.

Du vil modtage PM14 og irinotecan på dag 1 af hver cyklus, med samme dosering som fastlagt i den første cyklus (medmindre dosen skal justeres på grund af bivirkninger).

Mellem behandlingsdagene vil du have 20 dages hvile, hvor din krop kan komme sig efter behandlingen.

6 regelmæssige scanninger og vurderinger

Du vil få CT-scanninger eller lignende billedundersøgelser med jævne mellemrum for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST-kriterierne, som er internationale standarder for at måle, om kræfttumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Baseret på disse vurderinger vil din læge klassificere din respons som komplet respons (tumoren forsvinder), delvis respons (tumoren bliver mindre), stabil sygdom (ingen væsentlig forandring) eller sygdomsprogression (tumoren vokser).

7 dosistilpasninger om nødvendigt

If du oplever bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller din behandling kan blive forsinket for at give din krop tid til at komme sig.

I nogle tilfælde kan du få understøttende behandling såsom medicin til at booste dine hvide blodlegemer (kaldet G-CSF), hvis dine blodtal bliver for lave.

Beslutningen om dosisændringer vil blive taget baseret på dine blodprøver og din generelle helbredstilstand.

8 afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft begynder at vokse igen, hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, eller hvis du beslutter at trække dig fra studiet.

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge dit helbred og eventuelt måle langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt have underskrevet og dateret en skriftlig samtykkeerklæring, før du får nogen specifikke undersøgelser i forbindelse med studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller mindre – dette er en måde at måle, hvor godt du klarer dig i hverdagen og hvor aktiv du er
  • Du skal have en af disse typer fremskreden kræft, som er bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve, og hvor standardbehandling ikke har virket eller du ikke kan tåle standardbehandling:
    • Mave-tarm kræft: spiserørskræft, mavekræft, bugspytkirtlelkræft, galdegangskræft, leverkræft eller dårligt differentierede neuroendokrine tumorer
    • Lungekræft: ikke-småcellet lungekræft eller småcellet lungekræft
    • Sarkom: forskellige typer bløddelskræft som liposarkom, leiomyosarkom, synovielt sarkom og Ewings sarkom
    • Kvindesygdomme: æggestokkræft, livmoderkræft eller livmoderhalskræft
    • Brystkræft: duktal eller lobulær type
    • Urinvejskræft: blærekræft, nyrekræft eller prostatakræft
    • Andre typer: lungehindekræft, ekstrapulmonal småcellet karcinom eller binyrebarkskræft
  • Hvis du deltager i udvidelsesdelen af studiet, skal du have målbar sygdom ifølge RECIST v.1.1 – dette er standardkriterier for at måle, hvor stor din tumor er
  • Du skal have dokumenteret, at din sygdom er blevet værre under eller lige efter din sidste behandling
  • Der skal være gået tilstrækkelig tid siden din sidste behandling:
    • Mindst 3 uger siden kemoterapi, strålebehandling over 30 Gy eller behandling med monoklonale antistoffer
    • Mindst 2 uger siden biologisk behandling eller lindrende strålebehandling
    • Hormonbehandling skal være stoppet mindst 1 uge før studiestart (med nogle undtagelser)
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode:
    • Blodplader mindst 100, hæmoglobin mindst 9,0 og neutrofile celler mindst 2,0 – disse måler forskellige typer blodceller
    • Leverenzymer (AST og ALT) må ikke være for høje – disse viser, hvor godt din lever fungerer
    • Alkalisk fosfatase må ikke være for høj – dette er et andet leverenzym
    • Bilirubin må ikke være for høj – dette viser, hvor godt din lever nedbryder affaldsstoffer
    • Din nyrefunktion skal være mindst 30 mL/minut
    • Kreatinfosfokinase må ikke være for høj – dette enzym kan vise muskelskade
    • Albumin skal være mindst 3,0 – dette er et protein i blodet
  • Du skal have restitueret dig fra bivirkninger fra tidligere behandling – de må kun være grad 1 eller mindre (undtagen hårtab, hudproblemer, nerveskader i hænder/fødder eller træthed som må være grad 2 eller mindre)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for PM14 (det undersøgte lægemiddel), irinotecan (kemoterapi-medicin), eller nogen af de andre stoffer i disse lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der gør behandlingen for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er for svækket til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan PM14 eller irinotecan virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit almindelige helbred er for dårligt til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at du har for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de nødvendige undersøgelser og kontroller under forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fteqyqiyy Prxc Lg Ismskcsvtovbx Betmvdfnb Ddz Hpozquax Umfanjhiytyxa Li Pwm Madrid Spanien
Hmcwvowj Vbor donbetaw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PM14 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af fremskreden kræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker mod forskellige typer af solide tumorer (kræftsvulster). PM14 gives sammen med et andet kræftlægemiddel for at undersøge, om kombinationen kan være mere effektiv end behandlinger, der gives alene.

Irinotecan er et etableret kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft, især tyktarmskræft og andre solide tumorer. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Irinotecan gives gennem en vene og er allerede godkendt til brug hos kræftpatienter. I dette studie kombineres det med PM14 for at undersøge, om de to lægemidler sammen kan give bedre resultater end hver for sig.

Undersøgte sygdomme:

Solide tumorer – Solide tumorer er en stor gruppe af kræftformer, hvor kræftcellerne danner faste klumper eller masser i kroppens væv. Disse tumorer opstår i organer som lunge, lever, nyre, bryst, tyktarm eller andre faste strukturer i kroppen. I modsætning til blodkræft vokser solide tumorer som afgrænsede knuder, der kan sprede sig til nærliggende væv. Når sygdommen bliver fremskreden, kan kræftcellerne brede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Symptomerne afhænger af, hvor tumoren sidder og hvor stor den er. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, og de fremskredte stadier kan påvirke flere organsystemer samtidigt.

Forsøgs-ID:
2024-514890-24-00
Protokolkode:
PM14-A-002-20
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien