Afprøvning af kræftmedicinen ETX-19477 til behandling af fremskredne solide tumorer hos patienter, hvor standardbehandling ikke længere virker

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet ETX-19477 hos patienter med fremskreden kræft i faste organer, som ikke har reageret på standard behandlinger. ETX-19477 er et nyt lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet PARG, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Ved at forhindre denne reparation håber forskerne, at kræftcellerne vil dø. Studiet fokuserer på forskellige typer af kræft, herunder æggestokkræft, brystkræft (specifikt ER-positiv brystkræft), kastrationsresistent prostatakræft og andre former for fremskreden kræft.

Formålet med studiet er at teste sikkerheden af ETX-19477 og finde den rigtige dosis, samt at undersøge hvor godt medicinen virker mod kræft. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne starte med en lav dosis af medicinen og gradvist øge den for at finde den højeste sikre dosis. I den anden fase vil patienter modtage den anbefalede dosis for at se, hvor godt medicinen kan krympe eller stoppe kræfttumorer. ETX-19477 gives som tabletter, der tages gennem munden.

Under studiet vil patienter have regelmæssige lægebesøg, hvor de får taget blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan medicinen påvirker deres kræft. Nogle patienter kan også modtage placebo i stedet for den aktive medicin. Forskerne vil nøje følge alle bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker ved at bruge standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse og sygdomsudvikling.

1 tilmelding og første undersøgelser

Du vil modtage ETX-19477 i kapselform som undersøgelsesmedicin. Dette er en PARG-hæmmer, som er en type medicin, der blokerer bestemte enzymer i kræftceller.

Før du starter med medicinen, vil du gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse.

Du skal have fremskredne solide kræftsvulster, der ikke har reageret på standardbehandling eller er kommet tilbage efter behandling.

Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin samt normal lever- og nyrefunktion.

2 fase 1 dosisoptrapning

Hvis du deltager i fase 1, vil lægen finde den rigtige dosis af ETX-19477 til dig.

Du vil starte med en lav dosis, som gradvist øges for at bestemme den højeste sikre dosis.

Lægen vil nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan opstå ved høje doser.

Du skal kunne sluge oral medicin og være i stand til at følge behandlingsplanen.

3 fase 2 behandling

Hvis du deltager i fase 2, vil du modtage den anbefalede dosis, der blev fastlagt i fase 1.

Du skal have en af følgende kræfttyper: ovarie kræft (ikke mere end 4 tidligere behandlinger), østrogenreceptor-positiv brystkræft (ikke mere end 4 tidligere behandlinger), kastrationsresistent prostatakræft (ikke mere end 4 tidligere behandlinger), eller andre fremskredne kræfttyper (ikke mere end 4 tidligere behandlinger).

Dit sygdomsstadium skal kunne måles ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse.

4 løbende behandling og overvågning

Du vil tage ETX-19477 kapsler dagligt som foreskrevet af din læge.

Lægen vil regelmæssigt overvåge din tilstand gennem blodprøver, billedundersøgelser og fysiske undersøgelser.

Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter eller kun lidt begrænsede aktiviteter.

Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder ved studiestart.

5 vævsprøve og yderligere undersøgelser

Du skal levere en tumorprøve før behandlingen starter. Dette kan være en ældre prøve fra dit arkiv eller en ny biopsi.

Hvis det ikke er sikkert at tage en biopsi, kan lægen stadig tillade din deltagelse efter særlig godkendelse.

Lægen vil måle koncentrationen af ETX-19477 i dit blod på forskellige tidspunkter for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

6 sikkerhedsovervågning

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger under hele studiet.

Lægen vil måle hyppigheden og sværhedsgraden af alle bivirkninger, herunder unormale hjerteundersøgelser.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen med det samme.

Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være faldet til grad 1 eller mindre (undtagen hårtab eller let nerveskade).

7 behandlingsrespons vurdering

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer måling af objektiv responsrate, som viser hvor mange patienter oplever tumorformindskelse.

Andre målinger inkluderer varighed af respons (hvor længe behandlingen virker), sygdomskontrolrate (hvor mange patienter ikke oplever forværring), og progressionsfri overlevelse (tid uden sygdomsforværring).

Billedundersøgelser vil blive brugt til at måle ændringer i tumorstørrelse.

8 prævention og livsstilskrav

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention eller være seksuelt afholden under behandlingen og i 90 dage efter.

Mænd skal enten være steriliserede, afholden, eller både manden og hans kvindelige partner skal bruge meget effektiv prævention plus barrieremetode i 90 dage efter behandlingen.

Du må ikke have fået andre eksperimentelle lægemidler inden for 3 uger eller 5 halveringstider før studiestart.

Du skal være i stand til at overholde alle planlagte besøg og følge studiets krav.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrift af samtykke til deltagelse
  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring før eventuelle studierelaterede undersøgelser
  • Du skal have en bekræftet fremskredet kræftsygdom (som ikke kan helbredes, er kommet tilbage, ikke kan opereres væk, eller har spredt sig) i form af en solid tumor (en fast svulst, ikke blodkræft). Primære hjernekræftformer er ikke inkluderet
  • Din kræftsygdom skal have udviklet sig videre under eller efter din seneste behandling, eller du skal ikke have kunnet tåle behandlingen
  • Du skal have prøvet standardbehandlinger, der er tilgængelige for dig og kendes for at give klinisk fordel, medmindre sådan behandling er kontraindiceret, ikke kan tolereres af dig, eller afvises af dig
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST-kriterier (standardmetode til at måle tumorstørrelse). Patienter med bryst-, prostata- eller æggestokkræft med ikke-målbar, men vurderbar sygdom kan også deltage
  • Din ECOG-performance status skal være 0-1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder begrænset i anstrengende aktivitet)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal være villig til at afgive en tumorprøve fra før behandlingen (enten en gemt prøve eller en ny prøve taget ved biopsi)
  • Alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller være grad 1 eller lavere ifølge NCI CTCAE-skalaen (en skala til at vurdere bivirkninger), bortset fra hårtab eller neuropati grad 2 eller lavere (nerveskade der kan give snurren eller følelsesløshed)
  • Du skal have tilfredsstillende blod-, nyre- og leverfunktion målt ved specifikke blodprøver
  • Du må ikke have fået eksperimentel medicin inden for 3 uger eller 5 halveringstider før første dosis af studiemedicinen
  • Kvinder der kan blive gravide skal acceptere at bruge meget effektiv prævention eller være seksuelt afholdenhed under behandlingen og i 90 dage efter. Mænd skal være steriliserede eller afholdenhed, eller både manden og hans kvindelige partner skal bruge meget effektiv prævention plus barrieremetode under behandlingen og i 90 dage efter
  • Du skal kunne synke oral medicin
  • Du skal være villig og i stand til at overholde besøgsplanen og andre krav i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en blodprop i lungerne (lungeemboli) eller andre organer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer som hjerteanfald (myokardieinfarkt) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe (ustabil angina) eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernespreder (hjernemetastaser) der ikke er stabile eller kontrollerede
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden alvorlig sygdom der kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker hvordan kroppen nedbryder andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Cxtgqs Lmjf Bumzwe Lyon Frankrig
Hsocmftq Vnju dhtpubyk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
19.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
19.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
19.05.2026

Forsøgssteder

ETX-19477 er et eksperimentelt lægemiddel, der virker som en PARG-hæmmer. Dette lægemiddel blokerer et bestemt protein i kræftceller, som hjælper dem med at reparere skader i deres DNA. Når dette protein blokeres, bliver kræftcellerne mindre i stand til at overleve og vokse, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens udvikling.

Avanceret solidt malign tumor – Dette er en type kræft, der opstår i kroppens faste væv som organer, knogler eller muskler, i modsætning til blodkræft. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret cellevækst, hvor kræftcellerne danner en fast masse eller knude. Når tumoren betegnes som avanceret, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Kræftcellerne kan invadere nærliggende væv og organer samt sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. Tilstanden har ikke responderet på standardbehandlinger og fortsætter med at udvikle sig trods tidligere terapiforsøg.

Forsøgs-ID:
2024-518326-32-00
NCT ID:
NCT06395519
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien