Afprøvning af kræftmedicin (pembrolizumab, lenvatinib og belzutifan) til behandling af lever-, tarm-, bugspytkirtel-, galde-, livmoder- eller spiserørskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer af solide tumorer, som er faste kræftknuder i kroppen. De sygdomme, der studeres, omfatter leverkræft, tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft, kræft i galdegang eller galdeblære, livmoderkræft og spiserørskræft. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, lenvatinib, som blokerer signaler der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig, og belzutifan, som også virker ved at blokere vækst af kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge hvor sikker og effektiv denne kombination af tre lægemidler er hos personer med fremskreden kræft, som betyder kræft der ikke kan opereres bort eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet vil også sammenligne denne behandling med en kombination af kun to af lægemidlerne for at se hvilken tilgang der fungerer bedst.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægemidlerne gives direkte i blodbanen gennem et drop eller som tabletter. Læger vil følge deltagerne tæt og tage blodprøver samt lave scanninger for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter så længe den hjælper på kræften og ikke forårsager alvorlige problemer.

1 Indledende sikkerhedsfase

Du vil modtage tre lægemidler sammen som en kombinationsbehandling. Denne fase tjener til at sikre, at kombinationen af lægemidlerne er sikker.

Du vil få pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du vil også få lenvatinib som kapsler, der tages gennem munden. Dette lægemiddel blokerer signaler, der hjælper kræftceller med at vokse.

Derudover vil du få belzutifan som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Dette lægemiddel blokerer bestemte proteiner, der hjælper kræftceller med at overleve.

Lægehold vil overvåge dig nøje for at se, om du oplever alvorlige bivirkninger, der kan begrænse dosis.

2 Hovedbehandlingsfase – Arm 1 (tredobbelt kombination)

Du vil fortsætte med at modtage alle tre lægemidler sammen: pembrolizumab, lenvatinib og belzutifan.

Pembrolizumab gives som en infusion i din blodåre. Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken.

Lenvatinib tages som kapsler gennem munden. Du vil tage disse hjemme i henhold til de givne instruktioner.

Belzutifan tages som filmovertrukne tabletter gennem munden. Du vil også tage disse hjemme.

Lægehold vil overvåge dig for bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

3 Regelmæssige evalueringer og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge dit helbred og din kræfts respons på behandlingen.

Der vil blive taget billeder af din kræft ved hjælp af scanninger for at se, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Billederne vil blive vurderet ved hjælp af standarder kaldet RECIST 1.1, som er retningslinjer for at måle, om kræftbehandling virker.

For leverkreft vil en særlig version kaldet mRECIST 1.1 også blive brugt til at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Uafhængige eksperter, der ikke kender til din behandling, vil gennemgå dine scanninger for at give objektive vurderinger.

4 Sikkerhedsovervågning gennem hele undersøgelsen

Lægehold vil løbende overvåge dig for bivirkninger fra lægemidlerne.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit lægehold justere doserne af dine lægemidler eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Du kan blive bedt om at stoppe behandlingen, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

All bivirkninger vil blive registreret og rapporteret som en del af undersøgelsens sikkerhedsdata.

5 Mulig overgang til dobbelt kombination

Der er mulighed for, at nogle deltagere kan skifte til kun at modtage to af lægemidlerne sammen i stedet for alle tre.

Denne Arm 2 eller dobbelt kombination ville omfatte pembrolizumab og lenvatinib uden belzutifan.

Beslutningen om at skifte til denne behandling vil blive truffet af lægehold baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Hvis du skifter til denne behandling, vil du stadig blive overvåget på samme måde for sikkerhed og effektivitet.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du tolererer lægemidlerne godt.

Lægehold vil evaluere din tilstand regelmæssigt for at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

Behandlingen kan stoppe, hvis din kræft vokser, hvis du oplever for alvorlige bivirkninger, eller hvis du beslutter at trække dig fra undersøgelsen.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen stopper, vil lægehold fortsætte med at følge dit helbred.

De vil overvåge, hvor længe eventuelle positive effekter af behandlingen varer.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe du lever, og hvordan din livskvalitet er.

Disse opfølgningsdata hjælper forskere med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen for en af følgende kræftformer, bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler: leverkræft (hepatocellulær karcinom), tyktarmskræft (kolorektal kancer uden særlig genetisk egenskab), bugspytkirtelkræft (pankreas duktalt adenokarcinom), galdegangskræft (inklusive kræft i galdeblæren), livmoderkræft (endometriekræft), eller spiserørskræft (esofageal squamøs celle karcinom)
  • Din kræft skal være fremskreden, hvilket betyder, at den ikke kan fjernes med operation og/eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Din sygdom skal have udviklet sig eller forværret sig siden din sidste behandling (dette gælder ikke for nydiagnosticeret leverkræft eller livmoderkræft)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan se og måle kræften på scanninger
  • Du skal kunne levere en prøve af dit tumorvæv – enten fra tidligere undersøgelser eller fra en ny vævsprøve
  • Hvis du har leverkræft: Du må ikke tidligere have fået systemisk kemoterapi, anti-VEGF behandling, anti-PD-1/PD-L1 behandling eller eksperimentel kræftbehandling for fremskreden leverkræft
  • Hvis du har tyktarmskræft: Du skal have fået mindst 2 tidligere behandlinger for kræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig, inklusive behandlinger med fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin
  • Hvis du har bugspytkirtelkræft: Du skal have fået mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere systemiske behandlinger (indeholdende platin eller gemcitabin) for kræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig
  • Hvis du har galdegangskræft: Du skal have fået mindst 1 tidligere systemisk behandling (indeholdende gemcitabin eller fluoropyrimidin) for kræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig
  • Hvis du har spiserørskræft: Du skal have oplevet, at din kræft er blevet værre efter én tidligere standardbehandling
  • Hvis du har livmoderkræft: Denne undersøgelse er for førstegangsbehandling, og du må ikke tidligere have fået systemisk kemoterapi. Du må dog have fået én tidligere platin-baseret behandling i forbindelse med operation, hvis kræften kom tilbage mindst 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en af de følgende kræfttyper: leverkræft (kræft i leveren), tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen), bugspytkirtelfræft (kræft i den kirtel der producerer fordøjelsesenzymer), galdevejskræft eller galdeblærekræft (kræft i de rør der transporterer galde eller i galdeblæren), livmoderkræft (kræft i livmoderens indre væg), eller spiserørskræft (kræft i røret mellem mund og mave)
  • Du har en anden type kræft end dem der er nævnt i undersøgelsen
  • Din kræft har spredt sig til hjernen eller centralnervesystemet på en måde der ikke er kontrolleret
  • Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne sunde celler
  • Du får i øjeblikket behandling med immunundertrykkende medicin – lægemidler der svækker immunforsvaret
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
  • Du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har aktiv infektion som kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de seneste 4 uger
  • Dit generelle helbred er for dårligt til at gennemføre studiet sikkert
  • Du kan ikke overholde studiekravene eller møde til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Cpwlxhdbd Ucdvtcgmvbqgwm Siwfdadrz Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Lqivp Uioepewgvvtg Monxben Chgdpun (awsgb Leiden Holland
Ugzrpeywuk Oj Asymqkf Edegem Belgien
Hlafpneo Uydmpwtxibfki Hyvyydbs Twnyp y Poviga Ihxtpkvh Cspuyh dxdgilluxxtawlwkg (fdbb Badalona Spanien
Hzimndni Vrhh dhjoccxk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
17.08.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.08.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.08.2021

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Lenvatinib er en type kræftmedicin, der blokerer bestemte signaler, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Det hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og vokse større.

Belzutifan er et nyere kræftlægemiddel, der virker ved at blokere et protein, som hjælper kræftceller med at overleve, når der er lidt ilt tilgængeligt. Ved at blokere dette protein kan medicinen hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Leverkræft – Leverkræft er en sygdom, hvor ondartede celler udvikler sig i leveren. Sygdommen kan opstå som primær leverkræft, der starter i levercellerne, eller som sekundær leverkræft, der spreder sig fra andre organer. De abnorme celler vokser ukontrolleret og danner tumorer, som gradvist ødelægger det sunde levervæv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet.

Tyktarmskræft – Tyktarmskræft opstår når celler i tyktarmen begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter ofte som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til ondartede tumorer. De kræftramte celler invaderer gradvist tarmvæggen og kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan kræften sprede sig til andre organer som leveren og lungerne.

Bugspytkirtlens kræft – Bugspytkirtlens kræft er en sygdom, hvor ondartede celler udvikler sig i bugspytkirtlen. De abnorme celler vokser hurtigt og danner tumorer, der kan blokere bugspytkirtelens normale funktioner. Sygdommen har tendens til at sprede sig tidligt til nærliggende organer og blodkar. Kræftcellerne kan invadere lever, tarm og andre strukturer i bughulen samt sprede sig gennem lymfesystemet.

Galdevejskræft – Galdevejskræft opstår når ondartede celler udvikler sig i galdeblæren eller galdegangene. Sygdommen begynder ofte i det indre lag af galdevejene og vokser gradvist udad. Tumorerne kan blokere galdestrømmen og forårsage ophobning af galde i kroppen. Efterhånden kan kræften sprede sig til leveren, bugspytkirtlen og andre nærliggende organer samt til fjernere dele af kroppen.

Livmoderkræft – Livmoderkræft opstår når celler i livmoderens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i endometriet, som er det indre lag af livmoderen. De abnorme celler danner tumorer, der gradvist vokser og kan invadere dybere lag af livmodervæggen. I senere stadier kan kræften sprede sig til æggestokkene, skeden og andre organer i bækkenet samt til fjernere dele af kroppen.

Spiserørskræft – Spiserørskræft opstår når ondartede celler udvikler sig i spiserøret. Sygdommen kan opstå i forskellige typer celler langs spiserørets længde og vokser gradvist gennem spiserørets væg. Tumorerne kan forårsage forsnævring af spiserøret og hindre normal passage af mad og væske. Efterhånden kan kræften sprede sig til nærliggende strukturer som luftrøret, hjertet og store blodkar samt til fjernere organer gennem lymfe- og blodkredsløbet.

Forsøgs-ID:
2023-503905-12-00
Protokolkode:
MK-6482-016
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien