Afprøvning af ketamin mod negative symptomer og depression hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af esketamin til behandling af negative og depressive symptomer hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Negative symptomer ved skizofreni omfatter reduceret følelsesmæssigt udtryk, nedsat motivation, sociale tilbagetrækningstendens og problemer med at opleve glæde. Depressive symptomer kan omfatte vedvarende tristhed, håbløshed og interesseløshed. Esketamin er en form for ketamin, som normalt bruges som bedøvelsesmiddel, men som også har vist lovende resultater i behandlingen af depression og andre psykiatriske tilstande.

Formålet med studiet er at vise, at esketamin er bedre end placebo til at reducere negative og depressive symptomer hos patienter med en psykotisk lidelse. Studiet følger et crossover-design, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage både den aktive behandling og placebo på forskellige tidspunkter i studiet. Dette giver mulighed for at sammenligne virkningen af begge behandlinger hos den samme person. Deltagerne vil fortsætte med deres normale psykiatriske medicin under hele studieforløbet.

Studiet varer i alt flere uger, hvor deltagerne vil modtage behandling i to separate perioder på hver to uger. I den ene periode får deltageren esketamin, og i den anden periode får deltageren placebo i form af difenhydramin. Der vil være en pause mellem de to behandlingsperioder for at sikre, at den første behandling er helt ude af kroppen, før den næste påbegyndes. Gennem hele forløbet vil deltagernes symptomer blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og samtaler med sundhedspersonale for at måle eventuelle forbedringer i både negative symptomer og depressive symptomer.

1 Baseline vurdering og første behandling

Du vil gennemgå en grundig vurdering af dine symptomer ved hjælp af to skalaer: Brief Negative Symptoms Scale (BNSS), som måler negative symptomer som manglende motivation og følelsesmæssig fladhed, og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), som måler depressive symptomer.

Du vil modtage din første behandling som en indsprøjtning. Behandlingen vil enten være esketamin hydrochlorid (Ketanest® S 25 mg/ml) eller diphenhydramin hydrochlorid (Dibondrin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette bestemmes tilfældigt.

Behandlingen gives som en indsprøjtning i en blodåre over en bestemt periode.

2 Første behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling i to uger.

I løbet af disse to uger vil du modtage regelmæssige indsprøjtninger med enten esketamin eller diphenhydramin.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod psykotiske symptomer, som du har taget i mindst fire uger før studiet begyndte.

3 Vurdering efter første behandlingsperiode

Efter de første to uger vil dine symptomer blive målt igen ved hjælp af de samme skalaer (BNSS og MADRS).

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine symptomer fra før behandlingen startede for at se, om der er sket forbedringer.

4 Anden behandlingsperiode

Du vil nu skifte til den anden behandling. Hvis du fik esketamin i de første to uger, vil du nu få diphenhydramin, og omvendt.

Denne anden behandlingsperiode vil også vare i to uger.

Du vil modtage regelmæssige indsprøjtninger med den nye behandling i denne periode.

5 Afsluttende vurdering

Efter den anden to-ugers periode vil dine symptomer blive målt en sidste gang ved hjælp af BNSS og MADRS skalaerne.

Disse resultater vil blive brugt til at sammenligne effekten af begge behandlinger på dine negative symptomer og depressive symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af skizofreni (en psykisk sygdom der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden) ifølge DSM-5, som er et system læger bruger til at diagnosticere psykiske sygdomme
  • Du skal have en score på mindst 39 på Brief Negative Symptom Scale, som er en skala der måler negative symptomer som manglende motivation eller følelsesmæssig fladhed
  • Du skal have en score på mindst 22 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, som er en skala der måler hvor alvorlige dine depressive symptomer er
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have taget den samme psykofarmakologiske medicin (medicin til behandling af psykiske sygdomme) i mindst fire uger før du starter i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention som p-piller, spiral, hormonplaster, p-ring, pessar, kondom, p-sprøjte eller pessar

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en diagnose med skizofreni (en psykisk sygdom der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden) eller skizoaffektiv lidelse (en blanding af skizofreni og humørforstyrrelser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har negative symptomer – det vil sige mangel på følelser, motivation eller sociale færdigheder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har depressive symptomer som nedtrykthed, håbløshed eller manglende interesse i aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for esketamine eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin der ikke må kombineres med esketamine
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øget intrakranielt tryk (for højt tryk i hovedet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med psykose (tab af kontakt med virkeligheden) forårsaget af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
07.11.2022

Forsøgssteder

Esketamin er et lægemiddel, der bruges til behandling af depression og andre psykiske symptomer. Det er en form for ketamin, som oprindeligt blev brugt som bedøvelsesmiddel, men som nu også anvendes til behandling af svære depressive tilstande. I dette studie undersøges det, om esketamin kan hjælpe med at reducere negative symptomer og depressive følelser hos patienter med skizofreni. Negative symptomer kan omfatte ting som mangel på motivation, social tilbagetrækning og reduceret følelsesmæssig udtryk. Esketamin gives normalt som en næsespray og virker anderledes end traditionelle antidepressiva ved at påvirke forskellige kemiske stoffer i hjernen.

Skizofreni – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker personens tanker, følelser og adfærd. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan medføre positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger samt negative symptomer som nedsat følelsesmæssigt udtryk og social tilbagetrækning. Negative symptomer omfatter manglende motivation, reduceret taleevne og svækket evne til at opleve glæde. Disse symptomer kan være særligt invaliderende og påvirke personens daglige funktionsevne betydeligt. Skizofreni er en kronisk tilstand, der kræver langvarig behandling og support.

Skizoaffektiv lidelse – En psykisk sygdom, der kombinerer symptomer fra skizofreni med stemningslidelser som depression eller mani. Patienter oplever både psykotiske symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger samt markante humørsvingninger. Tilstanden kan variere mellem perioder med primært psykotiske symptomer og perioder domineret af stemningsforstyrrelse. De negative symptomer kan omfatte nedsat følelsesmæssigt udtryk, social isolation og reduceret motivation. Sygdommen følger ofte et episodisk forløb med perioder af forværring og forbedring.

Depression – En stemningslidelse karakteriseret ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter. Sygdommen påvirker personens tanker, følelser og fysiske velbefindende på en måde, der interfererer med daglige funktioner. Symptomerne kan omfatte energimangel, koncentrationsbesvær, søvnforstyrrelser og appetitændringer. Depression kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå mere pludseligt. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og kan være episodisk eller kronisk.

Forsøgs-ID:
2024-519097-39-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland