Afprøvning af Holmium-166 strålebehandling og vedligeholdelsesmedicin til patienter med uhelbredelig tyktarmskræft i leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for patienter med kolorektal cancer (tyktarmskræft), hvor kræften har spredt sig til leveren og ikke kan fjernes med operation. Behandlingen består af Holmium-166 TARE, som er en form for strålebehandling, der gives direkte til leveren gennem blodkarrene. TARE står for Trans-Arterial Radio-Embolization, hvilket betyder, at små radioaktive partikler sendes til kræftcellerne i leveren gennem blodårerne. Efter denne behandling får patienterne vedligeholdelsesbehandling med fluoropyrimidin (en type kemoterapi) kombineret med enten anti-EGFR behandling eller anti-VEGF behandling, afhængigt af deres specifikke kræfttype.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne behandlingskombination er til at forhindre, at kræften bliver værre. Patienterne er opdelt i to grupper baseret på deres kræfts genetiske karakteristika. Gruppe A består af patienter med RAS/BRAF wild-type tumorer og venstre-sidede primære tumorer, som får cetuximab eller panitumumab. Gruppe B består af patienter med RAS muterede tumorer og/eller højre-sidede primære tumorer, som får bevacizumab.

Studiet følger patienter, der allerede har fået førstelinjebehandling med kemoterapi i 6-12 cyklusser og har vist delvist respons eller stabil sygdom, men hvor kræften stadig ikke kan opereres. Efter at have fået Holmium-166 TARE behandlingen fortsætter patienterne med vedligeholdelsesterapi, mens deres tilstand overvåges regelmæssigt for at se, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol. Behandlingen tilpasses til hver patients specifikke situation baseret på deres tidligere kemoterapi og tumorkarakteristika.

1 Tilmelding til undersøgelsen

Du vil blive tildelt til enten Kohort A eller Kohort B baseret på din specifikke type kræft og tidligere behandling.

Hvis du har RAS/BRAF wild-type og venstresidigt primærtumor, vil du blive placeret i Kohort A.

Hvis du har RAS muteret og/eller højresidigt primærtumor, vil du blive placeret i Kohort B.

2 Holmium-166 TARE behandling

Du vil modtage 166Ho-TARE behandling, som er en målrettet stråleterapi til din lever.

Denne behandling leveres direkte til levermetastaserne gennem blodkarrene.

3 Vedligeholdelsesbehandling for Kohort A

Hvis du er i Kohort A, vil du efter 166Ho-TARE behandlingen starte vedligeholdelsesbehandling.

Din vedligeholdelsesbehandling vil bestå af fluoropyrimidin (et kemoterapi lægemiddel) kombineret med anti-EGFR behandling.

Anti-EGFR behandlingen kan være enten cetuximab eller panitumumab.

Denne vedligeholdelsesbehandling fortsætter, og din fremgang vil blive målt efter 9 måneder.

3 Vedligeholdelsesbehandling for Kohort B

Hvis du er i Kohort B, vil du efter 166Ho-TARE behandlingen starte vedligeholdelsesbehandling.

Din vedligeholdelsesbehandling vil bestå af fluoropyrimidin (et kemoterapi lægemiddel) kombineret med anti-VEGF behandling.

Anti-VEGF behandlingen vil være bevacizumab.

Denne vedligeholdelsesbehandling fortsætter, og din fremgang vil blive målt efter 8 måneder.

4 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsperioden vil du få regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Lægegruppen vil følge din progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden at din kræft forværres.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Din livskvalitet vil også blive vurderet regelmæssigt gennem hele forløbet.

5 Evaluering af behandlingseffekt

For Kohort A vil behandlingens effektivitet blive målt som progressionsfri rate efter 9 måneder.

For Kohort B vil behandlingens effektivitet blive målt som progressionsfri rate efter 8 måneder.

Lægegruppen vil også vurdere den samlede toksicitet (bivirkninger) og sygdomskontrolrate efter behandlingen.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over længere tid for at måle din samlede overlevelse.

Lægegruppen vil fortsætte med at overvåge eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Regelmæssige kontroller vil fortsætte for at sikre din fortsatte sundhed og velvære.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tyktarmskræft (colorektal adenocarcinom), der er bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Kræften må kun have spredt sig til leveren og må ikke fylde mere end 50% af leverens volumen
  • Du skal have modtaget 6-12 behandlinger med kemoterapi som første behandling
  • Kræften skal være stabil eller være blevet mindre efter kemoterapien, men stadig ikke kunne fjernes med operation
  • For Kohort A: Din tumor skal være RAS/BRAF vildtype (specifikke genetiske egenskaber) og være placeret i venstre side af tarmen
  • For Kohort A: Du skal have fået kemoterapi kombineret med anti-EGFR medicin (cetuximab eller panitumumab)
  • For Kohort B: Din tumor skal have RAS mutation eller være placeret i højre side af tarmen
  • For Kohort B: Du skal have fået kemoterapi kombineret med bevacizumab
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller bedre – dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter
  • Du skal forventes at leve mindst 12 uger
  • Dine nyrer skal fungere normalt: kreatinin clearance over 50 mL/min eller serum kreatinin under 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine blodtal skal være acceptable: neutrofile granulocytter mindst 1.500 per mm³, blodplader mindst 100.000 per mm³, hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Din leverfunktion skal være acceptable: total bilirubin under 1,5 gange normal, alkalisk fosfatase under 5 gange normal, AST under 5 gange normal
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets regler
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du og din partner skal være villige til at undgå graviditet under studiet og i 180 dage efter den sidste kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har kræft (ondartede celler) andre steder i kroppen end i leveren og tarmen
  • Du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået strålebehandling mod leveren tidligere
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, som gør det farligt at få behandling
  • Du har alvorlige problemer med nyrerne, som påvirker hvordan de renser kroppen
  • Du har en alvorlig infektion i kroppen
  • Du har gulsot (gul farve i øjne og hud) på grund af blokering af galdegange (rør der transporterer galde fra leveren)
  • Dit blodtal (antal af forskellige celler i blodet) er for lavt til at modtage behandlingen sikkert
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
  • Du har en sygdom i bindevævet (det væv der holder kroppen sammen), som påvirker blodkarrene
  • Du har tidligere fået en levertransplantation (fået en ny lever fra en donor)
  • Du kan ikke få taget de nødvendige MR-scanninger (magnetiske billeder af kroppen) på grund af ting som pacemaker (hjertestimulator) eller frygt for lukkede rum
  • Du deltager allerede i en anden medicinforskning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Izyskw Iqlcveut Fpaenxkchgerb Oxwbwdgbdar Rom Italien
Ahzbeeo Uqeiw Slaavmumx Lcfted Db Buangrm Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Holmium-166 TARE
Holmium-166 TARE er en specialiseret strålebehandling til leveren. Under denne behandling sprøjtes der meget små radioaktive partikler direkte ind i blodkarrene, der forsyner leveren. Disse partikler sender stråling ud, som kan hjælpe med at ødelægge kræftceller i leveren. Behandlingen er designet til at målrette kræftceller, mens den beskytter det sunde levervæv så meget som muligt.

Fluoropyrimidin
Fluoropyrimidin er en type kemoterapi medicin, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at forstyrre måden, hvorpå kræftceller vokser og deler sig. Denne medicin gives som en vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at den fortsættes efter den første behandling for at hjælpe med at holde kræften under kontrol og forhindre den i at vokse eller sprede sig.

Anti-EGFR behandling
Anti-EGFR behandling er en målrettet kræftbehandling, der blokerer et specifikt protein på overfladen af kræftceller kaldet EGFR. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette protein kan medicinen hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Denne behandling gives sammen med fluoropyrimidin som vedligeholdelsesterapi.

Anti-VEGF behandling
Anti-VEGF behandling er en målrettet terapi, der blokerer et protein kaldet VEGF, som hjælper med at danne nye blodkar. Kræftceller har brug for blodkar for at få næring og vokse. Ved at blokere dannelsen af nye blodkar kan denne medicin hjælpe med at “sulte” kræftcellerne og forhindre dem i at vokse og sprede sig. Denne behandling bruges også sammen med fluoropyrimidin som vedligeholdelsesterapi.

Undersøgte sygdomme:

Colorektal cancer – Colorektal cancer er en type cancer, der opstår i tyktarmen eller endetarmen, som er de sidste dele af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. Når canceren udvikler sig, vokser de ondartede celler ukontrolleret og kan brede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I dette tilfælde har canceren spredt sig til leveren, hvor den danner sekundære tumorer kaldet metastaser. Sygdommen er begrænset til leveren og kan ikke fjernes kirurgisk på grund af tumorernes placering eller størrelse. Cancercellerne fortsætter med at dele sig og vokse, hvilket kan påvirke leverens normale funktion.

Forsøgs-ID:
2023-505356-22-00
Protokolkode:
HAITI
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af temozolomid og irinotecan til behandling af tyktarmskræft hos patienter med kræftceller i blodet efter standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien
  • Undersøgelse af kræftmedicinen dostarlimab til behandling af tyktarmskræft før og efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Estland Finland Frankrig Tyskland +8