Afprøvning af glibenclamid-mikstur til behandling af midlertidigt forhøjet blodsukker hos for tidligt fødte babyer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forbigående hyperglykæmi hos for tidligt fødte børn, som er en tilstand hvor blodsukkeret bliver for højt hos spædbørn, der er født før tid. Hyperglykæmi betyder højt blodsukker, og forbigående betyder, at tilstanden normalt går over af sig selv med tiden. Studiet fokuserer på meget små for tidligt fødte børn, der vejer mindre end 1500 gram ved fødslen. Behandlingen, der undersøges, er glibenclamid, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke blodsukkeret hos voksne med sukkersyge. I dette studie gives medicinen som en væske gennem munden til de for tidligt fødte børn.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt glibenclamid virker til at kontrollere det høje blodsukker hos for tidligt fødte børn i løbet af 72 timer. Under studiet vil læger og sygeplejersker nøje overvåge børnenes blodsukker for at se, om medicinen hjælper med at holde det på et normalt niveau. De vil også holde øje med, om børnene får for lavt blodsukker, hvilket kaldes hypoglykæmi, da dette også kan være farligt for små børn. Medicinen gives sammen med den normale pleje og ernæring, som børnene får på hospitalet.

Studiet vil følge børnene i flere måneder for at se, hvordan de har det på længere sigt. Læger vil registrere forskellige ting som børnenes vækst, hvor længe de skal have medicinen, og om der opstår bivirkninger. De vil også holde øje med andre problemer, som for tidligt fødte børn nogle gange kan få, såsom blødninger i hjernen, øjenproblemer eller problemer med tarmen. Studiet vil også undersøge, hvor nemt det er for hospitalspersonalet at give denne behandling til de små patienter.

1 opstart af behandling

Du vil modtage glibenclamid som en oral suspension (væske til indtagelse gennem munden) kaldet AMGLIDIA. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere dit høje blodsukker.

Lægemidlet gives som en 6 mg/mL oral suspension, hvilket betyder at hver milliliter væske indeholder 6 milligram aktivt stof.

Behandlingen starter, når dit blodsukker har været højt (mindst 10 mmol/l) ved to målinger med mindst 3 timers mellemrum.

2 daglig behandling i de første 72 timer

Du vil modtage glibenclamid gennem munden som en del af din daglige pleje i de første 72 timer.

Dosis og hyppighed af lægemidlet vil blive tilpasset efter dit behov og din respons på behandlingen.

Dit blodsukker vil blive overvåget nøje gennem kapillære målinger (små blodprøver, typisk fra hælen) for at sikre, at behandlingen virker korrekt.

3 overvågning af blodsukker

Dit blodsukker vil blive målt regelmæssigt for at kontrollere behandlingens effekt.

Lægen vil være særligt opmærksom på tegn på for lavt blodsukker (under 2,6 mmol/l ved moderate tilfælde eller under 1,5 mmol/l ved alvorlige tilfælde).

Hvis dit blodsukker bliver for lavt ved to på hinanden følgende målinger med mere end 3 timers mellemrum, vil behandlingen blive justeret.

4 dosisregulering efter behov

Dosis af glibenclamid kan blive justeret baseret på din respons på behandlingen.

Antallet af dosisjusteringer vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Målet er at opnå god kontrol af blodsukkeret uden behov for insulin.

5 ernæringsovervågning

Din ernæringsindtagelse og vækst vil blive nøje overvåget under hele behandlingen.

Dette hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din generelle udvikling.

Behandlingen fortsætter, så længe du kan modtage enteral ernæring (mad gennem munden eller en sonde).

6 blodprøvetagning til lægemiddelniveauer

Der vil blive taget blodprøver for at måle plasmakoncentrationer af glibenclamid.

Disse prøver hjælper lægen med at forstå, hvordan dit legeme behandler lægemidlet.

Prøvetagningen sker gennem dit eksisterende venøse adgangspunkt (en kateter der allerede er placeret).

7 fortsættelse af behandling efter 72 timer

Efter de første 72 timer fortsætter behandlingen, så længe den er effektiv.

Varigheden af glibenclamidbehandlingen vil blive registreret.

Behandlingen fortsætter uden behov for insulin, så længe dit blodsukker forbliver stabilt.

8 overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra glibenclamid under hele behandlingen.

Antallet og typen af bivirkninger vil blive nøje registreret.

Dit helbred vil blive vurderet løbende for at sikre din sikkerhed.

9 langtidsopfølgning til 36 uger

Din sundhedstilstand vil blive vurderet ved 36 ugers post-menstruel alder.

Lægen vil kontrollere for komplikationer som intraventrikulær blødning (blødning i hjernen), periventrikulær leukomalaci (skade på hjernevæv), retinopati (øjenskader), hjerte-kar-problemer og nekrotiserende enterokolitis (tarmbetændelse).

Din overlevelse vil også blive registreret ved 36 ugers post-menstruel alder.

10 evaluering af behandlingens brugervenlighed

Sundhedspersonalet vil vurdere, hvor let det er at give dig behandlingen.

De vil give en score for brugervenlighed baseret på deres erfaring med at administrere lægemidlet.

Denne information hjælper med at forbedre behandlingen for fremtidige patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit nyfødte barn skal være født før 34 ugers graviditet (dette betyder, at barnet blev født mere end 6 uger før den forventede fødselsdato)
Barnets fødselsvægt skal være under 1500 gram (mindre end 1,5 kg)
Barnet skal være født før 32 ugers graviditet (dette betyder, at barnet blev født mere end 8 uger før den forventede fødselsdato)
Barnet skal have højt blodsukker på mindst 10 mmol/l målt ved to forskellige tidspunkter med mindst 3 timers mellemrum, efter at sukkerindtaget eventuelt er blevet reduceret
Barnet skal have sikker adgang til blodårerne gennem enten et særligt rør gennem navlen eller et tyndt rør ført gennem huden til en stor blodåre
Ernæring gennem munden eller maven skal være planlagt eller allerede være påbegyndt (dette betyder, at barnet kan få næring direkte i maven i stedet for kun gennem blodårerne)
Barnets forældre eller værger skal have givet deres skriftlige tilladelse til deltagelse i undersøgelsen
Familien skal være omfattet af social sikring (dette betyder, at I skal have ret til offentlig sundhedsydelser)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke er for tidligt født (præmaturt). For tidligt født betyder, at barnet er født før den 37. graviditetsuge
Dit barn kan ikke deltage, hvis det vejer 1500 gram eller mere ved fødslen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har midlertidig højt blodsukker (transient hyperglykæmi). Dette betyder, at blodsukkeret er højere end normalt i en kortere periode
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, der kan påvirke behandlingen
Dit barn kan ikke deltage, hvis det allerede får andre lægemidler til at kontrollere blodsukkeret
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har allergier eller tidligere har haft dårlige reaktioner over for glibenclamid eller lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige problemer med nyrerne (de organer der renser blodet) eller leveren (det organ der behandler giftstoffer)
Du kan ikke deltage, hvis du eller dit barn tidligere har deltaget i dette eller andre lignende forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke. Dette betyder, at du skal forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke forventes at kunne tage medicinen gennem munden i de næste 72 timer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Sud Francilien	Corbeil-Essonnes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain	Saint-Germain-en-Laye	Frankrig
Clynzk Hggatiaedxy Rgasiqgs Urlwkvfjwnpnr Dx Tfbpi	Tours	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	20.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glibenclamide

Glibenclamid er et lægemiddel, der bruges til at sænke blodsukkeret. I dette studie gives det til for tidligt fødte børn, der vejer mindre end 1500 gram og har højt blodsukker. Medicinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere mere insulin, som er det hormon, der kontrollerer blodsukkerniveauet. Glibenclamid gives normalt til voksne med diabetes, men i dette studie undersøges det, om det også kan hjælpe meget små, for tidligt fødte børn med at få deres blodsukker under kontrol. Medicinen gives som en væske gennem munden i 72 timer for at se, hvor godt den virker til at behandle midlertidigt højt blodsukker hos disse sårbare små patienter.

Transitorisk hyperglykæmi hos for tidligt fødte børn – Denne tilstand opstår hos for tidligt fødte spædbørn og er karakteriseret ved midlertidigt forhøjede blodsukkerniveauer. Tilstanden udvikler sig typisk hos meget små for tidligt fødte børn, som vejer mindre end 1500 gram ved fødslen. Hyperglykæmien er forbigående og skyldes umodenhed i kroppens evne til at regulere blodsukkeret. De for tidligt fødte børns bugspytkirtel og andre organer, der er involveret i blodsukkerregulering, er ikke fuldt udviklede. Tilstanden kan påvirke barnets vækst og generelle tilstand i den første periode efter fødslen. Over tid forbedres kroppens evne til at kontrollere blodsukkeret, efterhånden som organerne modnes.

Forsøgs-ID:

2024-512230-15-00

Protokolkode:

P160916J

NCT ID:

NCT05687500

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af glibenclamid-mikstur til behandling af midlertidigt forhøjet blodsukker hos for tidligt fødte babyer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?