Afprøvning af GFH925 og cetuximab til behandling af ubehandlet fremskreden lungekræft med KRAS G12C-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er fremskreden og har en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation. Studiet tester en kombination af to lægemidler: GFH925 og cetuximab. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af denne lægemiddelkombination hos patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres fremskreden sygdom.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne hovedsageligt fokusere på at finde den rigtige dosis og vurdere sikkerheden af lægemiddelkombinationen. I den anden fase vil de undersøge, hvor godt behandlingen virker til at bekæmpe kræften. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge deres helbred og se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Forskerne vil også måle, hvordan kroppen optager og udskiller lægemidlerne, hvilket kaldes farmakokinetik. Deltagerne skal være villige til at give væv- og blodprøver til analyse af biomarkører, som er stoffer i kroppen, der kan fortælle noget om sygdommen og behandlingens virkning. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, og der er ingen placebo involveret.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil påbegynde behandlingen med to lægemidler: GFH925 (også kaldet Fulzerasib) i tabletform og cetuximab (også kaldet Erbitux) som infusion gennem en blodåre.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer i 21 dage (3 uger).

Du vil tage GFH925-tabletter to gange dagligt med 12 timers mellemrum.

Cetuximab gives som infusion en gang om ugen gennem en blodåre på hospitalet.

2 Første fase af undersøgelsen (Fase Ib)

I denne fase undersøges den mest sikre og passende dosis af GFH925 i kombination med cetuximab.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og reaktioner på medicinen.

Dine læger vil justere dosen efter behov baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Denne fase fokuserer på at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

3 Anden fase af undersøgelsen (Fase II)

Når den rigtige dosis er fastlagt, vil du fortsætte i anden fase af undersøgelsen.

I denne fase undersøges, hvor godt behandlingen virker mod din lungekræft.

Du vil fortsætte med at modtage den samme kombinationsbehandling med GFH925 og cetuximab.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal møde op på hospitalet en gang om ugen for at få cetuximab-infusionen.

Ved hvert besøg vil sundhedspersonalet tjekke dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dine organers funktion og sikkerhed.

Din læge vil undersøge dig fysisk og måle dine vitale tegn som blodtryk og puls.

5 Daglig medicinindtagelse derhjemme

Du skal tage GFH925-tabletter derhjemme to gange dagligt.

Det er vigtigt at tage tabletterne på samme tidspunkter hver dag med 12 timers mellemrum.

Du skal følge lægens instruktioner nøje om, hvordan og hvornår tabletterne skal indtages.

Hvis du glemmer en dosis, skal du kontakte dit behandlingsteam for at få vejledning.

6 Overvågning og blodprøver

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle medicinniveauet i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Der vil blive overvåget for ændringer i dine leverfunktioner, nyrefunktioner og blodtal.

Dine læger vil også tjekke niveauet af magnesium i dit blod.

7 Billedundersøgelser og tumorvurdering

Du vil få taget CT-scanninger eller andre billedundersøgelser med jævne mellemrum.

Disse scanninger viser, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle tumorens størrelse og se, om den bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Resultaterne bruges til at beslutte, om behandlingen skal fortsættes eller ændres.

8 Vævs- og blodprøver til forskning

Du skal give vævspr øver fra tumoren, enten fra tidligere operationer eller nye biopsier.

Der vil blive taget ekstra blodprøver til analyse af biomarkører, som er stoffer i blodet, der kan fortælle om sygdommen.

Disse prøver bruges til at forstå, hvordan medicinen virker på din type kræft.

Prøverne hjælper også med at udvikle bedre behandlinger i fremtiden.

9 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med behandlingen så længe, den virker og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

Hvis tumoren vokser eller bivirkningerne bliver for store, kan behandlingen stoppes eller ændres.

Du vil blive informeret om eventuelle ændringer i din behandlingsplan.

10 Opfølgning efter behandling

Når behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Der vil blive planlagt regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge dit helbred.

Eventuelle langvarige virkninger af behandlingen vil blive overvåget og behandlet efter behov.

Du vil få vejledning om, hvilke symptomer du skal være opmærksom på og hvornår du skal kontakte hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen før du starter. Hvis du ikke selv kan give samtykke, kan en lovlig repræsentant gøre det på dine vegne
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis GFH925 eller 2 måneder efter sidste dosis Cetuximab, alt efter hvad der er længst. Kvinder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge før behandlingen starter
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder at du kan tage dig af dig selv og være aktiv i det meste af dagen
  • Lægen skal vurdere, at du har mere end 3 måneders forventet levetid
  • Du skal være villig til at give vævsprøver fra din tumor og blodprøver til analyse
  • Du skal have fremskreden lungekræft af typen ikke-småcellet, som er bekræftet gennem vævsundersøgelse, og du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for den fremskredne sygdom. Desuden skal følgende være opfyldt:
    • Du er ikke villig til at modtage immunokemoterapi, eller lægen vurderer, at du vil have større gavn af kombinationen GFH925 og cetuximab end af standardbehandling
    • Din tumor skal have en specifik genetisk mutation kaldet KRAS G12C
    • Din tumor må ikke have andre genetiske forandringer som EGFR, ALK, ROS1 eller RET, som kan behandles med specifikke lægemidler
    • Hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling med helbredende formål, skal der være gået mindst 6 måneder siden sidste behandling
  • Du skal have mindst én målbar svulst, medmindre du kun har kræft i hjernen
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket betyder:
    • Blodet skal indeholde tilstrækkeligt med hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer uden behov for transfusion inden for 14 dage
    • Leveren skal fungere godt med normale værdier af leverenzymer og bilirubin
    • Nyrerne skal fungere normalt med acceptable værdier af kreatinin
    • Din blodets størkningstid skal være normal
    • Dit magnesiumniveau skal være normalt
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller kun lette, bortset fra nerveskader eller hårtab som må være lette til moderate

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din lungekræft
  • Din lungekræft har ikke den specifikke genetiske ændring kaldet KRAS G12C mutation, som er en bestemt forandring i kræftcellernes gener
  • Din lungekræft er ikke af typen NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), som er den mest almindelige type lungekræft
  • Din kræft er ikke fremskreden, hvilket betyder at den ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme, der påvirker dit immunsystem
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Din performance status (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok til at modtage studiebehandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Micancer Center S.L.P. Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hxoeuaea Uhflmhvwojugu Rdnqzjlt Dy Mnzfju Malaga Spanien
Aiczzgw Oxojkoqfdzk Ujhvgqvrajxse Ssckku Siena Italien
Csmuphjo Hetxpyuiqoee Urkhgkjzmbtqz Db Vqld Vigo Spanien
Hbpqtbym Do Ls Sugzk Cavr I Snrj Pkd Barcelona Spanien
Hckuhzqm Upheryagxthiw Ds Lu Pyolmqbg Madrid Spanien
Arohnai Uonjc Sekedxlcv Ljypcg Db Biydqku Bologna Italien
Ihhgnxas Ckojhh Damgyftvgvaepvrho L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hxrfijgv Vaow dsuiuguv Barcelona Spanien
Usffbybqfp Gymasmn Hmgiqqst Abnlvtu Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
26.02.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
26.02.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.02.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GFH925 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at blokere et specifikt protein kaldet KRAS G12C. Dette protein findes i nogle typer af lungekræft og hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig. GFH925 virker ved at stoppe dette protein fra at fungere normalt, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Cetuximab er et godkendt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at blokere et protein på overfladen af kræftceller kaldet EGFR, som normalt hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan cetuximab hjælpe med at bremse kræftens vækst og kan gøre kræftcellerne mere følsomme over for behandling. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. KRAS G12C-mutationen er en specifik genetisk forandring, der findes i nogle tilfælde af denne kræftform. Sygdommen er ofte fremskreden, når den opdages, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre organer eller områder af kroppen. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2022-501451-87-00
Protokolkode:
GFH925X0201
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien