Afprøvning af enzalutamid og talazoparib til behandling af fremskreden prostatakræft, der ikke tidligere er behandlet med hormonterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet metastatisk hormon-naiv prostatacancer, som er en form for prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen og endnu ikke har været behandlet med hormonbehandling. Prostatacancer er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen hos mænd. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra den oprindelige tumor til andre organer eller knogler i kroppen. Studiet vil teste en kombination af to lægemidler: talazoparib (også kaldet PF-06944076) og enzalutamide sammen med en standardbehandling kaldet ADT, som står for androgen deprivation therapy og er en hormonbehandling, der blokerer mandlige hormoner, som kan fremme kræftens vækst.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt kombinationen af disse lægemidler virker mod kræften ved at måle, hvor mange patienter der opnår et komplet respons på en blodprøve kaldet PSA (prostata-specifikt antigen). PSA er et protein, der produceres af prostatacellen, og niveauet i blodet kan bruges til at overvåge, hvordan behandlingen virker. Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen i cyklusser, og læger vil følge deres tilstand gennem regelmæssige besøg, blodprøver og scanninger. Der vil også blive taget vævsprøver for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne.

Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sikre deltagernes sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger, som vil vurdere deres respons på behandlingen og justere doseringen efter behov. Scanninger som computertomografi og magnetisk resonans imaging vil blive brugt til at kontrollere kræftens udvikling, og blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 indledende behandlingsperiode

Du vil starte behandlingen med to forskellige lægemidler sammen med hormonblokerende behandling (ADT). ADT er en behandling, der sænker dit testosteronniveau.

Du vil få talazoparib som kapsler, som du skal tage gennem munden. Lægemidlet kommer som hårde kapsler i styrker på 0,25 mg og 0,1 mg. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af lægen.

Du vil også få enzalutamid som filmovertrukne tabletter på 40 mg, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen vil fortsætte i måneder, og du skal tage lægemidlerne regelmæssigt som ordineret af lægen.

2 måned 7 evaluering

Efter 7 måneders behandling vil lægen kontrollere dit PSA-niveau. PSA er et protein, der produceres af prostatakirtlen, og niveauet i blodet kan vise, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil tage blodprøver for at måle dit PSA-niveau og se, om behandlingen har sænket det til under bestemte værdier.

Du vil også få scanninger for at kontrollere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

3 måned 12 hovedevaluering

Efter 12 måneders behandling vil lægen foretage den vigtigste evaluering af, hvordan behandlingen har virket.

Lægen vil måle dit PSA-niveau for at se, om det er faldet til under 0,2 ng/mL. Dette kaldes komplet PSA-respons og er det hovedmål, som forsøget måler.

Du vil få taget blodprøver og scanninger for at vurdere behandlingens effekt på kræften.

4 løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil lægen regelmæssigt kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine blodceller, lever-, nyre- og andre organfunktioner.

Lægen vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller problemer, du oplever under behandlingen.

5 vævsprøver til forskning

Du skal afgive vævsprøver fra kræften til forskningsformål. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Den seneste biopsi (vævsprøve), du har fået taget, vil blive brugt til analyser.

Disse analyser er en vigtig del af forsøget og hjælper med at udvikle bedre behandlinger i fremtiden.

6 sikkerhedsforanstaltninger under behandling

Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis talazoparib.

Du må ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis talazoparib.

Hvis du bliver behandlet med knoglestørkende medicin som bisfosfonater eller denosumab, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før behandlingens start.

7 langtidsopfølgning

Efter den aktive behandlingsperiode vil lægen fortsætte med at følge dit helbred over længere tid.

Dette inkluderer regelmæssige kontrolbesøg for at måle PSA-niveauer og kontrollere for tegn på, at kræften vender tilbage.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen mand over 18 år, som har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have metastatisk hormon-naiv prostatakræft, hvilket betyder prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og endnu ikke er blevet behandlet med hormonbehandling
  • Du skal acceptere at bruge kondom under samleje med en gravid kvinde under behandlingen og i mindst 90-120 dage efter den sidste dosis medicin
  • Du skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder under samleje med kvinder i den fødedygtige alder under behandlingen og i mindst 90-120 dage efter den sidste dosis medicin
  • Du må ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 90-120 dage efter den sidste dosis medicin
  • Dit PSA-niveau skal være mindst 4 ng/mL ved diagnosen eller før start af hormonbehandling. PSA er et protein produceret af prostatakirtlen, som måles i blodet
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre undersøgelsesprocedurer
  • Din ECOG-performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal have højvolumen metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig betydeligt, enten til indre organer eller til mindst fire knogler med mindst én uden for rygsøjlen og bækkenet
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 måneder
  • Du skal have bekræftet adenocarcinom af prostata gennem vævsundersøgelse, hvilket er den mest almindelige type prostatakræft
  • Du skal være villig til at give vævsbiopsier under undersøgelsen til forskningsformål
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af bloddannelse, lever, nyrer og størkningssystem inden for normale grænser
  • Hvis du får knoglestyrende medicin som bisfosfater eller denosumab, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før undersøgelsens start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med hormonblokerende medicin (medicin der stopper kroppens produktion af mandlige hormoner) i mere end 12 uger for din prostatakræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (cellegift) for din prostatakræft, der har spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod mere end 30% af dit knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodceller dannes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodåreproblemer, herunder hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kramper (epilepsi) eller andre alvorlige hjernesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) er for lave
  • Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyrefunktioner ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, som kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har arvelige sygdomme, der påvirker dit DNA’s (arvematerialets) evne til at reparere sig selv

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ipptxwrl Chdhce Dodhygxhidiixboab L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hjzprimw Vnbs drswqznh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enzalutamide er et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft. Det virker ved at blokere for testosteron, som er et hormon, der kan få prostatakræft til at vokse. Enzalutamide hjælper med at stoppe kræftcellerne i at bruge testosteron, hvilket kan bremse sygdommens udvikling.

Talazoparib (PF-06944076) er en type kræftmedicin, der kaldes en PARP-hæmmer. Det virker ved at forhindre kræftceller i at reparere deres beskadigede DNA. Når kræftceller ikke kan reparere sig selv, dør de. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod kræftceller, der allerede har problemer med at reparere deres DNA.

ADT (Androgen Deprivation Therapy) er en hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Denne behandling sænker niveauet af mandlige hormoner som testosteron i kroppen, da disse hormoner kan få prostatakræft til at vokse hurtigere. ADT kan gives som sprøjter eller medicin, der hjælper med at kontrollere kræftens vækst.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk hormon-naiv prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen. Sygdommen kaldes hormon-naiv, fordi den endnu ikke har været behandlet med hormonterapi, som normalt bruges til at blokere mandlige hormoner, der kan fremme kræftens vækst. Kræften starter i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæd. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at den har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som knogler, lever eller lunger. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Spredningen sker ofte til knoglerne, især rygsøjlen, bækkenet og ribbenene.

Forsøgs-ID:
2023-509387-24-00
Protokolkode:
MEDOPP234
NCT ID:
NCT04332744
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3