Afprøvning af cholinchlorid-behandling hos unge og voksne med tarmsvigt, som får langvarig ernæring gennem drop

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger intestinal svigt, en tilstand hvor tarmsystemet ikke kan optage tilstrækkelige næringsstoffer til at opretholde normal vækst og sundhed. Mennesker med intestinal svigt er afhængige af langvarig parenteral støtte, hvilket betyder at de får næring direkte i blodbanen gennem en vene i stedet for gennem munden eller maven. Studiet tester et lægemiddel kaldet cholin chlorid til injektion i både lav og høj dosis sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vurdere hvor sikkert og effektivt cholin chlorid til injektion er hos unge og voksne med intestinal svigt.

Studiet består af tre dele. I den første del vil deltagerne modtage forskellige doser af cholin chlorid til injektion for at finde den bedste dosis. I den anden del vil nogle deltagere tilfældigt blive tildelt enten cholin chlorid til injektion eller placebo, mens hverken deltageren eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. I den tredje del vil alle deltagere modtage cholin chlorid til injektion. Under hele studiet vil lægerne måle plasma fri cholin koncentrationer, hvilket er mængden af cholin i blodet. Cholin er et vigtigt stof som kroppen har brug for til at fungere normalt.

Deltagerne vil få foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge deres sikkerhed og sundhed, herunder blodprøver til at kontrollere leverfunktion og andre vigtige værdier. Der vil blive foretaget MRI scanninger for at undersøge leverens tilstand, specifikt for at se på fedtophobning og eventuel arvæv i leveren. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se de langsigtede virkninger af behandlingen på deres helbred og livskvalitet.

1 Dosis-udvælgelsesfase – Uge 1

Du starter den første fase af undersøgelsen, som kaldes dosis-udvælgelsesfasen. Denne fase varer 8 uger og har til formål at finde den rigtige dosis af medicinen til dig.

I uge 1 får du din første behandling med cholin chlorid til injektion. Medicinen gives som en opløsning direkte i dit blod gennem din nuværende behandling med parenteral støtte (næring gennem blodåren).

Der tages flere blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget cholin (et vigtigt stof for kroppen) der er i dit blod. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

Dit hjerte bliver overvåget med EKG-målinger (hjertediagram) for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjertes rytme.

2 Dosis-udvælgelsesfase – Uge 2 til 7

Du fortsætter med at få cholin chlorid til injektion hver dag gennem de næste 6 uger.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen overvåger din tilstand og tager blodprøver for at kontrollere din leverens funktion og andre vigtige værdier i dit blod.

Der tages blodprøver for at måle stoffer som ALP, AST, ALT og GGT (leverenzymer), bilirubin (galdepigment) og andre værdier, der viser, hvordan din lever fungerer.

3 Dosis-udvælgelsesfase – Uge 8

I den sidste uge af dosis-udvælgelsesfasen får du stadig din daglige behandling med cholin chlorid til injektion.

Der tages igen detaljerede blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle cholin-niveauet i dit blod og sammenligne det med målingerne fra uge 1.

Du får lavet en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at undersøge din lever og se, om der er sket ændringer i mængden af fedt i leveren.

Der måles også din højde, vægt og BMI (kropsmasseindeks) for at følge eventuelle ændringer.

4 Dobbeltblindingsfase – Uge 1 til 8

Du starter nu den anden fase, som kaldes dobbeltblindingsfasen. I denne fase ved hverken du eller lægen, om du får den aktive medicin eller placebo (en behandling uden virksomme stoffer).

Du får enten cholin chlorid til injektion eller placebo dagligt gennem de første 8 uger af denne fase.

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle cholin-niveauet i dit blod og kontrollere din leverens funktion.

Lægen overvåger dig nøje for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

5 Dobbeltblindingsfase – Uge 9 til 24

Du fortsætter med at få enten den aktive medicin eller placebo dagligt gennem de resterende 16 uger af dobbeltblindingsfasen.

I uge 24 får du lavet en omfattende MRI-scanning for at undersøge din lever for ændringer i fedt- og fibrosegraden (arvævsdannelse i leveren).

Der tages blodprøver for at måle leverenzymerne og andre værdier, og din højde, vægt og BMI bliver målt igen.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet for at fortælle, hvordan du har det, og om behandlingen har påvirket dit daglige liv.

6 Åben behandlingsfase – Uge 25 til 64

Du starter nu den tredje og sidste fase, som kaldes åben behandlingsfasen. I denne fase ved alle, at du får den aktive medicin cholin chlorid til injektion.

Du får medicinen dagligt i 40 uger (næsten 10 måneder). Dette giver forskerne mulighed for at se langtidseffekterne af behandlingen.

Du har regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen tager blodprøver for at overvåge cholin-niveauet i dit blod og kontrollere din leverens funktion.

Der måles løbende leverenzymer, bilirubin, homocystein (et aminosyre-produkt) og albumin (et protein i blodet) for at følge din tilstand.

7 Åben behandlingsfase – Uge 64 (afslutning)

I den sidste uge af undersøgelsen får du stadig din daglige behandling med cholin chlorid til injektion.

Du får lavet en afsluttende MRI-scanning for at undersøge eventuelle langsigtede ændringer i din lever sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Der tages omfattende blodprøver for at måle alle relevante værdier en sidste gang, og din højde, vægt og BMI bliver målt.

Du udfylder de samme spørgeskemaer om livskvalitet som tidligere for at vurdere, hvordan den langvarige behandling har påvirket dit velbefindende.

Lægen gennemgår alle dine resultater med dig og planlægger din fortsatte behandling efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke, efter at undersøgelsen er blevet forklaret for dig. Hvis du er under 18 år, kan dine forældre eller værge give samtykket på dine vegne
  • Du skal have tarmsygdom – det betyder, at dine tarme ikke kan optage næring normalt
  • Du skal have brug for intravenøs ernæring – det vil sige, at du får næring direkte i blodet gennem en slange, fordi du ikke kan spise normalt eller optage næring gennem munden eller maven
  • Du skal have fået den samme mængde intravenøs ernæring i mindst 4 uger før undersøgelsen starter
  • Din behandling med fedtemulsion (fedt givet gennem blodet), dextrose (sukker givet gennem blodet) og aminosyrer (proteinbyggestene givet through blodet) skal have været stabil i mindst 4 uger
  • Du skal få B12-vitamin og folinsyre som en del af din behandling
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom – dette betyder sygdom i det organ som renser dit blod for giftstoffer
  • Du har problemer med din galdeblære – det lille organ som hjælper med at fordøje fedt
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom – dette betyder sygdom i de organer som renser dit blod og laver urin
  • Du har hjerteproblemer eller hjertesygdom som ikke er under kontrol
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for cholin eller andre stoffer i medicinen – dette betyder at din krop reagerer dårligt på stoffet
  • Du tager andre lægemidler som kan påvirke undersøgelsen
  • Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du har en sygdom som gør det farligt for dig at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage
  • Lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Uiippcmwluedypisynenb Ehdgc Akt Essen Tyskland
Wuvnjdhrjw Sweivmkavojhdfo Sfvcjge Ich Mo Pevwudne W Leqnc Łódź Polen
Nbukqnirablw Zrzulq Ovkoau Zfsuzrfxbo Smxombfneu Sis z orbb Bydgoszcz Polen
Sryfdal Cfqwgdjqfoeuu Srb z ohvv Warszawa Polen
Cjpi Dt Nvdxm Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
03.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
03.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
03.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.09.2025

Forsøgssteder

Choline Chloride for Injection er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning for at levere choline til kroppen. Choline er et vigtigt næringsstof, som kroppen har brug for til at fungere normalt. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter med tarmsvigt, som ikke kan få nok choline gennem normal mad eller andre kilder. Lægemidlet gives til patienter, der modtager langvarig ernæring direkte i blodet gennem en slange, fordi deres tarme ikke fungerer korrekt. I dette studie testes lægemidlet i både lave og høje doser for at finde ud af, hvilken mængde der virker bedst og er sikrest for teenagere og voksne med denne tilstand.

Intestinal svigt – Dette er en tilstand hvor tarmene ikke kan optage næringsstoffer og væske tilstrækkeligt til at opretholde kroppens normale funktioner. Tilstanden opstår når tarmsystemet ikke kan fordøje mad og absorbere de nødvendige vitaminer, mineraler og andre næringsstoffer, som kroppen har brug for. Personer med intestinal svigt er afhængige af intravenøs ernæring for at få tilført de livsnødvendige næringsstoffer direkte i blodbanen. Tilstanden kan udvikle sig over tid og påvirke kroppens evne til at vedligeholde normal vægt og energiniveau. Intestinal svigt kan føre til mangel på vigtige stoffer som vitaminer og mineraler, hvilket påvirker mange af kroppens funktioner. Tilstanden kræver kontinuerlig medicinsk overvågning og specialiseret ernæringsbehandling.

Forsøgs-ID:
2024-519496-26-00
Protokolkode:
TARA-001-301
NCT ID:
NCT06910943
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland