Afprøvning af amivantamab, lazertinib og bevacizumab til behandling af fremskreden lungekræft med EGFR-mutation hos patienter, der tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften har en særlig genetisk forandring kaldet en EGFR-mutation, som betyder at kræftcellerne har en ændring i et bestemt gen. Patienterne i studiet har tidligere modtaget behandling med medicin kaldet osimertinib eller lazertinib, men kræften er begyndt at vokse igen på trods af denne behandling. Studiet vil teste en kombination af tre lægemidler: amivantamab, lazertinib og bevacizumab.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt denne kombinationsbehandling virker hos patienter med denne type lungekræft, som tidligere har haft gavn af behandling med tredjegenerations lægemidler, men hvor sygdommen nu er begyndt at udvikle sig igen. Forskerne vil også undersøge hvor sikker behandlingen er og hvilke bivirkninger der kan opstå. Resultaterne fra dette studie vil give vigtig information til planlægning af fremtidige større studier.

Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede behandling og blive fulgt tæt af læger og sygeplejersker. Der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter så længe den virker og patienterne kan tåle den. Læger vil løbende vurdere hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og patienternes generelle helbred.

1 Behandlingsstart og første medicindosis

Du vil starte behandlingen med tre forskellige lægemidler samtidig. Amivantamab gives som drop i en blodåre (infusion), lazertinib tages som tablet gennem munden, og bevacizumab gives også som drop i en blodåre.

På den første behandlingsdag vil du modtage amivantamab som infusion. Denne behandling kan tage flere timer, og du vil blive overvåget nøje under hele forløbet.

Du vil samtidig få udleveret lazertinib tabletter, som du skal tage hver dag hjemme. Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tidspunkt hver dag.

Bevacizumab vil også blive givet som infusion sammen med amivantamab på bestemte dage.

2 Løbende daglig tabletbehandling

Du skal fortsætte med at tage lazertinib tabletter hver dag hjemme mellem hospitalsbesøgene.

Det er afgørende, at du ikke springer doser over og tager medicinen som ordineret, selvom du føler dig bedre eller oplever bivirkninger.

Hvis du glemmer en dosis, skal du følge de specifikke instrukser, du har fået fra lægen om, hvad du skal gøre.

3 Regelmæssige hospitalsbesøg til infusionsbehandling

Du skal komme til hospitalet med jævne mellemrum for at få amivantamab og bevacizumab som infusion i en blodåre.

Disse behandlinger vil blive givet samtidig og kan tage flere timer at gennemføre.

Under infusionerne vil personalet overvåge dig for eventuelle reaktioner eller bivirkninger.

Tidspunkterne for disse besøg vil blive planlagt på forhånd, og det er vigtigt, at du møder op som aftalt.

4 Løbende kontrolundersøgelser og scanning

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger (billedundersøgelser) for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

En vigtig scanning vil blive foretaget efter 12 uger for at vurdere, om behandlingen virker.

Lægen vil diskutere resultaterne af disse undersøgelser med dig og vurdere, om behandlingen skal fortsættes.

5 Fortsættelse af behandling ved positive resultater

Hvis scanningerne viser, at behandlingen virker, vil du fortsætte med at få alle tre lægemidler.

Du vil stadig skulle tage lazertinib tabletter dagligt og komme til regelmæssige infusioner med amivantamab og bevacizumab.

Kontrolundersøgelser og scanninger vil fortsætte med jævne mellemrum for at overvåge behandlingens effekt.

6 Overvågning af bivirkninger gennem hele forløbet

Gennem hele behandlingsperioden vil lægen og sygeplejerskerne være opmærksomme på eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller forandringer i dit helbred til behandlingsteamet, uanset hvor små de måtte virke.

Nogle bivirkninger kan kræve ændringer i medicinering eller dosering, mens andre kan håndteres med understøttende behandling.

Dit generelle helbred og funktionsniveau vil blive vurderet løbende for at sikre, at behandlingen er forsvarlig for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-planocellulær lungekræft (en type lungekræft), som er i fremskredet stadium (stadium IIIB/C eller IV), hvilket betyder at kræften har spredt sig
Din kræft skal have en specifik genetisk ændring kaldet EGFR-mutation – kun bestemte typer (exon 19 deletion eller L858R mutation) er kvalificerede til studiet
Du skal have dokumentation for T790M status – dette er en anden genetisk ændring der skal være testet på dit hospital
Din sygdom skal være blevet værre under tidligere behandling med medicin kaldet osimertinib eller lazertinib – dette skal være bekræftet ved røntgenundersøgelser
Hvis du har fået osimertinib, skal behandlingen være stoppet mindst 8 dage før du kan deltage i studiet
Du skal tidligere have haft gavn af behandling med osimertinib eller lazertinib – det betyder at din kræft blev mindre, forsvandt eller var stabil i mindst 6 måneder
Du skal have målbar sygdom – det betyder at kræften kan måles på røntgenbilleder efter internationale retningslinjer
Du skal være mindst 18 år gammel
Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare daglige aktiviteter rimeligt godt (ECOG score 0-2)
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Dine blodprøver skal vise at dine bloddannelse, nyrer og lever fungerer tilstrækkeligt godt
Du skal have modtaget skriftlig information om studiet og have givet dit informerede samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft har spredt sig til hjernen, og du har symptomer fra dette
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som ikke er blevet behandlet eller er aktive inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodpropper eller øget risiko for blødninger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller fordøje mad
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid	Valladolid	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Ctwqcz Lien Bguisb	Lyon	Frankrig
Iknaahuz Cedouu Dfqpnwekwvnjrfgba	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Cytxjt Huirracbikq Riyginny Dmhfoqxrcyppwt	Angers	Frankrig
Hlyrrhob Vuwi dhftzdan	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	02.06.2023
Holland	rekrutterer ikke	02.06.2023
Italien	rekrutterer ikke	02.06.2023
Spanien	rekrutterer ikke	02.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amivantamab er en type kræftmedicin, der virker ved at blokere specifikke proteiner på kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Denne medicin er designet til at målrette lungekræft, der har bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer. Ved at blokere disse proteiner kan amivantamab hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Lazertinib er en målrettet kræftmedicin, der specifikt blokerer EGFR-proteinet, som findes på overfladen af kræftceller. Dette protein sender signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Lazertinib tilhører en gruppe af mediciner kaldet tredjegenerations EGFR-hæmmere, som er særligt effektive mod visse typer lungekræft med EGFR-mutationer.

Bevacizumab er en kræftmedicin, der virker ved at stoppe dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse. Kræftceller sender signaler for at få kroppen til at danne nye blodkar, der forsyner tumoren med næring og ilt. Ved at blokere disse signaler kan bevacizumab hjælpe med at begrænse tumorens vækst og spredning.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Ikke-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Ikke-småcellet lungecancer vokser typisk langsommere end småcellet lungecancer. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke vejrtrækningen og forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Nogle former af denne cancer har specifikke genetiske forandringer, såsom EGFR-mutationer, som påvirker, hvordan sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:

2024-512288-29-00

NCT ID:

NCT05601973

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af amivantamab, lazertinib og bevacizumab til behandling af fremskreden lungekræft med EGFR-mutation hos patienter, der tidligere har fået behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?