Afprøvning af AMB-05X ledinjektioner til behandling af tenosynovial kæmpecelle tumor (TGCT)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet tenosynovial gigantcelletumor, som er en godartade svulst der vokser i led og sener. Sygdommen forårsager smerter, stivhed og hævelse i det påvirkede led, oftest knæet. Behandlingen som testes hedder AMB-05X og gives som en indsprøjtning direkte ind i leddet. Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og effektivt dette lægemiddel er til behandling af tenosynovial gigantcelletumor.

Studiet er delt i to dele. I den første del får deltagerne behandling i 24 uger, hvor de modtager indsprøjtninger med AMB-05X i det påvirkede led med jævne mellemrum. Under hele behandlingsforløbet overvåges deltagernes tilstand gennem forskellige undersøgelser, herunder MRI-scanninger for at se hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der tages også blodprøver og ledvæskeprøver for at måle niveauet af lægemidlet i kroppen.

Den anden del af studiet er en forlængelse, hvor deltagerne kan fortsætte behandlingen eller blive observeret over længere tid for at se de langsigtede effekter. Gennem hele studiet måles forskellige faktorer som smerteniveau, ledstivhed og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og fysiske undersøgelser. Lægemidlets sikkerhed følges nøje gennem registrering af eventuelle bivirkninger.

1 Behandlingsstart og første indsprøjtning

Du vil modtage din første indsprøjtning med AMB-05X direkte i det berørte led. Dette kaldes en intraartikulær injektion, hvilket betyder at medicinen bliver sprøjtet ind i leddet.

AMB-05X er en væske til indsprøjtning, som har til formål at behandle din tenosynoviale kæmpecelle tumor.

Før hver indsprøjtning vil dit blod blive testet for at sikre, at din lever, nyrer og blodtal fungerer normalt.

2 Behandlingsperiode del 1

Du vil modtage behandling i 24 uger. Dette er den første del af studiet.

Under denne periode vil du få regelmæssige indsprøjtninger med AMB-05X direkte i det berørte led.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller, hvor lægen vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Vurdering efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil du få lavet en MRI-skanning for at se, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Lægen vil måle størrelsen af tumoren ved hjælp af specielle kriterier kaldet RECIST v1.1, som er en standardmetode til at vurdere tumorstørrelse.

Du vil også blive bedt om at vurdere dine smerter og stivhed ved hjælp af spørgeskemaer.

4 Behandlingsperiode del 2 (forlængelse)

Hvis behandlingen har haft en positiv effekt, kan du fortsætte i den anden del af studiet.

I denne del kan du enten fortsætte med at modtage AMB-05X eller blive observeret uden yderligere behandling, afhængigt af din tilstand.

Varigheden af denne del afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.

5 Regelmæssig overvågning og tests

Under hele studieforløbet vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at måle niveauet af AMB-05X i dit blod.

Du vil også få taget prøver fra ledvæsken for at se, hvor meget medicin der er til stede i selve leddet.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og måle niveauet af antistoffer, som din krop måtte udvikle mod medicinen.

6 Smerte- og funktionsvurdering

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine smerter, stivhed og daglige funktioner.

Disse inkluderer vurdering af din værste smerte på en skala, hvor 4 eller højere betragtes som betydelig smerte.

Du vil også blive bedt om at vurdere, hvor godt du kan bevæge dit led og udføre daglige opgaver.

7 Løbende medicinsk opfølgning

Hvis du bruger smertestillende medicin, skal du fortsætte med samme dosis i mindst 2 uger før hver vurdering.

Lægen vil måle bevægeligheden i dit led ved hver kontrol.

Du vil få regelmæssige MRI-skanninger for at følge tumorens udvikling gennem hele studieforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tenosynovial kæmpecelle tumor (TGCT) – en type godartet svulst der påvirker ledkapsler og sener – som kun påvirker ét led og som er bekræftet gennem en vævsprøve undersøgt af en patolog
  • Hvis du ikke tidligere har fået taget en vævsprøve for at bekræfte diagnosen, skal dette gøres før du kan deltage i studiet
  • Du skal have symptomer fra din TGCT, hvilket betyder at du skal have mindst én af følgende: en smertscore på mindst 4 point på en skala fra 0-10, eller en stivhedsscore på mindst 4 point på en skala fra 0-10
  • Din svulst skal kunne måles på MRI-skanning og være mindst 1 centimeter stor ifølge specielle målekriterier
  • Personer med TGCT i knæleddet kan deltage. Afhængigt af resultaterne kan personer med TGCT i hofte- og skulderled også blive tilladt at deltage senere
  • Du kan være egnet til operation for din tilstand eller ikke egnet til operation – begge grupper kan deltage
  • Hvis du bruger receptpligtig smertestillende medicin, skal du have brugt den samme type og dosis i mindst 2 uger før studiet starter
  • Dine blodprøver skal vise at dine blodceller, lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt godt
  • Du skal kunne forstå og være villig til at følge kravene i studiet
  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke før der udføres nogen undersøgelser
  • Du skal acceptere at følge anbefalinger om prævention under studiet
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med AMB-05X i andre studier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin, der ligner den, som undersøges i dette studie
  • Du har en aktiv infektion i det led, der skal behandles
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft (som er kræft i huden) der er blevet fjernet helt
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem, såsom HIV (en virus der svækker immunforsvaret) eller andre sygdomme, der gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du har haft større operation i det led, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder
  • Du har andre sygdomme eller tilstande, som lægen mener kan gøre det usikkert for dig at deltage i studiet
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav eller møde op til de nødvendige undersøgelser
  • Du har blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne) eller tager medicin, der gør dit blod tyndere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
20.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AMB-05X er en eksperimentel medicin, der gives som indsprøjtning direkte ind i leddet. Denne medicin undersøges som en potentiel behandling af tenosynovial kæmpecelle tumor (TGCT), som er en sjælden, godartet tumor, der påvirker led og sener. AMB-05X er designet til at målrette og behandle denne type tumor ved at blive injiceret direkte i det berørte led, hvor tumoren befinder sig. Medicinen er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, om den er sikker og effektiv til behandling af denne tilstand.

Tenosynovial Giant Cell Tumor – En sjælden, godartet tumor der udvikler sig i ledhinderne, seneskeder eller slimposer omkring led. Sygdommen opstår når celler i disse væv begynder at vokse unormalt og danne klumper af kæmpeceller sammen med andre inflammatoriske celler. Tumoren vokser typisk langsomt og kan forårsage hævelse, stivhed og bevægeindskrænkning i det berørte led. Den påvirker oftest knæ, hofte, ankel eller håndled, men kan også forekomme i andre led. Sygdommen kan være enten lokaliseret til et specifikt område eller diffust spredt i hele ledhinden. Over tid kan tumoren blive større og påvirke ledets normale funktion mere betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-507328-22-00
Protokolkode:
AMB-051-07
NCT ID:
NCT05349643
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekt og sikkerhed ved intraartikulær 4P004 (liraglutid) hos patienter med knæsynovitis og knæartrose

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Polen Spanien