Afprøvning af allergimedicinen clemastinfumarat til behandling af øjenbevægelsesproblemer hos personer med multipel sklerose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to sygdomme, der påvirker nervesystemet: internukleær oftalmoplegi og multipel sklerose. Internukleær oftalmoplegi er en tilstand, hvor øjnenes bevægelser ikke fungerer korrekt sammen, hvilket kan gøre det svært at se klart. Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber de beskyttende lag omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven. Studiet tester et lægemiddel kaldet clemastinfumarat for at se, om det kan hjælpe med at reparere de beskadigede nervefibre.

Formålet med studiet er at undersøge, om clemastinfumarat kan forbedre øjnenes koordinerede bevægelser hos patienter, der har både multipel sklerose og problemer med øjenbevægelser. Lægemidlet testes for at se, om det kan fremme remyelinering, hvilket betyder genopbygning af de beskyttende lag omkring nervecellerne. Dette kunne potentielt hjælpe med at genoprette normal øjenbevægelse.

Under studiet vil deltagerne få enten clemastinfumarat eller placebo i 6 måneder. Øjenbevægelserne vil blive målt ved hjælp af særligt udstyr, der bruger infrarødt lys til at følge øjnenes bevægelser meget præcist. Disse målinger vil blive gentaget på forskellige tidspunkter både under behandlingen og i op til 36 måneder efter behandlingens afslutning for at se, om eventuelle forbedringer holder ved over tid.

1 Indledende undersøgelse og baseline-måling

Du vil gennemgå en infrared oculography undersøgelse, som er en specialiseret øjenundersøgelse, der måler dine øjenbevægelser ved hjælp af infrarødt lys. Denne undersøgelse vil registrere, hvor godt dine øjne bevæger sig sammen i vandret retning.

Undersøgelsen vil måle din versional dysconjugacy index, som er et tal, der viser, hvor meget dine øjne ikke bevæger sig koordineret sammen. Dette vil være dit udgangspunkt for sammenligning senere i studiet.

Du vil blive tildelt enten den aktive behandling eller placebo på en tilfældig måde.

2 Start på behandlingsperioden

Du vil begynde at tage din tildelte medicin dagligt. Hvis du får den aktive behandling, vil det være clemastine fumarate tabletter på 1 mg.

Du skal tage medicinen gennem munden som tabletter hver dag i de næste 6 måneder.

Din nuværende behandling for multipel sklerose vil fortsætte som normalt, da denne ikke er en hindring for deltagelse i studiet.

3 Behandlingsperiode

I de næste 6 måneder skal du fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt som anvist.

Du vil blive overvåget gennem denne periode for at sikre din sikkerhed og registrere eventuelle ændringer i dine symptomer.

4 Afslutning af behandling og måling

Efter 6 måneder vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil gennemgå en ny infrared oculography undersøgelse for at måle eventuelle ændringer i dine øjenbevægelser sammenlignet med udgangspunktet.

Denne måling vil vise, om behandlingen har haft nogen effekt på koordinationen af dine øjenbevægelser.

5 Opfølgning efter 12 måneder

12 måneder efter du startede i studiet vil du komme til en opfølgningsundersøgelse.

Du vil gennemgå endnu en infrared oculography undersøgelse for at se, om eventuelle forbedringer fra behandlingen stadig er til stede.

Dette hjælper med at afgøre, om behandlingen har langvarige effekter.

6 Opfølgning efter 24 måneder

24 måneder efter studiestart vil du komme til en ny opfølgningsundersøgelse.

Du vil gennemgå en infrared oculography undersøgelse for at måle dine øjenbevægelser på dette tidspunkt.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

7 Afsluttende opfølgning efter 36 måneder

36 måneder efter du startede i studiet vil du komme til den sidste opfølgningsundersøgelse.

Du vil gennemgå en final infrared oculography undersøgelse for at måle eventuelle langvarige ændringer i dine øjenbevægelser.

Dette vil være din sidste deltagelse i studiet, og resultaterne vil hjælpe forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af multipel sklerose – en sygdom der påvirker nervesystemet
  • Du skal have internukleær oftalmoplegi – en tilstand hvor øjnene ikke bevæger sig normalt sammen når du kigger til siden. Dette skal være påvist ved en øjenundersøgelse med infrarødt udstyr
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du må gerne tage sygdomsmodificerende behandling for din multipel sklerose – medicin der hjælper med at kontrollere sygdommen
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og de risici der kan være forbundet med den
  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke – et dokument der viser at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har internukleær oftalmoplegi (en øjenbevægelsesforstyrrelse hvor øjnene ikke bevæger sig sammen på den rigtige måde)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke øjenbevægelserne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme, der kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for clemaστinfumarat (det lægemiddel, der testes) eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Afieedwcq Uhz Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clemastinefumarat er et antihistaminmedicin, der normalt bruges til at behandle allergi og forkølelsessymptomer som løbende næse og nysen. I dette studie undersøges medicinen som en mulig behandling for patienter med multipel sklerose. Forskerne tror, at clemastinefumarat kan hjælpe med at reparere den beskadigede beskyttelseskappe omkring nervecellerne i hjernen, som kaldes myelin. Når myelin bliver repareret, kan det forbedre nervesignalerne og dermed hjælpe med at lindre nogle af de problemer med øjenbevægelser, som patienter med multipel sklerose ofte oplever.

Undersøgte sygdomme:

Internukleær oftalmoplegi – En neurologisk tilstand der påvirker koordinationen af øjenbevægelser mellem begge øjne. Sygdommen opstår når nerveforbindelserne mellem de hjernecentre, der styrer øjenbevægelser, bliver beskadiget. Dette resulterer i, at øjnene ikke længere kan bevæge sig sammen på en koordineret måde, især ved horisontale blik. Patienter oplever typisk dobbeltsyn når de kigger til siderne, fordi det ene øje ikke følger med det andet. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt afhængigt af den underliggende årsag. Symptomerne kan variere i alvorlighed fra mild ukoordinerede øjenbevægelser til mere udtalt dobbeltsyn.

Multipel sklerose – En kronisk sygdom i det centrale nervesystem hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber den beskyttende hinde omkring nervefiberene. Denne hinde kaldes myelin og fungerer som isolation omkring nerverne, ligesom plastic omkring elektriske ledninger. Når myelinet bliver beskadiget, opstår der ar-lignende væv som forstyrrer nervesignalernes normale flow. Sygdommen rammer forskellige dele af hjernen og rygmarven på uforudsigelig vis. Symptomerne kan komme og gå i perioder, eller de kan være konstante og forværres over tid. Almindelige tegn inkluderer træthed, problemer med balance og koordination, muskelsvaghed og synsforstyrrelser.

Forsøgs-ID:
2024-513099-17-00
NCT ID:
NCT05338450
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien