Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af præventionseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral drospirenone 4 mg hos kvinder i den fødedygtige alder

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler prævention, hvor den orale tablet LPRI-CF113 indeholdende det aktive stof Drospirenone (4 mg) samt 2,8 mg af en anden komponent anvendes til at forhindre graviditet. Formålet er at påvise præventionens effektivitet samt at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved regelmæssig brug.

Deltagere i alderen 15‑45 år får tabletten dagligt i 13 menstruationscyklusser og mødes flere gange med medicinsk personale for kontrol af helbredstilstande, herunder blodprøver, fysisk og gynækologisk undersøgelse samt transvaginal ultralyd, som er en billeddannelse med lydbølger. Læger noterer eventuelle bivirkninger (såkaldte “adverse events”) og registrerer blødningsmønstre. Effektiviteten beregnes primært ved hjælp af Pearl Index, som angiver antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår.

1 indledende klinisk vurdering

ved første besøg måles vitaltegn (blodtryk, puls), der tages blodprøver og urinprøver for at vurdere sikkerheden.

en gynækologisk undersøgelse og transvaginal ultralyd udføres for at dokumentere reproduktive organer.

du udfylder et spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

2 start på medicinering

du begynder at tage lpri-cf113 tablet hver dag, en gang dagligt, peroralt.

hver tablet indeholder 4 mg drospirenone og 2,8 mg af den anden aktive ingrediens.

medicineringen fortsættes i i alt 13 menstruationscyklusser.

3 daglig registrering af blødning og symptomer

du noterer i en patientdagbog om du oplever blødning, pletter eller andre symptomer hver dag.

dette hjælper forskerne med at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af behandlingen.

4 løbende kliniske besøg

under de 13 cyklusser afholdes regelmæssige kliniske møder, typisk hver tredje cyklus, hvor følgende gentages:

vitaltegn måles igen, og der tages nye blodprøver og urinprøver.

der udføres en gynækologisk undersøgelse og eventuelt en ny transvaginal ultralyd.

du besvarer spørgsmål om blødning, pletter, smerter og livskvalitet.

5 rapportering af bivirkninger

hvis du oplever nogen form for bivirkning, herunder alvorlige eller uventede hændelser, skal du straks informere studiepersonalet.

alle rapporterede hændelser registreres som adverse events og vurderes for sikkerheden.

6 afsluttende evaluering efter 13. cyklus

når den 13. cyklus er afsluttet, foretages et endeligt klinisk besøg med samme undersøgelser som ved starten.

alle data, herunder blødningsmønstre, laboratorieværdier og spørgeskemasvar, indsamles for den endelige analyse.

behandlingen ophører, og du får information om eventuel videre opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give et skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra forældre/værge inden du gennemgår nogen af undersøgelsens procedurer (det betyder, at du forstår og accepterer at deltage).
  • Du skal være seksuelt aktiv og have risiko for graviditet, og du skal acceptere at bruge kun studiemedicinen som din præventionsmetode.
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg mens du er i denne undersøgelse (deltagelse i ikke‑interventionsstudier er tilladt).
  • Du skal være seksuelt aktiv, have haft din første menstruation (postmenarchal) og ikke være i overgangsalderen (premenopausal), være mellem 15 og 45 år gammel ved screening, have mulighed for at blive gravid og søge prævention.
  • Din BMI (kroppens vægt i forhold til højden) skal være mindst 18,5 kg/m².
  • Hvis du er mellem 15 og 17 år, må du kun deltage hvis gældende lovgivning i dit land tillader, at du selv kan give samtykke eller får samtykke fra forældre/værge, og alle regler for informeret samtykke overholdes.
  • Du kan være en af følgende: a) har aldrig brugt hormonelle præventionsmidler før (ny bruger), b) har brugt dem før, men har haft en hormonfri periode med en fuld menstruationscyklus før du starter, eller c) skifter direkte fra et andet hormonelt præventionsmiddel.
  • Du må ikke være gravid, og du må ikke have brugt hormonelle præventionsmidler de sidste seks måneder; hvis du ikke er gravid, skal du have regelmæssige menstruationscyklusser på 24‑35 dage i de sidste seks måneder.
  • Hvis du har været gravid inden for de sidste 6 måneder, skal du have gennemført mindst 3 komplette menstruationscyklusser efter graviditeten; ammende kvinder kan inkluderes 6 uger efter fødsel, uanset om de har haft menstruation de sidste 3 måneder, så længe de opfylder de øvrige krav.
  • Dit blodtryk skal være ≤140 mmHg for det øverste tal (systolisk) og ≤90 mmHg for det nederste tal (diastolisk); værdien er gennemsnittet af tre målinger efter mindst fem minutters hvile.
  • Du skal være villig til at bruge undersøgelsesmedikamentet i tretten 28‑dages cyklusser.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Graviditet eller ønske om at blive gravid.
  • Alkohol-, medicin- eller narkotikamisbrug inden for de sidste 12 måned​er.
  • Kendt HIV‑infektion (virus som påvirker immunsystemet).
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B eller C (leverbetændelse).
  • Kendt HPV‑infektion med højrisko‑stammer 16, 18 eller andre (virus som kan give livmoderhalskræft).
  • Tidligere medicin eller behandling, som er forbudt i studiet.
  • Færre end 3 menstruationer efter stop af depotmedroxyprogesteronacetat (DMPA eller Depo‑Provera) eller anden kombineret injicerbar prævention før indskrivning.
  • Langvarig behandling (mere end 7 dage i træk inden for en måned) med medicin, der kan påvirke hormonprævention, fx:
    • Antikonvulsiva (medicin mod epilepsi som fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat).
    • Barbiturater (fx primidon).
    • Specifikke antibiotika (rifampin, rifampicin, griseofulvin).
    • Bosentan.
    • St. John’s wort (urtemedicin).
    • HIV‑medicin (protease‑hæmmere som ritonavir, nelfinavir og NNRTI‑medicin som nevirapin, efavirenz).
    • Hepatitis‑C‑medicin (boceprevir, telaprevir).
    • Mediciner, der sænker nedbrydning af hormoner (enzym‑hæmmere) såsom azol‑svampemidler (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, makrolid‑antibiotika (klarithromycin, erytromycin), diltiazem eller grapefrugtjuice.
  • Medicinsk behandling indeholdende humant choriongonadotropin (hCG) inden for en måned før start.
  • Progestin‑frigivende spiral eller præventionsimplantat inden for de sidste to måneder.
  • Planlagt regelmæssig brug af barrieremetoder, sædmidler, spiraler eller andre præventionsmidler sammen med studiemedicinen.
  • Bekymring for, at deltageren ikke kan følge studieplanen, tage medicinen eller bruge e‑dagbogen.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom som stor depression eller skizofreni, som lægen mener gør deltagelse uegnet.
  • Planlagt operation under studiet, som forhindrer brug af studiemedicinen eller kræver, at den stoppes.
  • Deltageren er ansat hos forskeren, sponsor eller CRO, eller er pårørende til dem.
  • Deltageren er i fængsel eller underlagt en domstolsbestemt institution.
  • Enhver tilstand eller sygdom, som lægen mener kan true overholdelse af protokollen eller studiets videnskabelige integritet.
  • Historie med infertilitet, overgangsalder eller kirurgisk sterilisering.
  • Aktuel mandlig partner med infertilitet, vasektomi eller fjernet begge testikler.
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller uforklaret blødning eller blå mærker inden for de sidste 12 måned​er.
  • Amenoré (fravær af menstruation) på grund af udiagnosticerede hormonelle, anatomiske eller fysiologiske årsager, ikke forklaret af hormonprævention.
  • Alvorlige kroniske sygdomme eller unormale laboratoriefund, fysiske, bækken‑, bryst‑ eller ultralydsundersøgelser, som lægen mener gør deltagelse usikker.
  • Kvinder ≥ 21 år med Pap‑test der viser lavgradig celleforandring (LGSIL) eller højere.
  • Kendte kontraindikationer, herunder:
    • Aktiv blodprop eller familiehistorik med blodprop.
    • Arteriel eller hjerte‑karsygdom (hjerteinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom).
    • Historie med større operation med langvarig immobilisering.
    • Diabetes med påvirkning af blodkar.
    • Alvorlig leversygdom med meget høje leverværdier (ALT/AST > 3 × normal, bilirubin > 2 × normal) – men Gilbert‑syndrom er tilladt.
    • Levertumorer (godartede eller ondartede).
    • Alvorlig nyresygdom eller akut nyresvigt.
    • Binyrebarkinsufficiens (adrenal insufficiency).
    • Kendt eller mistænkt hormonfølsom kræft, f.eks. brystkræft.
    • Allergi over for stoffet eller nogen af hjælpestofferne.
    • Hovedpine med neurologiske symptomer.
    • Historie med pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse) hvis den er forbundet med meget højt triglyceridniveau.
    • Gastrointestinal sygdom som påvirker optagelse af mad, f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, gastrisk bypass, post‑gasrektomi‑syndrom eller cøliaki.
    • Systemisk lupus erythematosus med positive eller ukendte antiphospholipid‑antistoffer.
    • Ukontrollerede kroniske sygdomme eller skjoldbruskkirtelproblemer, som ikke er stabile i mindst to måneder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stella-Gyn s.r.o. Vodňany Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gyn Plus s.r.o. Prag Tjekkiet
Lpalovolfpkyzbex Goglqb Or Oulu Finland
Mkrsenym szgdsh Prag Tjekkiet
Gfp Mixc saybdr České Budějovice Tjekkiet
Siggyd Tinoowtyimr Os Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dette lægemiddel, LPRI-CF113, indeholder det hormonelle stof drospirenon, som hjælper med at forhindre graviditet ved at påvirke kroppens hormonbalance. I forsøget blev det givet som en oral tablet, og forskerne ønskede at undersøge, hvor effektivt det er til prævention, samt hvordan det påvirker sikkerhed og tolerabilitet hos deltagerne over flere cyklusser.

Forsøgs-ID:
2026-525727-24-00
Protokolkode:
CF113-304
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab til voksne patienter med KOL og type 2-betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Ungarn +8

  • Test af ny medicin IPH6501 til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent non-Hodgkins lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig