Undersøgelse af påvirkning af itraconazol på blodniveauet af BI 1815368 hos sunde mænd

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter raske mænd, der ikke har nogen kendt sygdom. De får to lægemidler: det godkendte svampebekæmpende middel itraconazole, som gives som flydende opløsning, og det eksperimentelle lægemiddel BI 1815368, som gives som tablet.

Formålet er at finde ud af, om itraconazole påvirker, hvor meget af BI 1815368 der kommer i blodet. Deltagerne får først flere doser af itraconazole og derefter en enkelt dosis af BI 1815368, hvorefter blodprøver tages for at måle lægemidlet. Efter en pause får de kun én dosis af BI 1815368 uden forudgående itraconazole, og blodprøver tages igen.

Blodprøverne analyseres for at bestemme to hovedmålinger: AUC, som viser den samlede mængde af lægemidlet i blodet over tid, og Cmax, som viser den højeste koncentration, der opnås. En sekundær måling, som også beskriver den samlede eksponering indtil sidste målte punkt, anvendes for yderligere information.

1 tilmelding og indledende information

Du underskriver et samtykke og får en gennemgang af, hvad undersøgelsen indebærer. Der foretages basismålinger af din tilstand, så der er en startværdi at sammenligne med.

2 første periode – reference

Du får én BI 1815368 tablet på 25 mg, som du tager én gang med vand. Der gives ingen anden medicin i denne periode.

Efter indtagelsen foretages blodprøver på udvalgte tidspunkter for at måle, hvor meget af stoffet der er i blodet.

3 pause mellem perioderne

Der er en kort hvileperiode, så kroppen kan komme sig, inden den næste del af undersøgelsen starter.

4 anden periode – test

Du begynder at tage itraconazol som en oral løsning på 200 mg hver dag. Dosen gives i flere på hinanden følgende dage (flere orale doser).

På den dag, hvor du har taget itraconazol i de forudgående dage, får du igen én BI 1815368 tablet på 25 mg. Tabletten tages samtidig med den fortsatte daglige dose af itraconazol.

5 blodprøver under testperioden

Efter den kombinerede indtagelse af itraconazol og BI 1815368 tages blodprøver på de samme tidspunkter som i den første periode. Formålet er at sammenligne, hvor meget af stoffet der er i blodet, når itraconazol er til stede.

6 afsluttende undersøgelser

Når de sidste blodprøver er lavet, afsluttes undersøgelsen. Du stopper med at tage både itraconazol og BI 1815368, og der foretages eventuelle afsluttende målinger af din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en sund mand, som lægen vurderer ud fra en fuld sygehistorie, en fysisk undersøgelse, vitaltegn (blodtryk og puls) og et 12‑leddet elektrokardiogram (en test der måler hjertets elektriske aktivitet).
Du skal være mellem 18 og 55 år gammel.
Du skal have en BMI (kropsmasseindeks, et mål for vægt i forhold til højde) mellem 18,5 og 29,9.
Du skal underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som viser at du forstår og accepterer at deltage i forsøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis lægen finder noget unormalt under den medicinske undersøgelse – for eksempel af blodtryk, puls eller elektrokardiogram (EKG) – som anses som vigtigt, må du ikke deltage.
Hvis dit systoliske blodtryk (det øverste tal) gentagne gange er under 90 eller over 140 mmHg, eller dit diastoliske blodtryk (det nederste tal) er under 50 eller over 90 mmHg, eller din puls (slag pr. minut) er under 45 eller over 90, må du ikke deltage.
Hvis en laboratorietest (fx blodprøver) viser værdier uden for det normale område, som lægen mener er betydningsfulde, må du ikke deltage.
Hvis du har en anden sygdom på samme tid, som lægen vurderer som vigtig for studiet, må du ikke deltage.
Der kan være andre grunde, som lægen kan finde på at udelukke dig fra at deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Boexmrsasf Imvwcfhmk Pjyhpy Gmtr &cttl Cjf Kk	Biberach an der Riß	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	10.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Itraconazole

Itraconazol er et antifungalt lægemiddel, der normalt bruges til at behandle svampeinfektioner. I dette studie blev det givet som baggrundsbehandling i flere doser for at undersøge, hvordan det påvirker kroppens håndtering af et andet lægemiddel.

BI 1815368 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for sin farmakokinetik. Deltagerne fik en enkelt oral dosis af dette lægemiddel, både alene og efter at have taget itraconazol, for at se om itraconazol ændrer, hvor meget af BI 1815368 der kommer i blodet.

Forsøgs-ID:

2023-503783-16-00

Protokolkode:

1485-0003

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af påvirkning af itraconazol på blodniveauet af BI 1815368 hos sunde mænd

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?