Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af BI 1015550s indvirkning på blodniveauerne af nintedanib og pirfenidone hos sunde mænd

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger, om gentagen oral indtagelse af BI 1015550 påvirker mængden af de to lægemidler nintedanib og pirfenidone i blodet hos raske mænd. Formålet er at forstå interaktionen mellem disse lægemidler.

Deltagere får først flere dage med BI 1015550 i tabletform. Efter denne periode får de en enkelt dosis af nintedanib og en enkelt dosis af pirfenidone. Blodprøver tages på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af lægemidlerne der er i blodet, en proces kaldet farmakokinetik. Resultaterne vil vise, om den gentagne behandling ændrer koncentrationen af de andre lægemidler.

1 første besøg og første dosis

ved første besøg modtages information om forsøgets forløb og der underskrives samtykke.

du får en enkelt dosis af nintedanib i form af en blød kapsel på 100 mg, som skal tages med vand.

2 blodprøver efter første dosis

efter at du har taget nintedanib indsamles der blodprøver på flere tidspunkter for at måle hvor meget af stoffet der er i blodet.

3 pause mellem perioder

der er en hvileperiode, så kroppen kan komme sig, før næste behandlingsfase begynder.

4 gentagne doser af bi 1015550

du begynder at tage bi 1015550 i form af en filmbelagt tablet på 36 mg én gang om dagen i den periode, som er angivet i protokollen.

5 anden enkelt dosis af nintedanib eller pirfenidone

efter at du har taget bi 1015550 i flere dage, får du igen en enkelt dosis af nintedanib (100 mg kapsel) eller pirfenidone (267 mg tablet).

dette tages også med vand.

6 blodprøver efter anden dosis

igen tages der blodprøver på udvalgte tidspunkter for at undersøge, hvordan niveauet af nintedanib eller pirfenidone påvirkes af de gentagne bi 1015550‑doser.

7 afsluttende undersøgelser

der foretages en sidste sikkerhedsvurdering og de afsluttende blodprøver, hvorefter du forlader forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en sund mand, som lægen vurderer ud fra din fulde sygehistorie, en fysisk undersøgelse, mål på vitale tegn som blodtryk og puls, en 12‑lednings‑EKG (en test af hjertets elektriske aktivitet) og blod‑/urintest.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel.
  • Din BMI (kroppens masseindeks, som beregnes ud fra højde og vægt) skal ligge mellem 18,5 og 29,9.
  • Du skal underskrive og datere et informeret samtykke, som er en skriftlig aftale, du får efter at have fået alle oplysninger om forsøget i overensstemmelse med internationale retningslinjer (ICH‑GCP) og lokal lovgivning, før du kan starte i forsøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Enhver fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk, puls eller elektrokardiogram) som afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af lægen.
  • Gentagne målinger af systolisk blodtryk (det øverste tal) uden for intervallet 90‑140 mmHg, diastolisk blodtryk (det nederste tal) uden for intervallet 50‑90 mmHg, eller puls uden for intervallet 45‑90 slag pr. minut.
  • Enhver laboratorieværdi (fx blodprøver) uden for det normale område, som lægen mener er klinisk vigtig.
  • Ethvert tegn på en samtidig sygdom, som lægen vurderer som klinisk relevant.
  • Andre udvælgelseskriterier kan også udelukke deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Blmgvsksac Isprthzgw Pscykn Gusi &cfim Cos Kf Biberach an der Riß Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pirfenidone er et oral tablet, der normalt anvendes til behandling af en lungesygdom kaldet idiopatisk pulmonal fibrose. I denne undersøgelse blev én enkelt dosis givet til sunde mænd for at se, hvordan stoffet bliver optaget og nedbrudt i kroppen, især når de også får andre lægemidler.

BI 1015550 er et eksperimentelt lægemiddel, som kun har et kode- eller udviklingsnavn. Det tages som tablet ved munden og blev givet i flere doser over tid i forsøget. Formålet var at undersøge, om gentagen brug af dette lægemiddel påvirker, hvordan andre medikamenter som pirfenidon og nintedanib nedbrydes i kroppen.

Nintedanib er et oral kapsel, som også bruges til at behandle idiopatisk pulmonal fibrose. I denne kliniske prøve blev en enkelt dosis af nintedanib givet sammen med pirfenidon for at måle, hvordan kroppen håndterer stoffet, især når deltagerne også har fået gentagne doser af BI 1015550.

Forsøgs-ID:
2023-505522-34-00
Protokolkode:
1305-0034
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af påvirkning af itraconazol på farmakokinetikken af BI 1584862 hos raske mænd

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Studie i sunde mænd: optagelse og forarbejdning af BI 1810631 (C‑14) oral løsning, tablet og intravenøs mikrotracer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland