Delgocitinib creme 8 mg/g i behandling af voksne kvinder med lichen sclerosus – randomiseret, dobbeltblindet fase‑3‑studie

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette fase‑3, dobbelt‑blinde studie undersøger voksne med Lichen Sclerosus, en kronisk hudsygdom, der giver tynde, hvide pletter og kan forårsage smerte eller kløe. Den testede medicin er en topisk creme, som indeholder delgocitinib og påføres to gange om dagen på de berørte områder. En tilsvarende creme uden aktivt stof fungerer som kontrol. Formålet er at fastslå, om den aktive creme er mere effektiv end kontrolcremen til at forbedre hudens udseende og symptomer.

Deltagerne bruger den tildelte creme i en indledende behandlingsperiode på 12 uger og kan derefter fortsætte med samme behandling i yderligere 40 uger. Læger vurderer hudforandringer med en simpel skala, og deltagerne angiver smerte og kløe på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor lavere tal betyder mindre ubehag. Spørgeskemaer om livskvalitet indsamles for at måle indflydelsen på daglige aktiviteter. Sikkerheden overvåges ved at registrere eventuelle bivirkninger, der opstår under forsøget.

1 opstart og baselineundersøgelse

du møder op til det første besøg, hvor der indsamles oplysninger om din helbredstilstand og hudsygdommen lichen sclerosus. du får information om studiet og giver samtykke til at deltage. herefter bliver du tilfældigt tildelt enten delgocitinib creme eller en inaktiv vehicle‑creme. du får udleveret den tildelte creme samt en instruktionsbog med detaljer om brugen.

2 start på behandlingen (uge 0)

du begynder at påføre den udleverede creme på de berørte hudområder. doseringen er 1 g (én gram) per påføring, og du skal påføre cremen to gange om dagen – typisk om morgenen og om aftenen. cremen påføres topisk, det vil sige direkte på huden, og skal strykes let ind indtil den er absorberet.

3 første kontrolbesøg (uge 4)

om cirka fire uger vender du tilbage til klinikken. personalet kontrollerer, om du har brugt cremen som anvist, og de undersøger hudens tilstand. eventuelle bivirkninger eller spørgsmål drøftes, og du får eventuelt justeret instruktionerne.

4 midtvejskontrol (uge 8)

ved den otte‑ugers kontrol evalueres hudens forbedring, og du besvarer spørgeskemaer om symptomer som smerte og kløe. personalet registrerer også eventuelle bivirkninger. behandlingen fortsætter med samme dosering og hyppighed.

5 primær evalueringsbesøg (uge 12)

i uge tolv foretages den primære vurdering af behandlingsvirkningen. lægen måler, om du har opnået den ønskede forbedring i hudens udseende og symptomer. på baggrund af denne vurdering beslutter du sammen med lægen, om du fortsætter med samme behandling i den videre periode.

6 fortsættelsesbehandling (uge 13‑52)

hvis du fortsætter i studiet, fortsætter du med at påføre delgocitinib creme (eller vehicle‑creme) to gange om dagen i yderligere 40 uger, så den samlede behandlingsperiode bliver 52 uger. du skal fortsat anvende 1 g per påføring på de berørte områder.

7 løbende opfølgning (uge 24, 36, 52)

i løbet af den fortsatte behandlingsperiode mødes du med klinikken ved omkring uge 24, uge 36 og til sidst i uge 52. ved hver opfølgning registreres hudens tilstand, smerte‑ og kløescore samt eventuelle bivirkninger. du besvarer også spørgeskemaer om livskvalitet.

8 studieafslutning (uge 52)

ved den sidste besøgsdag afsluttes studiet. du gennemgår en endelig vurdering af hudens tilstand og udfylder afsluttende spørgeskemaer. efter afslutningen får du information om, hvordan du kan fortsætte behandlingen uden for studiet, hvis det er relevant.

Hvem kan deltage i forsøget?

Underskrevet og dateret informeret samtykke – du skal have skrevet under på en formular, der forklarer hvad undersøgelsen går ud på, før du kan deltage.
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykket.
Du skal kunne møde op til de planlagte klinikbesøg og følge de krav og procedurer, som lægen har fastsat.
Du skal have lichen sclerosus (LS) i de anogenitale områder (området omkring anus og kønsorganerne). Diagnosen skal baseres på typiske tegn og kan bekræftes med en biopsi (en lille vævsprøve, der undersøges i laboratorium) hvis du ikke allerede har haft en sådan dokumenteret.
Det er tilladt at have LS andre steder på kroppen, men kun de anogenitale områder vil blive behandlet i forsøget.
Du kan være enten kvinde eller mand (manden skal have fået tildelt mandligt køn ved fødslen og må ikke have haft nogen kønsbekræftende operation i genitalområdet).
Din sygdom skal have en sværhedsgrad på mindst mild til svær ved screening, målt med en IGA‑LS score på 2 eller højere. (IGA‑LS er en skala, som lægen bruger til at vurdere hvor udtalt LS er.)
Hvis du er en kvinde med mulighed for at blive gravid (kvinde i fertil alder), skal du bruge en pålidelig form for prævention gennem hele forsøget og indtil den sidste påføring af den undersøgende medicin.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer med en usædvanlig form for LS i det anogenitale område (området omkring anus og kønsorganerne), hvor lægen er usikker på diagnosen, eller hvor der er mistanke om malignitet (kræft).
Kvinder eller mænd, der har haft andre former for kræft, medmindre sygdommen er i remission (ingen tegn på aktiv sygdom) og behandlingen er afsluttet mindst 5 år før indskrivning (12 måneder for basalcelletumor eller lokaliseret hud‑SCC uden for anogenitalt område).
Personer, der tester positiv for hepatitis B (overfladeantigen eller kerne‑antistof) og har positivt hepatitis‑B‑DNA, eller som har positivt hepatitis‑C‑antistof bekræftet med positivt RNA‑test.
Personer, der er kendt eller mistænkt for at være overfølsomme over for nogen af ingredienserne i forsøgets lægemiddel.
Personer med ustabile sygdomme, som kan påvirke sikkerheden eller gøre det svært at gennemføre forsøget (fx hjerte‑, lever‑, nyre‑, neurologiske, psykiatriske eller immunrelaterede lidelser).
Personer med abnormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG (elektrokardiogram), blodprøver eller kemiske analyser, som kan øge risikoen eller forstyrre forsøgets resultater.
Personer, som efter lægens vurdering kan have problemer med at overholde klinikbesøg og prøveplaner, fx på grund af kronisk alkohol- eller stofmisbrug.
Kvinder, der er gravide eller ammer, samt kvinder med fertilitetspotentiale, som ikke har en negativ graviditetstest ved indskrivning.
Personer, der har fået systemisk (i hele kroppen) behandling med immunundertrykkende lægemidler, immunmodulerende lægemidler, retinoider eller kortikosteroider inden for 4 uger før start.
Personer, der har brugt topisk (på huden) immunmodulerende cremer eller kortikosteroider på anogenitale område inden for 2 uger før start.
Personer, der har brugt systemiske eller topiske JAK‑hæmmere (herunder delgocitinib) inden for 4 uger før start.
Personer med en historie med vulvar (kvindelig) eller penil (mandlig) pladecellekarcinom (SCC) eller forstadier til denne sygdom.
Personer, der har haft antibiotika, antiparasitære, antivirale eller svampedræbende midler systemisk eller topisk på anogenitale område inden for 1 uge før start.
Personer, der har fået biologisk terapi eller eksperimentelle biologiske midler (fx rituximab) inden for de angivne tidsrammer (6 måneder eller 3 måneder/5 halveringstider).
Personer, der har brugt ikke‑godkendte lægemidler inden for 4 uger før start eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
Personer, der har fået lys‑baseret behandling eller platelet‑rig plasma på anogenitale område inden for 4 uger før start.
Personer, der har påført hudbehandlinger på andre kropsdele end anogenitale område inden for 1 uge før start, som kan påvirke resultaterne eller sikkerheden.
Personer, der har haft andre hudbehandlinger eller procedurer på anogenitale område inden for 1 uge før start.
Personer, der har gennemgået operation for anogenital LS inden for de sidste 6 måneder eller som endnu ikke er helt restitueret efter en tidligere operation.
Kvinder, der bruger topisk østrogen, hormonelle præventionsmidler eller hormonbehandling (HRT) uden stabil dosis i mindst 4‑3 uger før indskrivning.
Personer, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg med en aktiv behandling.
Personer, der allerede er blevet randomiseret i dette forsøg.
Kvinder, der har en abnorm celleprøve (cytologi) efter en positiv test for høj‑risiko HPV (humant papillomavirus).
Personer, der tidligere er blevet randomiseret i et klinisk forsøg med delgocitinib.
Personer med markante laboratorieafvigelser, såsom for høje leverværdier (ALT eller AST ≥2‑3 gange normal) i kombination med forhøjet bilirubin, eller svær nyresvigt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
Ansatte på forsøgsstedet, personer direkte involveret i forsøgets planlægning eller udførelse, samt deres nære pårørende.
Personer, der er lovligt indlagt eller ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller anden juridisk incapacitet.
Kun i Frankrig: Personer, der ikke er tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning.
Kun mænd: Personer, der forventes at skulle have kirurgisk behandling eller specialiseret lokal behandling af LS i urinrøret under hele forsøgsperioden.
Personer med aktive hud- eller gynækologiske tilstande, som kan forveksles med LS eller påvirke vurderingen af forsøgets lægemiddel (fx urininkontinens‑relateret dermatitis, genital lichen planus eller psoriasis).
Personer med svær urininkontinens, defineret som hyppig og større mængder lækage på de fleste dage.
Kvinder eller mænd med mistanke om eller bekræftet aktiv infektion i anogenitale område (fx candida, klamydia, trichomonas, gonoré, mycoplasma, bakteriel vaginose eller herpes). Infektioner kan behandles, men ved positiv test kan deltagelse udskydes indtil infektionen er behandlet og testet negativ.
Personer med en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før start, som kan true sikkerheden eller forstyrre vurderingen af lægemidlet (fx systemisk infektion eller alvorlig hudinfektion, der kræver intravenøs behandling).
Personer med kendt primær immundefekt eller positiv HIV‑test, eller som tager antiretrovirale lægemidler.
Personer, der har gennemgået større operation inden for 8 uger før screening, eller som planlægger indlæggelse eller operation under forsøgets forløb.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C.	Krakow	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
Evimed Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal	Wuppertal	Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH	Dortmund	Tyskland
HELIOS Klinikum Duisburg GmbH	Duisburg	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH	Bochum	Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR	Hamborg	Tyskland
Gemeinschaftspraxis R. Weber & A. Crainic	Augsburg	Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Tagast 41	Nice	Frankrig
Hospital Universitario Rey Juan Carlos	Móstoles	Spanien
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L.	Martigues	Frankrig
Krxypcdn dqm Urrjqhwxmqrl Mmqgkjvm Axn	München	Tyskland
Usmanaivcgygijuzabdwv Wiapyuwjy Akl	Würzburg	Tyskland
Twqpqfdbnip ugn Saoutowzxcm Bslvwmty Glkh	Bad Bentheim	Tyskland
Lzauyfv Shbpzpqgwzclrbl Gjbwtay Dpntvtlmzryguul	Lublin	Polen
Ahzhtqr Oxuvlfxakiz Uwlabtldmwzhk Cjxpnbgeumjc Dptvj Sswkqp E Dunts Swpnmlo Da Tfhrhw	Turin	Italien
Pfhuyxzke Iyrlkofi Mlqtiqyd Mwlpbdverzwj Sbdsi Wvffvambxqwu I Arrdepgadzdty	Warszawa	Polen
Iorjji Iicqbjfl Faiwmvszvnvtn Osiqeuexwrz	Rom	Italien
Iqtczlvv db Czchdrnhfqkh Hgyicaolcux Uwccvrsjtxzra dp Snzjw Esouplh (jjqwaqx	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Bnobbdvg Uhpvnvdgtc Hfzjvtxr Ckctxd	Besançon	Frankrig
Hxarexos Uhcaiyljtxstl Hmwomidl Tklgu y Pyycvp Iarlizqt Cwonsf dttstaqyvsolcwpni (hpre	Badalona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	06.07.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	06.07.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	06.07.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	06.07.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	06.07.2026

Forsøgssteder

Delgocitinib cream er en topisk (på huden) creme, der indeholder det aktive stof delgocitinib. I dette studie blev cremen påført huden to gange om dagen for at undersøge, om den kan forbedre symptomerne på lichen sclerosus hos voksne. Deltagerne brugte cremen i en indledende behandlingsperiode på 12 uger, hvorefter de fortsatte i yderligere 40 uger. Formålet var at se, om cremen kan give bedre kliniske resultater, færre klager fra patienterne og en generelt bedre livskvalitet sammenlignet med en inaktiv creme (placebo).

Undersøgte sygdomme:

Lichen sclerosus

Lichen sclerosus – En kronisk hudsygdom der primært påvirker de ydre kønsorganer og omkringliggende hud. Tilstanden begynder ofte med lette, hvide pletter, som kan blive tørre og skøre. Efterhånden kan huden blive tyndere, stram og begynde at revne, hvilket kan medføre kløe eller smerte. Sygdommen kan sprede sig langsomt over tid og påvirke større hudområder. Forandringer i hudens struktur kan gøre den mere følsom over for irritation.

Forsøgs-ID:

2025-524873-17-00

Protokolkode:

LP0133-2395

NCT ID:

NCT07335588

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Delgocitinib creme 8 mg/g i behandling af voksne kvinder med lichen sclerosus – randomiseret, dobbeltblindet fase‑3‑studie

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?