Undersøgelse af effekten af methotrexate til forebyggelse af tilbagevendende dVIN hos kvinder med behandlingsresistent lichen sclerosus

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af lægemidlet methotrexate til behandling af kvinder, der lider af lichen sclerosus, som er en kronisk hudsygdom. Hos nogle personer med denne tilstand kan der opstå dVIN, hvilket står for vulvær intraepitelial neoplasi med differentiering. Dette er en form for celleforandringer i huden i skridtet, som kræver overvågning for at forebygge mere alvorlige tilstande. Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen kan forhindre, at disse celleforandringer vender tilbage.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne indtage methotrexate i form af en tablet. Man vil følge forløbet over en længere periode for at se, hvordan huden reagerer, og om der sker en forbedring eller en forværring af tilstanden. Der vil blive lagt vægt på at holde øje med eventuelle bivirkninger og hvordan medicinen påvirker behovet for brug af topikale kortikosteroider, som er cremer med binyrebarkhormon, der bruges til at dæmpe betændelse i huden.

1 opstart af behandling

der påbegyndes behandling med methotrexaat, som er en medicin indtaget som en tablet.

dosis er på 2,57 mg.

2 opfølgning og observation

der foretages kliniske undersøgelser for at vurdere tilstanden ved 1, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.

formålet er at afgøre, om sygdommen er stabil, eller om der er tale om sygdomsudvikling.

3 registrering af symptomer og bivirkninger

der skal udfyldes et spørgeskema for at dokumentere eventuelle bivirkninger og hvordan medicinen tåles.

der gives oplysninger om ændringer i brugen af creme med binyrebarkhormon (topikal corticosteroid) samt gener af gener i skridtet (vulva).

4 vævsprøver

der kan blive foretaget biopsier, hvilket er små vævsprøver, før behandlingen eller i forbindelse med behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde.
  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal have lichen sclerosus, som er en hudsygdom, der giver kløe og hudforandringer.
  • Din sygdom må ikke være blevet tilstrækkeligt behandlet med standardbehandling, hvilket betyder, at din nuværende behandling med stærk salve (clobetasol) eller kombination med en anden salve (tacrolimus) ikke har hjulpet på dine symptomer.
  • Du skal have haft dVIN (diffus vulvær intraepithelial neoplasi), som er en tilstand, hvor cellerne i huden har ændret sig på en måde, der kan udvikle sig til kræft.
  • Du skal have haft mindst ét tidligere tilfælde af dVIN, som er blevet behandlet med en operation (kirurgisk indgreb).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis man har fået konstateret vulvakarcinom, hvilket er en form for kræft i de ydre kønsorganer.
  • Hvis man ikke forstår hollandsk eller engelsk tilstrækkeligt godt.
  • Hvis man har et alkoholmisbrug.
  • Hvis man har sår i munden eller i mave-tarm-kanalen, som er de rør, maden løber igennem.
  • Hvis man for nylig har fået eller har brug for at få en levende svækket vaccine, som er en vaccine med levende, men svækkede bakterier eller virus.
  • Hvis man har alvorlig nedsat leverfunktion, målt ved et for højt niveau af stoffet bilirubin i blodet.
  • Hvis man har alvorlig nedsat nyrefunktion, hvilket måles ved, hvor effektivt nyrerne kan rense blodet for affaldsstoffet kreatinin.
  • Hvis man har sygdomme i knoglemarven, hvilket kan medføre for få hvide blodlegemer (leukopeni), for få blodplader (trombocytopeni) eller for lidt blod (anæmi).
  • Hvis man har en akut eller kronisk infektion, som for eksempel HIV/AIDS eller tuberkulose.
  • Hvis man har et svækket immunforsvar eller tager medicin, der dæmper immunforsvaret.
  • Hvis man har alvorlig lungesygdom.
  • Hvis man er gravid eller har et ønske om at blive gravid.
  • Hvis man er retsligt utilregnelig, hvilket betyder, at man ikke juridisk kan træffe egne beslutninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Ajxqdailt Uko Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methotrexat er en medicin, der bruges til at dæmpe et overaktivt immunforsvar. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at forebygge, at de hudsår eller læsioner, der er forbundet med tilstanden dVIN, kommer igen hos kvinder.

Undersøgte sygdomme:

Lichen sclerosus – Dette er en kronisk hudtilstand, der ofte rammer huden i skridtet eller de kvindelige kønsorganer. Den medfører typisk kløe og hudforandringer, hvor huden bliver tynd og hvidlig. Tilstanden kan udvikle sig over tid og påvirke hudens struktur. dVIN – Dette er en sjælden hudforandring, der ofte opstår i forbindelse med lichen sclerosus. Det starter som uspecifikke celleforandringer i det øverste hudlag. Tilstanden kan gradvist udvikle sig til mere udtalte celleforandringer i hudens dybere lag.

Forsøgs-ID:
2025-524373-17-00
Protokolkode:
MERCURE524372
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre lægemidler (clobetasol, mometason og tacrolimus) til behandling af lichen sclerosus hos piger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen
  • Afprøvning af MC2-25 creme til behandling af vulva lichen sclerosus – en hudsygdom i det kvindelige kønsområde

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Danmark