Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Doxycycline i hofteartrose-patienter ved total hofteudskiftning: undersøgelse af knogle- og ledpenetration

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter patienter, der skal have en total hip arthroplasty på grund af coxofemoral osteoarthritis. Deltagerne får den orale antibiotika doxycycline i en dosis på 200 mg to gange før operationen.

Formålet er at indsamle pålidelig information om, hvor godt stoffet trænger ind i knoglen hos patienter uden infektion. Før operationen tages tabletten, og under operationen indsamles små prøver af den indvendige, blødere del af knoglen, kendt som cancellous bone, samt den hårde ydre del, cortical bone, og væsken i leddet, synovial fluid. Disse prøver analyseres for at bestemme mængden af medicin i forhold til blodet.

Den bløde knogle er som et svampet netværk, mens den hårde knogle giver styrke. Synovial væske smører leddet, så bevægelse er let. Resultaterne kan hjælpe med at forstå, hvordan medicin kan nå knoglevævet ved fremtidige behandlinger.

1 opstart af studiet – du indgår i undersøgelsen

du får information om formålet med studiet, som er at undersøge hvor meget doxycyclin der trænger ind i knoglevæv hos patienter, der skal have total hofteudskiftning for coxofemoral osteoarthrose.

du underskriver et informeret samtykke, så data fra din deltagelse kan bruges i forskningen.

personlige oplysninger og medicinsk historie registreres i en sikker database.

2 forberedelse til operation – medicinsk undersøgelse

før operationen tages der blodprøver for at fastslå din baseline plasma‑koncentration.

eventuelle yderligere undersøgelser, som lægen anser for nødvendige, udføres for at sikre, at du er klar til operationen.

3 total hofteudskiftning – operation

du gennemgår en total hofteudskiftning, hvor den beskadigede hofte udskiftes med en kunstig protese.

under operationen tages der prøver af både spongiøst (cancellous) knoglevæv og kompakt (cortical) knoglevæv fra hofteområdet.

derudover samles der ledvæske (synovial væske) fra hofteleddet.

4 administration af <b>doxycyclin</b>

umiddelbart efter operationen får du en oral dosis på 200 mg doxycyclin. dosen svarer til to tabletter på 100 mg, som kan deles.

doxycyclin er et antibiotikum, der anvendes til at undersøge, hvor godt stoffet kan trænge ind i knoglevæv.

dosen gives én gang i forbindelse med operationen.

5 indsamling af prøver – blod, knogle og ledvæske

efter at du har modtaget doxycyclin, tages der yderligere blodprøver på specificerede tidspunkter for at måle plasma‑koncentrationen af stoffet.

de tidligere indsamlede knogleprøver (spongiøst og kompakt) analyseres for at bestemme doxycyclin-koncentrationen.

ledvæsken fra hofteleddet analyseres også for at finde ud af, hvor meget doxycyclin der er til stede.

resultaterne bruges til at beregne forholdet mellem koncentrationen i knoglevæv og i plasma.

6 afslutning af studiet – dataindsamling

når alle prøver er analyseret, afsluttes din deltagelse i studiet.

der kræves ingen yderligere medicin eller besøg, medmindre din læge anser det nødvendigt for din egen helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel.
  • Du skal have planlagt en elektiv (ikke‑akut) hofteoperation, hvor den beskadigede hofte udskiftes (hofteudskiftning), på grund af coxarthrose (slid i hofteleddet).
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du har fået al information om undersøgelsen og accepterer at deltage.
  • Du skal være berettiget til det franske sociale sikringssystem.
  • Du skal kunne forstå undersøgelsen fuldt ud og acceptere de krav og begrænsninger, den indebærer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har allergi eller anden grund til, at de ikke må tage doxycyclin (fx allergi over for stoffet eller tilsætningsstoffer, allergi over for tetracyklin‑antibiotika, tager retinoider eller mere end 10.000 IU vitamin A om dagen, fordi det kan give tryk i hovedet eller tarmproblemer).
  • Har en medicinsk grund til, at de ikke kan gennemgå operationen.
  • Har haft en knogle‑ eller ledinfektion i forbindelse med en hofteudskiftning.
  • Har fået antibiotika inden for den sidste måned.
  • Har ikke taget doxycyclin som planlagt i studiet.
  • Er pårørende til forskeren eller nogen i forskerteamet (læger, sygeplejersker, farmaceuter eller studiekoordinatorer).
  • Har sygdomme, der gør, at kroppen ikke optager antibiotika ordentligt (fx fedtstofoperation, fjernelse af tyktarm, brug af visse syrepiller eller jerntilskud).
  • Er underernæret (BMI under 21 kg/m² eller lavt albumin i blodet, mindre end 30 g/L).
  • Har nedsat nyrefunktion (GFR under 60 mL/min/1,73 m²).
  • Kan ikke tage doxycyclin i pilleform.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er en kvinde i frugtbar alder uden pålidelig prævention (fx p‑pille eller spiral).
  • Er under værgemål eller anden lovbestemt beskyttelse.
  • Har en aktiv infektion, når operationen skal udføres.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DOXYCYCLINE BIOGARAN
Dette er en oral tablet, der indeholder antibiotikumet doxycyclin. I forsøget bliver den brugt til at undersøge, hvor meget af stoffet der kan trænge ind i knoglevæv og led, når den tages af sunde personer uden infektion.

DOXYCYCLINE ARROW
En anden form for doxycyclin i tabletform, der også tages gennem munden. Den har samme virkning som de andre doxycyclin‑produkter og anvendes i studiet til at måle knogle- og ledpenetration.

DOXYCYCLINE TEVA
Dette er en doxycyclin‑tablet uden vand (anhydrous). Den gives mundtligt og bruges i klinisk forsøget til at finde ud af, hvor effektivt stoffet kan nå ind i knoglevævet.

DOXYCYCLINE SANDOZ
En tablet, der indeholder doxycyclin i monohydratform. Ligesom de andre doxycyclin‑produkter tages den via munden og hjælper forskerne med at måle, hvor meget af medicinen der kommer ind i knoglerne.

GRANUDOXY
Dette er også en doxycyclin‑tablet (anhydrous) i filmbelagt form. Den indtages oral og anvendes i studiet til at undersøge, hvorvidt doxycyclin kan trænge ind i knogle- og ledvæv hos raske deltagere.

Undersøgte sygdomme:

Hip osteoarthritis – En slidgigt i hofteleddet, hvor brusk i leddet gradvist slides væk. Efterhånden som brusk forsvinder, kan knoglen blive ujævn og forårsage smerte. Leddet kan blive stift, og bevægelsen i hofteleddet bliver begrænset. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over flere år. Symptomerne kan forværres ved aktivitet og lette ved hvile.

Forsøgs-ID:
2025-524744-36-00
Protokolkode:
25-0320
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dexamethason hos patienter på 60 år eller derover, der får indsat en ny hofte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (PENG og lumbal pleksus) for smertelindring efter hofteproteseoperation

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien