Sikkerhed og farmakokinetik af IMC‑S118AI og natriumklorid hos HLA‑A*02:01‑positive patienter med type 1‑diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på Type 1 Diabetes, en tilstand hvor kroppen ikke længere kan producere insulin, et hormon der regulerer blodsukkeret. Deltagerne får enten det undersøgte lægemiddel IMC‑S118AI, som gives som en intravenøs infusion, eller en placebo bestående af en simpel saltvandsløsning. Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet, både ved enkeltstående og gentagne doser.

Efter at have tilmeldt sig får deltagerne en første enkelt dosis, hvorefter de fortsætter med flere doser over flere uger. Undervejs foretages regelmæssige kontrolbesøg med blodprøver, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, samt hjerteundersøgelser. Man følger også hvor hurtigt kroppen håndterer stoffet (såkaldt pharmacokinetics) og måler niveauet af C‑peptide, et tegn på insulinproduktion, for at se om behandlingen påvirker sygdommen. Alle observationer registreres for at identificere eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser.

1 bekræftelse af berettigelse og baselineundersøgelser

efter at du er blevet optaget, bekræftes din diagnose med type 1 diabetes og din hl a*02:01‑positivitet gennem blodprøver.

der udføres grundlæggende undersøgelser såsom blodlaboratorier, vitale tegn, elektrokardiogram (ekg) og andre sikkerhedsvurderinger før den første dosis.

2 administration af første dosis (enkelt dosis)

den første infusion af imc-s118ai gives intravenøst som en enkelt indstødningsdosis i en klinisk setting.

dosis og infusionshastighed følger protokollen, men specifikke tal er ikke angivet i materialet.

3 overvågning efter første dosis

umiddelbart efter infusionen observeres du for eventuelle bivirkninger, ændringer i vitale tegn og laboratorieværdier.

der registreres alle hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, og der foretages gentagne blodprøver i de følgende timer og dage.

4 gentagen dosering (flere doser)

i de efterfølgende uger kan du modtage yderligere intravenøse doser af imc-s118ai i henhold til den fastsatte tidsplan.

deltagere i placebogruppen får en infusion af 0,9% sodiumchlorid (saltvandsløsning) på samme tidspunkt for at sikre blindhed.

5 løbende sikkerhedsovervågning

under hele forsøgsperioden gennemføres regelmæssige kliniske besøg, hvor vitale tegn, blodprøver, ekg og andre sikkerhedsparametre måles.

alle bivirkninger, doseafbrydelser eller dosejusteringer registreres nøje.

6 endelig evaluering og afslutning af studiet

i uge 25 måles serum‑c‑peptid for at vurdere ændringer i beta‑cellefunktion, og data om sikkerhed og tolerabilitet samles.

efter de afsluttende undersøgelser afsluttes din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder: Du skal være mellem 12 og 45 år gammel.
Køn: Både mænd og kvinder kan deltage.
HLA‑type: Du skal have den genetiske markør HLA‑A*02:01 (en specifik variation i dit immunsystem).
Kropsmasseindeks (BMI): Dit BMI skal ligge mellem 18 og 25 kg/m² (det er en måling af din vægt i forhold til din højde).
Diagnose af type 1-diabetes: Du skal have fået en tidligere diagnose af type 1-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke producerer nok insulin).
Tegn på resterende beta‑cellefunktion: Du skal vise, at dine beta‑celler i bugspytkirtlen stadig kan producere noget insulin.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke Type 1-diabetes, men i stedet en anden form som type 2-diabetes (den mest almindelige form), monogenetisk diabetes (en sjælden, arvelig type) eller sekundær diabetes (diabetes som skyldes en anden sygdom eller behandling).
Du har oplevet gentagne episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi) fordi du ikke har fulgt din insulinbehandling, og dette har sket mange gange.
Du har tidligere fået behandling med immunmodulerende terapi (medicin, der påvirker immunsystemet) specielt til Type 1-diabetes.
Du har haft hjerte- eller blodkarsygdom (kardiovaskulær sygdom) eller din hjertefunktion er nedsat.
Du har i øjeblikket en kræftsygdom (malignitet) eller har haft kræft på noget tidspunkt i dit liv.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Graz	Graz	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer endnu ikke	01.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Chloride

IMC-S118AI er et nyt, undersøgt lægemiddel, der gives som en intravenøs injektion. I denne kliniske undersøgelse får personer med type‑1-diabetes, som har den specifikke HLA‑A*02:01‑genvariant, dette lægemiddel for at se, hvordan det påvirker deres krop. Forskerne fokuserer på, om lægemidlet er sikkert at bruge, hvordan kroppen klarer sig med det, og hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen (farmakokinetik). Deltagerne får både enkelt‑ og gentagne doser for at finde ud af, hvilke doser der er bedst tolereret.

Undersøgte sygdomme:

Diabetes mellitus type 1

Type 1 Diabetes – Type 1 Diabetes er en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Dette fører til, at kroppen ikke kan producere nok insulin, som er nødvendigt for at regulere blodsukkeret. Uden insulin stiger blodsukkeret gradvist efter hvert måltid. Over tid kan blodsukkeret blive vedvarende højt, hvilket påvirker kroppens energiforsyning. Sygdommen udvikler sig typisk fra barndommen eller ungdommen, men kan også begynde senere i livet.

Forsøgs-ID:

2025-524449-28-00

Protokolkode:

IMC-S118AI-1007

NCT ID:

NCT07493122

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og farmakokinetik af IMC‑S118AI og natriumklorid hos HLA‑A*02:01‑positive patienter med type 1‑diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?